近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Xtoro (finafloxacin otic suspension) 0.3%非那沙星耳用混悬剂，用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌易感菌株引起的急性外耳炎（AOE），俗称游泳耳。

Xtoro 0.3%耳用混悬剂是一种喹诺酮类抗菌药物，用于治疗一岁及以上铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌易感菌株引起的急性外耳炎（AOE），无论是否有耳芯。

急性外耳炎在美国每年影响数百万患者，其特征是外耳道炎症和感染，通常导致明显的疼痛、压痛和肿胀。

批准日期：2026年07月08日 公司：Fonseca Bioscience

Xtoro（非那沙星[finafloxacin]）0.3%耳用混悬剂，局部耳用

美国首次批准：2014年

作用机制

Finafloxacin是一种氟喹诺酮类抗菌药物[见微生物学]。

适应症

XTORO®是一种喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌敏感菌株引起的急性外耳炎（AOE）。

剂量与用法

在受影响的耳朵里滴四滴，每天两次，持续七天。对于需要使用耳芯的患者，初始剂量可以加倍（至8滴），然后每天两次将4滴滴滴入受影响的耳朵，持续七天。

剂型和规格

耳用混悬剂：0.3%非那沙星

禁忌症

没有

警告与注意事项

•长期使用本产品可能会导致不敏感生物体过度生长。如果发生这种情况，请停止使用。

•对非那沙星、其他喹诺酮类药物或该药物中的任何成分有过敏史的患者可能会出现过敏反应。如果发生这种情况，请停止使用。

不良反应

1%的XTORO患者最常见的不良反应是耳部瘙痒和恶心。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-436-6732联系丰塞卡生物科学有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处置

0.3%的XTORO（非那沙星耳用混悬液）是一种无菌、保存的水性耳用混悬浮液，装在不透明的塑料瓶中，带有受控的滴头和白色盖子：

将5mL填充到5mL瓶中（NDC 83709-001-01）

储存和处置

储存温度为2°C至25°C（36°F至77°F）。不要冻结。

请参阅随附的XTORO完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5c628272-019e-4511-8d5c-dcf56023da25