近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emrosi(Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40mg)盐酸米诺环素缓释胶囊，以前称为DFD-29，用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变。
Emrosi是唯一一种被批准用于治疗红斑和酒渣鼻相关炎症性病变的口服全身疗法，使其成为治疗这些症状的最佳治疗选择。
酒渣鼻是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最常见的症状是面部严重发红、痤疮样炎症性病变（丘疹和脓疱）和蜘蛛静脉（毛细血管扩张症）。根据美国国家酒渣鼻协会的数据，估计酒渣鼻影响了1600多万美国人和全球4.15亿人。酒渣鼻最常见于30至50岁的成年人。国家酒渣鼻协会进行的调查报告称，超过90%的酒渣鼻患者表示，他们的病情降低了他们的自信心和自尊，41%的患者表示，这导致他们避免与公众接触或取消社交活动。在症状严重的酒渣鼻患者中，88%的人表示这种疾病对他们的职业互动产生了不利影响，51%的人表示他们因病情而错过了工作。
批准日期：2024年11月04日 公司：Journey Medical Corporation
Emrosi（盐酸米诺环素[minocycline hydrochloride]）缓释胶囊，口服
美国首次批准：1971年
作用机制
EMROSI治疗酒渣鼻的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
EMROSI是一种四环素类药物，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
使用限制
这种米诺环素制剂尚未在治疗或预防感染方面进行评估。为了减少耐药细菌的发展并保持其他抗菌药物的有效性，请使用EMROSI仅如所示。剂量和给药
EMROSI的推荐剂量为40mg口服，每日一次。
剂型和强度
缓释胶囊：40毫克。
禁忌症
已知对任何四环素类药物过敏。
警告和注意事项
•严重皮肤/超敏反应：米诺环素与过敏反应、严重皮肤反应、多形红斑和嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药物皮疹有关。如果出现症状，立即停止EMROSI。
•牙齿变色和牙釉质发育不良：在牙齿发育过程中（妊娠中期、婴儿期和8岁以下的儿童期）使用EMROSI可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。
•抑制骨生长：在怀孕、婴儿期和8岁以下的儿童期的第二和第三个孕期使用可能会导致可逆的骨生长抑制。
•难辨梭菌相关性腹泻（抗生素相关性结肠炎）：如果发生难辨梭菌相关腹泻（抗生素相关结肠炎），请停止服用。
•肝毒性：如果怀疑肝损伤，请停止EMROSI。
•中枢神经系统影响：可能导致中枢神经系统副作用，包括头晕、眩晕或眩晕。
•特发性颅内高压：可能导致成人和青少年的特发性颅高压。如果出现症状，停止EMROSI。
•自身免疫综合征：米诺环素与自身免疫综合症有关；如果出现以下情况，请立即停止EMROSI出现症状。
•代谢影响：如果存在肾功能损害，在治疗期间监测EMROSI的血清水平，必要时停止EMROSI。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是消化不良。
如需报告疑似不良反应，请致电1-855-531-1859联系Journey Medical Corporation，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂剂量。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应
EMROSI是一种不透明的棕红色硬明胶胶囊，用白色墨水在盖子和主体上印有“MEC”。
30粒胶囊的瓶子，带儿童安全盖，NDC 69489-131-30。
储存和处理
在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存；允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
避免光照、潮湿和过热。

请参阅随附EMROSI的完整处方信息：
https://emrosi.com/wp-content/uploads/2024/11/Emrosi-PI.pdf