部份中文依库珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：eculizumab
商品名：Soliris Concentrado 
中文名：依库珠单抗冻干粉注射剂
生产商：Alexion制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Soliris（eculizumab）一个新的适应症，用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。
此次批准，使Soliris成为了欧洲第一种也是唯一一种被批准治疗NMOSD的药物。在美国，Soliris于今年6月底获得FDA批准治疗抗AQP4抗体阳性NMOSD患者，该药也是FDA批准的第一种治疗NMOSD的药物。
目前，Soliris治疗NMOSD的新适应症申请也正在接受日本卫生劳动福利部（MHLW）的审查。在美国、欧盟和日本，Soliris均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格（ODD）。
开发商：Alexion制药
作用机理
依库丽单抗是Soliris中的活性成分，是一种末端补体抑制剂，以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制了其对C5a和C5b的裂解并阻止了末端补体复合物C5b-9的产生。 Eculizumab保留了补体激活的早期成分，这是微生物调理和清除免疫复合物必不可少的。
在PNH患者中，Soliris治疗可阻止不受控制的终末补体激活以及由此产生的补体介导的血管内溶血作用。
在大多数PNH患者中，依库丽单抗的血清浓度约为35微克/毫升，足以基本完全抑制末端补体介导的血管内溶血。
在PNH中，长期服用Soliris会导致补体介导的溶血活性迅速持续降低。
在aHUS患者中，Soliris治疗可阻止不受控制的终末补体激活以及由此产生的补体介导的血栓性微血管病。
按推荐的方式使用Soliris治疗的所有患者均显示出终末补体活性的快速持续降低。在所有aHUS患者中，依库丽单抗的血清浓度约为50-100微克/mL，足以基本完全抑制末端补体的活性。
在aHUS中，长期服用Soliris可导致补体介导的血栓性微血管病迅速而持续地减少。
在难治性gMG患者中，不受控制的终末补体激活会导致神经肌肉连接处（NMJ）的膜攻击复合物（MAC）依赖性裂解和C5a依赖性炎症，从而导致神经肌肉传递失败。长期服用Soliris会立即，完全和持续抑制终末补体活性（依库丽单抗血清浓度≥116微克/毫升）。
在NMOSD患者中，由针对AQP4的自身抗体引起的不受控制的终末补体激活会导致MAC和C5a依赖性炎症的形成，从而导致星形胶质细胞坏死和血脑屏障通透性增加，以及周围的少突胶质细胞和神经元死亡。长期服用Soliris会立即，完全和持续抑制终末补体活性（依库丽单抗血清浓度≥116微克/毫升）。
适应症
Soliris适用于成人和儿童，可用于治疗：
-阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。
不论输血史如何，溶血患者的临床症状均表明其具有高疾病活动性的临床症状证明了其临床获益的证据。
-非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
Soliris适用于成人，可用于治疗：
-抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的患者的难治性广义重症肌无力（gMG）。
-抗aquaporin-4（AQP4）抗体阳性且疾病复发的患者发生视神经脊髓炎光谱疾病（NMOSD）。
用法与用量
成年患者：
在阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）中：
成年患者（≥18岁）的PNH给药方案包括4周的初始阶段，然后是维持阶段：
•初始阶段：在头4周内，每周25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉输注600毫克Soliris。
•维持阶段：在第五周通过25–45分钟（35分钟±10分钟）静脉输注900毫克Soliris，然后通过25–45分钟（35分钟±10分钟）静脉注射900毫克Soliris每14±2天输液一次。
在非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）中，难治性全身性重症肌无力（gMG）和视神经脊髓炎性光谱障碍（NMOSD）：
成人患者（≥18岁）的aHUS，难治性gMG和NMOSD给药方案包括4周的初始阶段，然后是维持阶段：
•初始阶段：在头4周内，每周25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉输注900毫克Soliris。
•维持阶段：在第五周内通过25 – 45分钟（35分钟±10分钟）静脉输注1,200毫克Soliris，随后通过25–45分钟（35分钟±10分钟）静脉注射1200mg Soliris每14±2天输液一次。
PNH和aHUS的儿科患者：
体重≥40kg的小儿PNH和aHUS患者分别接受成人剂量推荐。
对于体重低于40千克的小儿PNH和aHUS患者，Soliris给药方案包括：
患者体重       初始阶段       维护阶段
30至<40公斤  每周600毫克x2  第3周900毫克；然后每2周900毫克
20至<30公斤  每周600毫克x2  第3周600毫克；然后每2周600毫克
10至<20公斤  每周600毫克x2  第2周300毫克；然后每2周300毫克
5至<10公斤   每周300毫克x1  第2周300毫克；然后每3周300毫克
尚未对体重不足40kg的PNH患者进行Soliris研究。 体重不足40kg的PNH患者的Soliris病情是基于体重不足40kg的aHUS患者所使用的病情。
尚未对患有难治性gMG或NMOSD的儿童患者进行Soliris研究。
对于成人aHUS，难治性gMG和NMOSD患者以及小儿aHUS患者，在同时进行PE/PI（血浆置换或血浆置换或新鲜冷冻血浆输注）的情况下，需要补充Soliris剂量：
血浆干预类型   最近的Soliris剂量   每次PE/PI干预时   Soliris补充剂量
                                   补充Soliris剂量    的时间安排
血浆置换或血       300毫克         每次血浆置换或血
浆置换                            浆置换疗程300毫克  每次血浆置换或血浆
                   ≥600毫克      每次血浆置换或血浆 置换后60分钟内
                                  置换疗程600毫克
新鲜冷冻血浆输注   ≥300毫克      每次注入新鲜冷冻血 每次输注新鲜冷冻血
                                     浆300毫克        浆前60分钟
治疗监测
应监测aHUS患者的血栓性微血管病（TMA）的体征和症状。
除非临床上已指示停用Soliris，否则建议在患者的一生中继续进行Soliris治疗。
老年
Soliris可用于65岁以上的患者。没有证据表明在治疗老年人时需要采取任何特殊的预防措施，尽管在该患者人群中使用Soliris的经验仍然有限。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚未对患有肝功能不全的患者研究Soliris的安全性和有效性。
给药方法
请勿静脉推注或推注。 Soliris仅应按以下所述通过静脉输注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
Soliris的稀释溶液应通过重力输注，注射器式泵或静脉注射剂在成人中静脉输注25-45分钟（35分钟±10分钟），在18岁以下的儿科患者中1-4小时静脉注射。输液泵。在向患者给药期间，无需保护Soliris的稀释溶液免受光照。
输注后应监测患者一小时。如果在服用Soliris的过程中发生了不良事件，医生可以酌情决定减慢或停止输注。如果输液速度缓慢，成人的总输液时间不得超过2小时，而18岁以下的小儿患者的总输液时间不得超过4小时。
安全数据有限，无法支持家庭式输液，建议在家庭环境中采取其他预防措施，例如紧急处理输液反应或过敏反应。输液反应在SmPC的4.4和4.8节中进行了描述。
难治性gMG
现有数据表明，通常通过12周的Soliris治疗即可达到临床反应。对于在12周内未显示出治疗益处的证据的患者，应考虑中止治疗。
禁忌症
对依库丽单抗，鼠类蛋白质或所列的任何赋形剂超敏反应。
不得在患者中开始Soliris治疗：
-未解决的脑膜炎奈瑟菌感染
-当前未接种过脑膜炎奈瑟菌疫苗的人，除非他们在接种疫苗后2周内接受了适当抗生素的预防性治疗。
保质期
30个月
稀释后，应立即使用药用产品。 但是，已证明在2°C–8°C下可保持24小时的化学和物理稳定性。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/362/smpc
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SOLIRIS 300mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 30ml.
Precio SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml: PVP 6686.15 Euros. (24 de Abril de 2021).
Laboratorio titular: ALEXION EUROPE SAS.
Laboratorio comercializador: ALEXION PHARMA SPAIN SL.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Eculizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 300 mg y el contenido son 1 vial de 30 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ECULIZUMAB. Principio activo: 10mg. Composición: 1ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 30 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Agosto de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Agosto de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Agosto de 2007.
3 excipientes:
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
FOSFATO SODICO DIBASICO.
FOSFATO SODICO MONOBASICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: eculizumab.
Descripción clínica del producto: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Eculizumab 300mg inyectable perfusión 30ml 1vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 24 de Abril de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 659702. Número Definitivo: 07393001.