新药BYOOVIZ（ranibizumab-nuna 雷珠单抗）注射溶液为第一个在美国获得FDA批准的眼科生物仿制药！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lucentis(ranibizumab 雷珠单抗)的生物仿制药Byooviz（ranibizumab-nuna）上市，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿和近视脉络膜新生血管(mCNV)。
Byooviz/Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）是一种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 疗法，可预防视网膜血管疾病患者的视力丧失，这些疾病可导致美国成人不可逆的失明或视力障碍。
批准日期：2021年9月20日 公司：Biogen Inc
BYOOVIZ(雷珠单抗[ranibizumab-nuna])注射液，玻璃体内使用
美国初步批准：2021年
BYOOVIZ(ranibizumab-nuna)是LUCENTIS(ranibizumab-nuna)的生物仿制药*注射
作用机制
雷珠单抗产品与VEGF-A活性形式的受体结合位点结合，包括该分子的生物活性裂解形式VEGF110。VEGF-A已显示在眼部血管生成和血管闭塞模型中引起新生血管形成和渗漏，并被认为有助于 RVO 后新生血管性AMD、mCNV和黄斑水肿的病理生理学。雷珠单抗产品与VEGF-A的结合阻止了 VEGF-A与其内皮细胞表面受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成。
适应症和用法
BYOOVIZ是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，适用于治疗以下患者：
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(AMD)。
视网膜静脉阻塞(RVO)后出现黄斑水肿。
近视脉络膜新生血管(mCNV)。
剂量和给药
仅用于眼科玻璃体内注射。
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)：
BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药。
- 虽然效果不佳，但患者可以接受3个月的剂量治疗，然后通过定期评估降低给药频率。
- 虽然效果不佳，但患者也可以在4个月剂量后每3个月接受一次剂量治疗。应定期对患者进行评估。
视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿：建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给予BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）。
近视脉络膜新生血管（mCNV）：推荐BYOOVIZ 0.5mg（0.05mL）最初通过玻璃体内注射每月一次（约 28天）给药，持续长达三个月。如果需要，患者可以撤回。
剂型和规格
单剂量玻璃瓶设计用于提供0.05mL用于玻璃体内注射：10mg/mL溶液。
禁忌症
眼部或眼周感染。
超敏反应。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
已经注意到玻璃体内注射前和玻璃体内注射后眼内压(IOP)的增加。
在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在发生动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
最常见的不良反应（据报道，接受Inranibizumab治疗的受试者比对照受试者更频繁）是结膜出血、眼痛、玻璃体飞蚊症和眼压升高。
要报告可疑的不良反应，请联系Biogen Inc.1-866-MED-INFO(1-866-633-4636)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
每个BYOOVIZ 0.5mg纸盒(NDC 71202-009-01)包含一个带有蓝色盖子的单剂量2-mL玻璃小瓶，旨在提供0.05mL 10mg/mL的10mg/mL雷珠单抗-nuna溶液，该溶液呈透明至微乳白色，无色至淡黄色。每个纸箱仅供单眼使用。
BYOOVIZ应在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。请勿冷冻。请勿在标签上注明的日期之后使用。保护BYOOVIZ小瓶避光并存放在原始纸箱中直至使用。
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注：*生物仿制药是指生物制品的批准依据是与FDA批准的生物制品高度相似的数据，称为参比品，生物仿制药与参比品之间没有临床意义的差异。
BYOOVIZ的生物相似性已在其完整处方中描述的使用条件（例如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证明信息。
完整说明书资料附件：
https://www.biogencdn.com/us/biosimilars/sb11-pi.pdf