近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA（aflibercept）2毫克单剂量注射用预填充注射器上市。2毫克单剂量无菌预装注射器为医生提供了一种新的EYLEA给药方式，与小瓶相比，它需要更少的制备步骤。EYLEA预装注射器的市场供应有望在今年向医生和患者提供。
2毫克单剂量无菌预填充注射器可提供与当前可用的EYLEA相同的药物，使用和管理更简便。
在美国，EYLEA被指定用于治疗新生血管（湿性）的年龄相关性黄斑变性（Wet AMD），视网膜静脉阻塞后黄斑水（RVO），糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）。
批准日期：2017年11月23日 公司：再生元制药
EYLEA（阿柏西普[aflibercept]）注射剂，用于玻璃体内
美国首次批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法：2/2023
剂量和用法：2/2023
剂量和给药：8/2022
警告和注意事项：2/2023
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可作为内皮细胞的促分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过两种受体酪氨酸激酶起作用，
VEGFR-1和VEGFR-2。PlGF仅与
VEGFR-1也存在于白细胞表面。通过以下方式激活这些受体
VEGF-A可导致血管新生和血管通透性。
阿氟西普作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。
适应症和用法
EYLEA是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗以下患者：
新血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
糖尿病黄斑水肿（DME）。
糖尿病视网膜病变（DR）。
早产儿视网膜病变（ROP）。
剂量和给药
新血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）
EYLEA的推荐剂量为前3个月每4周（约每28天，每月一次）玻璃体内注射2mg（0.05mL），随后每8周（2个月）玻璃体内注入2mg（0.05mL）。
尽管EYLEA的给药频率可能高达每4周2mg（约每25天，每月一次），但当EYLEA每4周给药时，大多数患者没有表现出额外的疗效。
有些患者在前12周（3个月）后可能需要每4周（每月）给药一次。
虽然没有推荐的每8周给药方案有效，但患者在有效治疗一年后，也可以每12周给药一次。患者应定期进行评估。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿
EYLEA的推荐剂量为2mg（0.05mL，每4周（大约每25天，每月）玻璃体内注射一次）。
糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）EYLEA的推荐剂量为每4周（大约每28天，每月一次）玻璃体内注射2mg（0.05mL），用于前5次注射，然后每8周（2个月）玻璃体内注入2mg（0.05mL）。
尽管EYLEA的给药频率可能高达每4周2mg（约每25天，每月一次），但与每8周给药相比，当EYLEA每4周给药时，大多数患者没有表现出额外的疗效。一些患者在前20周（5个月）后可能需要每4周（每月）给药一次。
早产儿视网膜病变（ROP）
EYLEA的推荐剂量为0.4mg（0.01mL或10微升），通过玻璃体内注射给药。治疗可在同一天双侧进行。每只眼睛可重复注射。治疗注射到同一只眼睛的剂量间隔应至少为10天。
剂型和强度
注射：2mg/0.05mL溶液，在单剂量预充注射器中。
注射：2mg/0.05mL溶液，单剂量瓶中。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
超敏反应。
警告和预防措施
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指示患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状和/或体征，并应进行适当处理。
眼内压在玻璃体内注射后60分钟内升高。
对于ROP婴儿，EYLEA治疗将需要延长ROP监测期。
玻璃体内注射VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
在接受EYLEA的患者中报告的最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-395-3248联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处置
每个预先填充的注射器或小瓶仅供单眼使用。EYLEA提供如下
演示[参见剂量和用法]。
NDC编号        剂型          量纸箱内容物
61755-005-01   预填充注射器  一个泡罩包装，包含一个EYLEA 2mg/0.05mL无菌
                             单剂量预填充玻璃注射器。
                             一个包装插件
61755-005-02  带有注射组件的 一个EYLEA 2mg/0.05mL单剂量玻璃瓶
              小瓶套件       一个19gaugex1½英寸，5微米的过滤针，用于取出小瓶内容物
                             一个30号x½英寸玻璃体内注射针
                             一个1mL注射器用于给药
                             一个包装插件
存储
将EYLEA在2°C至8ºC（36°F至46ºF）的温度下冷藏。不要冷冻。不要超过纸箱和容器标签上的日期使用。在使用前存放在原始纸箱中以避光。在使用之前不要打开密封的泡罩托盘。
请参阅EYLEA的完整处方信息：
https://www.regeneron.com/downloads/eylea_fpi.pdf
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EYLEA 40MG/ML 0.05ML SDV 1/EA  AFLIBERCEPT 持证商：REGENERON NDC:61755-0005-02 参考价格（美元）：3500