部份中文艾地苯醌处方资料（仅供参考）
商品名：Raxone CPR RIV
英文名：idebenone
中文名：艾地苯醌薄膜片
生产商：Santhera Pharmaceuticals
药品简介
新药Raxone（idebenone，艾地苯醌薄膜片 150毫克）是首个也是唯一在欧盟批准用于视神经病变的新药。
015年09月11日，欧盟委员会批准Santhera开发的首款药物Raxone（idebenone），用于Leber遗传性视神经病变（LHON）青少年及成年患者的视觉障碍治疗。这种罕见病症是一种遗传性的线粒体疾病，如果不进行治疗，它通常会使健康患者快速、深刻及永久性失明。
数据证明，Raxone（idebenone）治疗可以阻止患者进一步的视力丧失，能够促进临床相关的视力恢复。
推剂量；Raxone（idebenone）是一种口服药物，每天的用药剂量为900mg（每天三次，每次 2 片，随食物一起服用），用于青少年及成年LHON患者视觉障碍治疗。
作用机制
艾地苯醌（一种短链苯醌）是一种抗氧化剂，被认为能够将电子直接转移至线粒体电子传输链的复合物III，从而在复合物I缺乏的实验条件下规避了复合物I并恢复了细胞能量（ATP）的产生。类似地，在LHON中，艾地苯醌可以将电子直接转移至电子传输链的复合物III，从而绕过复合物I，该复合物受所有三个引起LHON的主要mtDNA突变的影响，并恢复了细胞ATP的产生。
适应症
Raxone适用于治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的青少年和成年患者的视力障碍。
用法与用量
推荐剂量为艾地苯醌900毫克/天（300毫克，一天3次）。
对照临床试验尚无关于艾地苯醌连续治疗超过6个月的数据。
特殊人群
老年
老年患者LHON的治疗不需要特殊的剂量调整。
肝或肾功能不全
肝或肾功能不全的患者尚未接受调查。建议对患有肝或肾功能不全的患者进行治疗。
小儿
尚未确定Raxone在12岁以下的LHON患者中的安全性和有效性。
给药方法
Raxone薄膜衣片应用水完全吞下。药片不应该被折断或咀嚼。由于食物会增加艾地苯醌的生物利用度，因此应与食物一起使用拉克酮。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
监控方式
应根据当地临床实践对患者进行定期监测。
保质期
5年。
储存特别注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯瓶，带有可防止180天薄膜包裹的片剂的白色聚丙烯儿童防撬盖。
处置和其他处置的特殊预防措施
任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2269/smpc
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RAXONE 180CPR RIV 150MG FL 13426,40 €
Principio attivo: IDEBENONE
Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un’inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non è stata osservata un’induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4. Dati provenienti da uno studio d’interazione tra medicinali in 32 soggetti volontari sani mostrano come durante il primo giorno di somministrazione di 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l’AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in combinazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp. (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con idebenone.
Idebenone può inibire la glicoproteina P(P-gp) con possibile aumento dell’esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.