鼻息肉新药Xolair(omalizumab 中文译名：奥马珠单抗)获美国FDA批准罗氏新适应症：靶向阻断IgE缩小鼻息肉&改善症状
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）一个新的适应症，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于治疗对鼻用皮质类固醇应答不足的鼻息肉成人患者（≥18岁）。III期临床数据显示，Xolair治疗缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了患者的症状和生活质量。
鼻息肉是一种慢性疾病，可导致嗅觉丧失和鼻塞，并常与其他呼吸系统疾病（如过敏和哮喘）同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。
值得一提的是，Xolair是第一种专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗鼻息肉的生物制剂，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市，将为美国接受鼻用皮质类固醇无法充分控制病情的鼻息肉患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。
批准日期：2020年12月05日 公司：基因泰克
XOLAIR（奥马珠单抗[omalizumab]）注射剂，用于皮下使用
XOLAIR（奥马珠单抗[omalizumab]）注射用，皮下使用
美国初次批准：2003年
警告：厌气菌,有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，服用XOLAIR后会出现过敏反应，表现为支气管痉挛，低血压，晕厥，荨麻疹和/或咽喉或舌头血管性水肿。发生过敏反应首次使用XOLAIR后，但也开始治疗后1年以上。XOLAIR给药后应在适当的时间内密切观察患者，并准备好进行管理
可能危及生命的过敏反应。告知患者过敏反应的体征和症状，并要求他们立即就医如果出现症状。
最近的重大变化
适应症和用法：11/2020
用法用量：11/2020
警告和注意事项：11/2020
作用机理
哮喘和鼻息肉
Omalizumab抑制IgE与肥大细胞，嗜碱性粒细胞和树突状细胞表面的高亲和力IgE受体（FceRI）的结合，从而导致FceRI下调这些细胞。在变应性哮喘患者中，用奥马珠单抗治疗可抑制IgE介导的炎症，这可通过减少血液和组织的嗜酸性粒细胞和减少炎症介质（包括IL-4，IL-5和IL-13）来证明。
慢性特发性荨麻疹
奥马珠单抗与IgE结合并降低游离IgE水平。随后，IgE受体（FcεRI）的细胞下调。omalizumab产生这些作用的机制CIU症状的改善尚不清楚。
适应症和用途
XOLAIR是抗IgE抗体，用于：
•6岁及以上的患者中度至重度持续性哮喘，皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性，且症状被吸入控制不充分皮质类固醇。
•18岁及以上对鼻皮质类固醇激素反应不足的成年患者的鼻息肉，作为附加的维持治疗。
•12岁以上的成年人和成年人的慢性特发性荨麻疹，尽管进行了H1抗组胺药治疗，仍然有症状。
使用限制：
•不适用于急性支气管痉挛或哮喘状态。
•不适用于其他过敏性疾病或其他形式的荨麻疹。
剂量和给药
仅用于皮下（SC）给药。
在一个以上的注射部位中分配150毫克以上的剂量，以限制每个部位的注射量不超过150毫克。
•哮喘：每2或4周XOLAIR 75至375mg SC。在开始治疗前通过血清总IgE水平（IU/mL）确定剂量（mg）和给药频率，以及体重（kg）。见剂量确定图。
•鼻息肉：每2或4周XOLAIR 75至600mg SC。在开始治疗前通过血清总IgE水平（IU/mL）确定剂量（mg）和给药频率，以及体重（kg）。见剂量确定图。
•慢性特发性荨麻疹：每4周XOLAIR 150或300mgSC。CIU剂量与血清IgE水平或体重无关。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量预填充注射器中注射75mg/0.5mL和150mg/mL溶液。
•注射：将150mg冻干粉装在单剂量小瓶中进行重构。
禁忌症
对XOLAIR或XOLAIR的任何成分的严重超敏反应。
警告和注意事项
•过敏反应：仅在准备好应对可能威胁生命的过敏反应的医疗机构中给药，并在给药后的适当时间观察患者。
•恶性肿瘤：在临床研究中已观察到恶性肿瘤。
•急性哮喘症状：请勿用于治疗急性支气管痉挛或哮喘状态。
•减少皮质类固醇激素：不要突然中断XOLAIR治疗的皮质类固醇激素引发。
•嗜酸性疾病：嗜酸性粒细胞增多，血管性皮疹，肺部症状加重，心脏并发症和/或神经病，尤其是口服皮质类固醇激素减少时，要保持警惕。
•发烧，关节痛和皮疹：如果患者出现类似于血清病的体征和症状，请停止使用XOLAIR。
不良反应
•哮喘：在临床研究中，≥12岁的成年和青少年患者最常见的不良反应（≥1％）是关节痛，疼痛（一般），腿痛，疲劳，头晕，骨折，手臂痛，瘙痒，
皮炎和耳痛。在对6岁至<12岁的小儿患者进行的临床研究中，最常见的不良反应是鼻咽炎，头痛，发热，上腹部疼痛，咽炎链球菌，中耳炎
介质，病毒性胃肠炎，节肢动物叮咬和鼻epi。
•鼻息肉：成年患者最常见的不良反应（≥3％的患者）临床研究包括：头痛，注射部位反应，关节痛，上腹痛和头晕。
•慢性特发性荨麻疹：最常见的不良反应（占患者的³2％）包括：恶心，鼻咽炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染，关节痛，
头痛和咳嗽。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-835-2555与Genentech联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
尚未进行正式的药物相互作用研究。
包装供应/存储和处理方式
注射（预装注射器）
XOLAIR（omalizumab）注射液是在单剂量预填充玻璃注射器中以26针桩固定的澄清至微乳白色和无色至浅棕黄色的溶液
针头，刚性针帽和针头护罩。每个纸箱包含一个预装的注射器。
每个XOLAIR 75毫克纸箱包含一个带蓝针护罩的单剂量75毫克预填充注射器（NDC 50242-214-01）。
每个XOLAIR 150mg纸箱包含一个带紫色针头护罩（NDC 50242-215-01）的单剂量150 mg预装注射器。
XOLAIR预填充注射器应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下的原始纸箱中运输和存储。避免阳光直射。
不要冻结。如果注射器已冷冻，请勿使用。
注射用（样品瓶）
XOLAIR以冻干的白色无菌粉末形式提供，不含防腐剂的单剂量小瓶。每个纸箱包含一个150mg单剂量的XOLAIR®（奥马珠单抗）
用于注射NDC 50242-040-62。
XOLAIR应该在受控的环境温度（≤30°C[≤86°F]）下运输。XOLAIR应当在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下存储。做请勿在纸箱上注明的失效日期后使用。
完整说明资料附件：
https://www.gene.com/download/pdf/xolair_prescribing.pdf