近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将1.5％的ZILXI（minocycline，中文译名：米诺环素）局部用泡沫上市，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Zilxi由Menlo的全资子公司Foamix Pharmaceuticals Ltd。（“ Foamix”）开发为FMX103，是FDA批准用于酒渣鼻的任何种类的米诺环素产品。
酒渣鼻又称玫瑰痤疮（Rosacea），是一种多样化的皮肤病，其最常见的症状是面部深红，毛细血管扩张，和痤疮样炎性病变（丘疹和脓疱）。该疾病可造成患者的社会心理负担，例如受窘，焦虑和自尊心低下，以及对生活质量的负面影响。酒渣鼻最常见于30至50岁的成年人。在美国，有超过1600万人患有酒渣鼻，其中高达28%的患者患有炎症性损伤。
批准日期：2020年5月29日 公司：Menlo Therapeutics Inc 
ZILXITM（米诺环素[minocycline]）外用泡沫
美国初次批准：1971年
作用机理
ZILXI治疗酒渣鼻的炎症性损伤的机制尚不清楚。
适应症和用途
ZILXI是四环素类药物，可用于治疗成人酒渣鼻的炎症。
使用限制
米诺环素的这种制剂尚未在感染的治疗中进行评估。减少耐药菌的产生以及为了保持其他抗菌药物的有效性，ZILXI仅应按指示使用。
剂量和给药
每天一次将ZILXI涂于患处。ZILXI应轻轻擦入皮肤。
剂量形式和强度
泡沫1.5％
禁忌症
对四环素或ZILXI中任何成分均显示超敏反应的人禁用此药。
警告和注意事项
•ZILXI中的推进剂易燃。指导患者在使用过程中和使用后立即避免起火，燃烧和吸烟。
•在怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和三个月内口服四环素类药物可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和可逆性抑制骨生长。
•如果发生艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻，请停用ZILXI。
•如果怀疑肝损伤，请停用ZILXI。
•如果存在肾功能不全，则可能需要调整口服美满霉素的剂量，以避免药物的全身过度积累和可能的肝毒性。
•口服米诺环素可能会引起中枢神经系统副作用，包括头昏眼花，头昏眼花或眩晕。
•口服米诺环素可能导致成人和青少年颅内高压。如果出现症状，请中止ZILXI。
•口服美诺环素与自身免疫综合症有关；如果出现症状，应立即停用ZILXI。
•口服四环素会引起光敏性。患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。
•口服米诺环素与过敏反应，严重的皮肤反应，多形性红斑和DRESS综合征有关。如果出现症状，立即中止治疗。
不良反应
腹泻是最常见的不良反应（发生率≥1％）。
要报告可疑不良反应，请致电1-844-375-3673联系FoamixPharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088致电FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂量。
•青霉素：避免共同给药。
在特定人口中使用
•美诺环素与其他四环素类药物一样，口服给予孕妇也会造成胎儿伤害。
•在牙齿发育过程中口服四环素类药物可能会导致牙齿永久变色。
•哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ZILXITM（米诺环素）局部泡沫，1.5％是一种黄色悬浮液，装在加压的铝气雾剂容器（罐）中。每克ZILXI含有15毫克的米诺环素，相当于16毫克的盐酸米诺环素，并按以下方式提供：
NDC 72356-103-03 30克罐
存储
ZILXI必须在2ºC–8ºC（36ºF–46ºF）的温度下存放，直到分配给患者。
分配后，患者将ZILXI在低于25ºC（77ºF）的室温下存放90天。不要存放在冰箱中。
处理方式
第一次使用之前，请先让罐子升至室温。
使用前先摇匀即可。
警告：
易燃。 在施工过程中以及施工后立即避免起火，燃烧或吸烟。 内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。不要暴露在高于49 oC（120 oF）的温度下。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213690s000lbl.pdf