部份中文德莫奇单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Exdensur Fertigpen

英文名：Depemokimab

中文名：德莫奇单抗注射笔

生产商：葛兰素史克

药品简介

2026年02月17日，欧盟委员会已批准Exdensur（depemokimab）用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于重度哮喘患者，如果尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和其他哮喘控制药物仍无法有效控制病情，则生物制剂可作为2型炎症（以血液嗜酸性粒细胞计数为特征）的附加维持治疗。

Exdensur（Depemokimab）是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。

作用机制

Depemokimab以10.5pM的结合亲和力靶向人IL-5，从而在体外以皮摩尔效力（IC50 4pM）阻断与细胞表面表达的IL-5受体α的结合。

Depemokimab在片段可结晶（Fc）区含有三重氨基酸置换（YTE），与IgG1野生型相比，它增加了与新生儿Fc受体的结合，从而延长了半衰期。

IL-5是一种多效性细胞因子，对嗜酸性粒细胞和其他免疫和结构细胞有既定的影响。在严重哮喘中，抑制IL-5可改善上皮完整性、粘液堵塞和减少组织重塑。然而，作用机制尚未明确建立。

适应症

哮喘

EXDENSUR被指定为成人和12岁及以上青少年2型炎症严重哮喘的附加维持治疗，其特征是血液嗜酸性粒细胞计数，尽管使用了高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）和另一种哮喘控制剂，但控制不足。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）

EXDENSUR是一种鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗严重CRSwNP的成年患者，对于这些患者，全身皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够的疾病控制。

用法与用量

本药品应由具有哮喘或CRSwNP诊断和治疗经验的医生开具。

剂量

这种药品用于长期治疗。应至少每年根据患者的疾病控制水平决定是否继续治疗

哮喘

12岁及以上的成年人和青少年

德莫奇单抗的推荐剂量为每6个月皮下注射100mg。

慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉

成年人

德莫奇单抗的推荐剂量为每6个月皮下注射100mg。

漏服剂量

如果漏服一剂，应尽快给药。如果漏服的剂量在计划剂量后1个月或更长时间服用，则应从漏服剂量之日起恢复6个月的注射计划。

特殊人群

老年人群

年龄≥65岁的老年患者不需要调整剂量。

肾或肝损伤

肾或肝损伤患者无需调整剂量。

儿科人群

哮喘

depemokimab对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉

depemokimab在儿科人群中没有用于治疗CRSwNP的相关用途。

给药方法

预充笔或预充注射器只能用于皮下注射。

本产品可由成人或青少年患者自行服用，也可由护理人员服用，前提是他们的医疗保健专业人员认为合适，并且患者或护理人员接受过注射技术培训。

对于自行给药，建议的注射部位是腹部或大腿，肚脐周围5cm处除外。护理人员也可以将溶液注射到上臂。它不应该注射到皮肤有瘀伤、压痛、红斑或硬化的部位。

包装说明书末尾的使用说明中提供了全面的给药说明

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

2年

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）。

不要冻结。

不要摇晃。

请存放在原装纸箱中，以防光照。

预充笔和预充注射器可以从冰箱中取出，在室温（高达30°C）下避光保存在未打开的纸箱中长达7天。

如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。

打开纸箱后，必须在8小时内使用预充笔或预充注射器。

如果8小时内未服用，请丢弃。

容器的性质和内容物

预充笔中的EXDENSUR 100mg注射液

将1mL溶液放入1型玻璃注射器中，用预充笔固定针头（不锈钢）。

包装尺寸：

1支预充笔

预充式注射器中的EXDENSUR 100mg注射液

1mL溶液，装在带固定针（不锈钢）和被动安全针罩的1型玻璃注射器中。

包装尺寸：

1支预充式注射器

上市许可持证商

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

请参阅随附的Exdensur完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260212168617/anx_168617_en.pdf

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EXDENSUR 100mg Injektionslösung im Fertigpen

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Depemokimab                    100mg

Arginin hydrochlorid           Hilfsstoff

Dinatrium edetat               Hilfsstoff

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                  0,2mg Hilfsstoff

Trehalose 2-Wasser             Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion             23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion             mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu EXDENSUR 100 mg Injektionslösung im Fertigpen 3

Die Produktbewertungen zu EXDENSUR 100 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Anwendungshinweise

Die Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Arzneimittel injizieren können. Gegebenenfalls werden Sie oder die Sie betreuende Person anschließend in der korrekten Anwendung geschult.

Sie können die Fertigspritze unter die Haut im Bauchbereich (Abdomen) oder in den Oberschenkel injizieren. Die Sie betreuende Person kann das Präparat auch in Ihren Oberarm injizieren. Nicht in Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Selbstinjektion haben oder wenn Sie Bedenken haben, ob Sie richtig injiziert oder sich eine vollständige Dosis verabreicht haben.

Wechselwirkungen bei EXDENSUR 100mg Injektionslösung im Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel gegen Asthma oder CRSwNP

Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere sogenannte Kortikosteroide) müssen unter direkter Aufsicht Ihres Arztes schrittweise abgesetzt werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu EXDENSUR 100mg Injektionslösung im Fertigpen, 1Stk（199998,08 €）.