近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BYOOVIZ（ranibizumab-una），一种参考LUCENTIS®（ranibizamab）i的生物仿制药，用于治疗新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）和近视脉络膜新生血管（mCNV）。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是50岁以上成年人不可逆失明的主要原因。仅在美国，就有大约1100万人受到AMD的影响。湿性AMD导致80%至90%的AMD相关失明
视网膜中央静脉阻塞（RVO）是视网膜疾病的常见原因，可导致视力丧失。CRVO引起的视力丧失通常是由黄斑水肿引起的，黄斑水肿是由于血管阻塞导致液体泄漏到黄斑（视网膜中心）时发生的。
批准日期：2021年9月20日 公司：Biogen Inc
BYOOVIZ（雷珠单抗[ranibizumab-nuna]）注射液，用于玻璃体内注射
美国首次批准：2021年
BYOOVIZ（ranibizumab nuna）是LUCENTIS®（雷珠单抗注射液）的生物仿制药
1-生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。BYOOVIZ的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证实。
作用机制
Ranibizumab产品与VEGF-A活性形式的受体结合位点结合，包括该分子的生物活性切割形式VEGF 110。VEGF-A已被证明会在眼部血管生成和血管闭塞模型中引起血管新生和渗漏，并被认为有助于RVO后新生血管性AMD、mCNV和黄斑水肿的病理生理学。雷珠单抗产品与VEGF-A的结合阻止了VEGF-A与其内皮细胞表面受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，从而减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管的形成。
适应症和用法
BYOOVIZ是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
近视脉络膜新生血管（mCNV）。
剂量和给药
仅适用于眼部玻璃体内注射。
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）：
BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药。
虽然效果不佳，但患者可以接受3个月一次的剂量治疗，然后进行定期评估，减少给药频率。
虽然效果不佳，但患者也可以在4个月的剂量后每3个月服用一剂。应定期对患者进行评估。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿：
BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）建议每月（约28天）通过玻璃体内注射给药一次。
近视脉络膜新生血管（mCNV）：
BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）建议最初每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药，持续三个月。如有需要，患者可进行复治。
剂型和强度
设计用于玻璃体内注射0.05mL的单剂量玻璃瓶：10mg/mL溶液。
禁忌症
眼部或眼周感染。
超敏反应。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能会出现眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
眼内压（IOP）在玻璃体内注射前后都有所增加。
玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
最常见的不良反应（在接受雷珠单抗治疗的受试者中比对照组受试者更常见）是结膜出血、眼部疼痛、玻璃体漂浮物和眼压升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-422-8360联系Biogen股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
每个BYOOVIZ 0.5mg纸箱（NDC 64406-019-01）包含一个单剂量、2mL玻璃小瓶，设计用于输送0.05mL 10mg/mL雷珠单抗nuna溶液，该溶液清澈至微乳白色，无色至淡黄色。
每个纸箱仅供单人使用。
BYOOVIZ应在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。不要冻结。请勿在标签上标记的日期之后使用。保护BYOOVIZ小瓶免受光线照射，并在使用前存放在原始纸箱中。
使用前，未开封的小瓶可以在高达86°F（30°C）的温度下储存长达72小时。

请参阅随附BYOOVIZ的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e46db299-edd1-4457-89b2-c1e2e505f1b0