近日，眼科新药Visudyne（verteporfin）被美国FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者（湿性 AMD）。
Visudyne（维替泊芬脂质体）是由诺华公司（Novartis AG）研制的一款光动力疗法脂质体药物，是维替泊芬的脂质体制剂，主要成分维替泊芬是光敏剂，在有氧条件下，通过一定波长的光激huo，可产生活性氧自由基，损伤局部新生血管内皮细胞，引起血管闭合。
临床用于治疗具有脉络膜新生血管症状（CNV）的湿型年龄相关黄斑变性（AMD）。是目前FDA唯一批准的用于治疗湿型AMD的药物。
批准日期：2000年3月31日  公司：诺华
VISUDYNE（维替泊芬[verteporfin]）注射，静脉使用
美国初始批准：2000
最近的主要变化
警告和注意事项：7/2021
作用机制
VISUDYNE（维替泊芬）治疗是一个两阶段的过程，需要同时使用注射用维替泊芬和非热红光。Verteporfin主要通过脂蛋白在血浆中运输。一旦维替泊芬在氧气存在下被光激活，就会产生高反应性、短寿命的单线态氧和活性氧自由基。维替泊芬的光激活导致新生血管内皮的局部损伤，导致血管闭塞。已知受损的内皮通过脂氧合酶（白三烯）和环氧合酶（类花生酸，如血栓素）途径释放促凝血和血管活性因子，导致血小板聚集、纤维蛋白凝块形成和血管收缩。
Verteporfin似乎在某种程度上优先积聚在新血管系统中，包括脉络膜新血管系统。然而，动物模型表明该药物也存在于视网膜中。因此，光激活后可能对视网膜结构造成附带损害，包括视网膜色素上皮和视网膜外核层。VISUDYNE治疗后CNV的暂时闭塞已通过荧光素血管造影在人体中得到证实。
适应症和用法
VISUDYNE（注射用维替泊芬）疗法是一种光增强剂，适​​用于治疗因年龄相关性黄斑变性、病理性近视或推测的眼组织胞浆菌病而主要导致经典中心凹下脉络膜新生血管的患者。
剂量和给药
•推荐剂量：6mg/m2 体表面积。
• 复溶：用7mL无菌注射用水复溶每瓶VISUDYNE，以提供7.5mL，其中含有2mg/mL 维替泊芬。重新配制的VISUDYNE必须避光并在4小时内使用。
• 稀释：将所需剂量的重组维舒达用5%注射用葡萄糖稀释至总输液量30mL。
• 输注：使用适当的注射泵和在线过滤器，以3mL/分钟的速度在10分钟内进行静脉内给药。
• 光照：推荐的光照剂量为50J/cm2，以600mW/cm2的强度给予新生血管病变。激光的波长应为689±3nm。该轻剂量在 VISUDYNE输注开始后15分钟开始给药超过83秒。
剂型和规格
• 注射用：15mg维替泊芬，呈深绿色冻干饼状，装在单剂量小瓶中，用于复溶。
• 每个重组小瓶提供7.5mL溶液，其中含有2mg/mL维替泊芬。
禁忌症
VISUDYNE（注射用维替泊芬）禁用于患有卟啉症或已知对该制剂的任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
•外渗：如果发生外渗，应立即停止输液。外渗部位必须彻底避光，直至肿胀和变色消失，以防止发生局部烧伤。
•暴露于阳光或直射光：注射VISUDYNE（注射用维替泊芬）后，应注意避免皮肤或眼睛暴露于直射阳光或明亮的室内光线5天。
•过敏反应：如果在输注过程中或输注后发生过敏反应或其他严重过敏反应，立即停止给予VISUDYNE并开始适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率10%）是注射部位反应和视觉障碍。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-321-4576联系博士伦公司或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
包装提供/储存和处理
VISUDYNE（注射用维替泊芬）装在单剂量玻璃小瓶中，带有灰色溴化丁基塞和铝翻盖。 它包含一个含有15毫克维替泊芬的冻干深绿色蛋糕。
国家数据中心 0187-5600-15
将VISUDYNE储存在20°C至25°C（68°F至77°F）之间。
泄漏和处置
VISUDYNE溢出物应用湿布擦去。应避免皮肤和眼睛接触，因为在暴露于光时可能会发生光敏反应。建议使用橡胶手套和护目镜。所有材料都应妥善处理。
意外接触
由于可能诱发光敏反应，因此在制备和服用VISUDYNE期间避免接触眼睛和皮肤很重要。任何暴露在外的人都必须免受强光照射[见警告和注意事项]。
请参阅随附的VISUDYNE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=952f4c80-50b1-4308-9ee6-311ffefb13df
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Visudyne was approved by the FDA to treat wet age-related macular degeneration sufferers (wet AMD). The drug is a blood-vessel-blocking photoreactive dye that gets injected into the arm of the patient. The dye moves to the blood vessels that are responsible for the loss of sight and is then activated by shining a non-burning beam of light into the eye. The treatment prevents the growth of the destructive blood vessels without hurting the surrounding tissues.
The one other current treatment, laser photocoagulation, is a powerful laser treatment which does carry the risk of hurting the eye. Furthermore, the other treatment only applies to 15% of patients, while Visudyne may be a viable treatment option for 30% of patients.
Although Visudyne is not a cure for wet AMD, it may slow the loss of vision in patients who otherwise may lose much more sight, even to the point of blindness.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0187-5600-15
Rx only
Visudyne® (verteporfin for injection)
Sterile
15mg
1Single-Use Vial