近日，FDA批准Oraqix为牙周新的非注射用麻醉。本品成分为2.5%的利多卡因和2.5%丙胺卡因凝胶，主要用于牙周刮治麻醉或根管逆行性牙髓炎等的麻醉。
批准日期：2004年8月8日   制造商：Dentsply Pharmaceutical
ORAQIX（利多卡因和丙胺卡因牙周[lidocaine and prilocaine periodontal]）凝胶 2.5％/2.5％
初始美国批准：2003年
最近的重大变化
警告和注意事项，高铁血红蛋白血症：11/18
作用机制
利多卡因和丙胺卡因属于局部麻醉剂的酰胺类。利多卡因和丙胺卡因阻断神经元冲动的起始和传导所需的钠离子通道，导致局部麻醉。
适应症和用法
Oraqix是一种酰胺局部麻醉剂，适用于需要在结垢和/或根管计划期间在牙周袋中进行局部麻醉的成人。
剂量和用量
•使用随附的钝头涂抹器（单独出售）应用于牙龈边缘和牙周袋。
•可根据需要重新应用最多5个cartridgeperessionession。
剂量形式和强度
牙周凝胶含有：利多卡因25mg/mL和利多卡因25mg/mL。
禁忌症
•对酰胺类局部麻醉药过敏的病史
•对产品的任何组分过敏的历史
警告和预防措施
•高铁血红蛋白血症：据报道，与局部麻醉剂使用有关的高铁血红蛋白血症病例。
不要注意
•可能发生过敏和过敏反应
•避免接触眼睛
•严重肝病患者慎用
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 15％）是应用部位反应，包括疼痛，疼痛，发炎，麻木，溃疡，水疱，水肿，脓肿和/或发红。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-989-8826联系DENTSPLY Pharmaceutical或1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
其他局部麻醉剂或与局部麻醉剂结构相关的药剂
•与ORAQIX一起使用时可能导致高铁血红蛋白血症的药物
用于特定人群
•怀孕：孕妇没有充分和良好对照的试验。只有当益处大于风险时，才应在怀孕期间使用Oraqix。
•哺乳母亲：给哺乳期妇女服用时要谨慎。
•儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
包装提供/存储和处理
Oraqix（利多卡因和丙胺卡因牙周凝胶）2.5％/2.5％，提供1.7g凝胶的牙科药筒。
Oraqix的单独泡罩包装盒分布在20个纸箱（NDC 66312-110-20）中。每个单独的包装包含无菌钝头涂抹器。每个钝头涂抹器仅供一次性使用。Oraqixis旨在与Oraqix饮水机配合使用。
储存在20°至25°C（68°至77°F）; 15°至30°C（59°至86°F）[见USP受控室
温度。在低于+5°C的温度下，Oraqix可能变得不透明。当墨盒加热到室温时，这种不透明度想要消失。
不要冻结。如果墨盒被冷冻，Oraqix的某些组件可能会沉淀。如果墨盒含有沉淀物，则不应使用墨盒。
不要将牙科用药筒加热器与Oraqix一起使用。热量需要使产品凝胶化。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/021451s014lbl.pdf