部份中文氟轻松处方资料（仅供参考）
英文名：Fluocinolone Acetonide
商品名：Iluvien implant intravitréen
中文名：氟轻松玻璃体内植入缓释剂
生产商：HORUS PHARMA
药品简介
2012年7月19日，眼科生物药Iluvien（Fluocinolone Acetonide）获法国监管机构批准，用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）相关视力受损。
Iluvien（Fluocinolone Acetonide）为玻璃体内植入缓释剂，通过注射给药，它在患者体内能持续释放亚微克水平的氟轻松醋酸酯（FAc）长达36个月。
作用机理
皮质类固醇抑制对多种刺激剂的炎症反应。它们抑制水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞迁移、毛细血管增殖、成纤维细胞增殖、胶原沉积和与炎症相关的疤痕形成。
皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A抑制蛋白（统称为脂皮质素）发挥作用。据推测，这些蛋白质通过抑制常见的前体花生四烯酸的释放来控制炎症介质的生物合成，例如前列腺素和白三烯。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂中释放出来。皮质类固醇也被证明可以降低血管内皮生长因子的水平，这是一种增加血管通透性并引起水肿的蛋白质。
适应症
ILUVIEN用于治疗与慢性糖尿病性黄斑水肿（DMO）相关的视力障碍，被认为对现有疗法反应不足。
ILUVIEN适用于预防影响眼后段的复发性非感染性葡萄膜炎的复发。
用法与用量
剂量
推荐剂量是在受影响的眼睛中植入一颗ILUVIEN。不推荐双眼同时给药。
每个ILUVIEN植入物可释放氟轻松长达36个月。
糖尿病性黄斑水肿
如果患者出现视力下降或继发于糖尿病性黄斑水肿复发或恶化导致视网膜厚度增加，则可在12个月后再次植入植入物。
除非潜在益处大于风险，否则不应进行再治疗。
只有对先前使用激光光凝术或其他可用疗法治疗糖尿病性黄斑水肿反应不足的患者才应使用ILUVIEN治疗。
影响后段的非感染性葡萄膜炎
当用于预防影响眼后段的复发性非感染性葡萄膜炎复发时，没有可用的数据支持使用额外植入物对患者进行再治疗。
儿科人群
在糖尿病性黄斑水肿(DMO)的儿科人群中，玻璃体内施用的醋酸氟轻松没有相关用途。
儿童葡萄膜炎的安全性和有效性尚未确定。
特殊人群
老年患者或肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
给药方法
仅供玻璃体内使用。
ILUVIEN治疗仅供玻璃体内使用，应由有玻璃体内注射经验的眼科医生进行。玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥器（或等效物）。注射前应给予充分的麻醉和广谱杀菌剂。
ILUVIEN的注射程序如下：
1. 治疗眼科医生可酌情给予术前抗生素滴剂。
2. 注射前，在注射部位（推荐颞下象限）进行局部麻醉，滴一滴，然后用棉签涂药器浸泡在麻醉剂中或结膜下进行充分麻醉。
3. 将2-3滴足量的局部防腐剂注入下穹窿。盖子可以用蘸有足够的局部防腐剂的棉签涂抹器擦洗。放置一个无菌盖窥器。让受试者抬头并在注射部位使用浸有足够防腐剂的棉签涂抹器。在注射ILUVIEN之前，让局部防腐剂干燥30-60秒。
4. 托盘的外部不应被认为是无菌的。助手（非无菌）应从纸箱中取出托盘并检查托盘和盖子是否损坏。如果损坏，请勿使用设备。
如果可以接受，助手应在不接触内表面的情况下从托盘上撕下盖子。
5. 通过预加载的涂药器的观察窗目视检查，确保里面有药物植入物。
6. 从托盘中取出涂药器，戴无菌手套的手仅接触无菌表面和涂药器。
在ILUVIEN准备好注射之前，不应取下针头上的保护盖。
注射前，涂药器尖端必须保持在水平面之上，以确保植入物在涂药器内正确定位。
7. 为了减少植入物的空气量，给药过程需要两个步骤。在将针头注入眼睛之前，按下按钮并将其滑动到第一个停止点（在按钮轨道旁边的弯曲黑色标记处）。在第一站，松开按钮，它将移动到UP位置。如果按钮没有升到UP位置，请勿继续操作本机。
8. 植入物的最佳位置低于视盘和眼睛赤道后。借助卡尺从边缘测量4毫米的颞下。
9. 小心地从针头上取下保护帽并检查针头以确保它没有弯曲。
10. 轻轻移动结膜，使退针后结膜和巩膜的进针点不对齐。应注意避免针与眼睑边缘或睫毛接触。将针头注入眼睛。要释放植入物，当按钮处于向上位置时，将按钮向前滑动到按钮轨道的末端并移除针头。注意：确保按钮在移除针之前到达轨道的末端。
11. 取下眼睑窥器并进行间接检眼镜检查，以验证植入物的位置、视网膜中央动脉灌注是否充足以及没有任何其他并发症。巩膜凹陷可以增强植入物的可视化。检查应包括在注射后立即检查视神经乳头的灌注情况。眼科医生可以自行决定立即进行眼压(IOP)测量。
手术后，应监测患者的潜在并发症，如眼内炎、眼内压升高、视网膜脱离、玻璃体出血或脱离和眼压低（治疗后最多观察 8天）。植入物注射后2至7天应进行带眼压计的生物显微镜检查。
此后，由于醋酸氟轻松的释放持续时间延长，建议至少每季度监测患者的潜在并发症，大约为36个月。
禁忌症
ILUVIEN玻璃体内植入物禁用于存在青光眼或活动性或疑似眼部或眼周感染，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
ILUVIEN禁用于以下患者：
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 传染性葡萄膜炎。
保质期
2年
第一次打开盖子后，立即使用。
存放的特殊注意事项
储存在30°C 以下。 不要冷藏或冷冻。
在应用之前不要打开密封的托盘。
容器的性质和内容
植入物以一次性涂抹器的形式提供，带有25号针头。每个无菌涂药器包含一个浅棕色3.5毫米长的圆柱形植入物。涂抹器包装在用盖子密封的塑料托盘中。
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Iluvien 190microgrammes, implant intravitréen avec applicateur, boîte de 1implant+applicateur+aiguille
Iluvien est un médicament sous forme de implant intravitréen à base de Fluocinolone acétonide (190 microgrammes).
Autorisation de mise sur le marché le 16/07/2012 par HORUS PHARMA au prix de 9025,07€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est un implant d'ILUVIEN dans l'oeil atteint. L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Chaque implant ILUVIEN libère de l'acétonide de fluocinolone pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.
Œdème Maculaire Diabétique
Un autre implant peut être administré après 12 mois si le patient présente une perte d'acuité visuelle ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne secondaire à une récidive ou à une aggravation de l'oedème maculaire diabétique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Un retraitement par ILUVIEN ne doit être envisagé que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques.
Le traitement par ILUVIEN est réservé aux patients présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur par photocoagulation au laser ou aux autres traitements disponibles pour l'oedème maculaire diabétique.
Uvéite non infectieuse touchant le segment postérieur
Aucune donnée n'est disponible en faveur du retraitement de patients avec un implant supplémentaire dans le cadre de la prévention de rechute de l'uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'oeil.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne dans la population pédiatrique dans l'indication d'oedème maculaire diabétique (OMD).
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour l'indication uvéite dans la population pédiatrique.
Populations particulières
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d'administration
VOIE INTRAVITREENNE UNIQUEMENT.
ILUVIEN ne doit être administré que par voie intravitréenne et par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées, incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un blépharostat (ou équivalent) stérile. Une anesthésie adéquate et une antisepsie antibactérienne à large spectre doivent être administrées avant l'injection.
La procédure d'injection d'ILUVIEN est la suivante :
1.Un collyre antibiotique peut être administré avant l'intervention à l'appréciation de l'ophtalmologiste traitant.
2. Juste avant l'injection, instiller une goutte d'anesthésique local sur le site d'injection (le quadrant temporal inférieur est recommandé), suivie de l'application d'un coton‑tige imbibé d'anesthésique ou d'une injection sous‑conjonctivale d'un anesthésique approprié.
3.Instiller 2 ou 3 gouttes d'un antiseptique local approprié dans le cul‑de‑sac conjonctival. Les paupières peuvent être nettoyées avec des cotons-tiges imbibés d'un antiseptique local approprié. Placer un blépharostat stérile. Demander au patient de regarder vers le haut et appliquer un coton‑tige imbibé d'un antiseptique approprié sur le site d'injection. Laisser l'antiseptique local sécher pendant 30 à 60 secondes avant l'injection d'ILUVIEN.
4.L'extérieur de la plaquette thermoformée ne doit pas être considéré comme stérile. Une assistant(e) (en conditions non stériles) doit sortir la plaquette thermoformée de la boîte puis examiner la plaquette et le film pour vérifier l'absence de dommage. En cas de dommage, ne pas utiliser l'unité.
Si l'unité peut être utilisée, l'assistant(e) doit retirer le film de la plaquette sans toucher la surface intérieure.
5.Vérifier par la fenêtre de visualisation de l'applicateur préchargé que celui‑ci contient bien l'implant.
6.En portant des gants stériles, retirer l'applicateur de la plaquette thermoformée en ne touchant que la surface stérile et l'applicateur.
Le capuchon de protection de l'aiguille ne doit être retiré que lorsque l'implant ILUVIEN est prêt à être injecté.
Avant l'injection, l'embout de l'applicateur doit être maintenu incliné pour garantir que l'implant est positionné correctement dans l'applicateur.
7.La procédure d'injection doit être effectuée en deux étapes pour limiter la quantité d'air administrée avec l'implant. Avant d'insérer l'aiguille dans l'oeil, appuyer sur le bouton et le faire glisser jusqu'au premier arrêt (au niveau des repères noirs incurvés le long de la glissière du bouton). Au premier arrêt, relâcher le bouton, il passera en position UP (HAUT). Si le bouton ne passe pas en position UP, ne pas continuer à utiliser cette unité.
8.Le positionnement optimal de l'implant est la région située sous la papille optique et à l'arrière de l'équateur de l'oeil. A l'aide d'un compas, mesurer une distance de 4 mm à partir du limbe dans le quadrant temporal inférieur.
9.Retirer avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et vérifier que la pointe de l'aiguille n'est pas courbée.
10.Déplacer doucement la conjonctive de façon à ce que, après le retrait de l'aiguille, les sites d'insertion conjonctival et scléral de l'aiguille ne soient pas alignés. Prendre des précautions pour éviter tout contact entre l'aiguille et le bord de la paupière ou les cils. Insérer l'aiguille dans l'oeil. Pour libérer l'implant, le bouton étant en position UP, faire glisser le bouton vers l'avant jusqu'à l'extrémité de sa glissière et retirer l'aiguille. Remarque : vérifier que le bouton a atteint l'extrémité de la glissière avant de retirer l'aiguille.
11.Retirer le blépharostat et vérifier par ophtalmoscopie indirecte le positionnement de l'implant, la perfusion correcte de l'artère rétinienne et l'absence de toute autre complication. La visualisation de l'implant peut être facilitée en appuyant sur la sclérotique. L'examen doit inclure un contrôle de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection. Une mesure immédiate de la pression intraoculaire (PIO) peut être effectuée à l'appréciation de l'ophtalmologiste.
Après l'intervention, les patients doivent être surveillés pour détecter des complications éventuelles telles qu'endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, décollement de la rétine hémorragies ou décollements vitréens et hypotonie oculaire (observée jusqu'à 8 jours après la fin du traitement). Une biomicroscopie avec tonométrie doit être réalisée dans les deux à sept jours suivant l'injection de l'implant.
Compte tenu de la durée de libération de l'acétonide de fluocinolone (environ 36 mois), il est recommandé de poursuivre ces contrôles au moins une fois par trimestre afin de détecter l'apparition d'éventuelles complications (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Implant intravitréen avec applicateur.
Cylindre de couleur brun clair mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm.
Applicateur avec aiguille 25 G.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Après première ouverture de l'opercule, utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
La plaquette thermoformée scellée ne doit être ouverte qu'immédiatement avant utilisation.
Eliminer l'applicateur en toute sécurité dans un collecteur à aiguilles DASRI.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
L'implant est fourni dans un applicateur à usage unique avec aiguille 25 G. Chaque applicateur contient un implant cylindrique de couleur brun clair d'une longueur de 3,5mm. L'applicateur est conditionné  sous plaquette thermoformée (plastique avec opercule);boite de 1.
Please see the accompanying full prescribing information for ILUVIEN:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3061/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2228581-iluvien-190mg-impl-vitreen-appli