部份中文美泊利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala Fertigspritze
英文名：mepolizumab
中文名：美泊利单抗预装注射器
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
Nucala（mepolizumab）是欧洲唯一被批准用于治疗4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法、同时也是第一种用于治疗HES和CRSwNP的抗IL-5生物疗法、第一种用于治疗EGPA的靶向疗法。
作用机制
Mepolizumab是一种人源化单克隆抗体（IgG1，kappa），以高亲和力和特异性靶向人白细胞介素-5（IL-5）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长、分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。Mepolizumab通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链的结合，以纳摩尔效力抑制IL-5的生物活性，从而抑制IL-5信号传导，减少嗜酸性粒的产生和存活。
适应症
严重嗜酸性粒细胞性哮喘
Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的严重难治性嗜酸性粒细胞性哮喘的附加治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
Nucala被认为是鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗患有严重CRSwNP的成年患者，这些患者的全身皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够的疾病控制。
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）
Nucala适用于6岁及以上复发-缓解型或难治性嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）患者的附加治疗。
嗜酸性粒细胞增多综合征
Nucala被认为是一种附加治疗方法，适用于没有可识别的非血液学次要原因的成人高嗜血细胞综合征患者。
用法与用量
Nucala应由有诊断和治疗严重难治性嗜酸性粒细胞性哮喘、CRSwNP、EGPA或HES经验的医生开具。
剂量
严重嗜酸性粒细胞性哮喘
12岁及以上的成年人和青少年
推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。
6至11岁的儿童
推荐剂量为40mg，每4周皮下给药一次。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和病情恶化控制水平的评估，至少每年应考虑是否需要继续治疗。
慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉
成人
推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。
Nucala用于长期治疗。可考虑对CRSwNP治疗24周后无反应的住院患者进行替代治疗。一些最初部分缓解的患者可能会在24周后继续治疗，从而改善病情。
EGPA
12岁及以上的成年人和青少年
美泊利单抗的推荐剂量为300mg，每4周皮下给药一次。
模型和模拟数据支持了6至17岁患有EGPA的儿童和青少年使用美泊利单抗的可能性。
6至11岁体重≥40公斤的儿童
美泊利单抗的推荐剂量为200mg，每4周皮下给药一次。
6至11岁体重<40公斤的儿童
推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度的评估和症状控制的改善情况，应至少每年审查一次是否需要继续治疗。
出现危及生命的EGPA表现的患者也应评估是否需要继续治疗，因为Nucala尚未在该人群中进行研究。
HES
成人
美泊利单抗的推荐剂量为300mg，每4周皮下给药一次。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和症状控制水平的评估，应至少每年审查一次是否需要继续治疗。
出现危及生命的HES表现的患者也应评估是否需要继续治疗，因为Nucala尚未在该人群中进行研究。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾脏和肝脏损伤
肾或肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
严重嗜酸性粒细胞性哮喘
6至11岁的儿童
Nucala 100mg粉末注射用溶液和40mg注射用溶液，在预先填充的Nucala，适用于该人群。
Nucala在预填充笔中的100mg注射用溶液和在预填充注射器中的100g注射用溶液不适用于该人群。
6岁以下儿童
美泊利单抗治疗6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
18岁以下儿童的CRSwNP
18岁以下儿童CRSwNP的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
6岁以下儿童的EGPA
美泊利单抗在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
18岁以下儿童的HES
美泊利单抗治疗18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
Nucala 100mg溶液，用于在预填充笔或预填充注射器中注射
预填充笔或预填充注射器只能用于皮下注射。
Nucala可以由患者自行服用，也可以由护理人员服用，如果他们的健康护理专业人员认为合适，并且患者或护理人员接受了注射技术培训。
对于6至11岁的儿童，必须由医疗专业人员或经过培训的护理人员进行管理。
对于自行给药，推荐的注射部位是腹部或大腿。护理人员可以将Nucala注射到上臂。
对于需要多次注射的剂量，建议每次注射间隔至少5厘米。
包装说明书中提供了使用预填充笔或预填充注射器皮下给药Nucala的全面说明。
Nucala 40mg预填充注射器注射用溶液
预填充注射器只能用于皮下注射。
Nucala必须由医疗专业人员或护理人员进行管理。如果医疗专业人员认为合适，并且护理人员接受过注射技术培训，则可以由注册人员进行注射。
推荐的注射部位是上臂、腹部或大腿。
包装说明书中提供了在预填充注射器中皮下给药Nucala的全面说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中，以防光线照射。
如有必要，可将预填充笔和预填充注射器从冰箱中取出，并在室温（最高30°C）下避光保存在未打开的包装中长达7天。
如果将包装放在冰箱外超过7天，应将其丢弃。
打开包装后，必须在8小时内使用预填充笔或预填充注射器。如果未在8小时内给药，应丢弃该包装。
容器的性质和内容物
Nucala 100mg预填充笔注射用溶液
1mL溶液，装在1型玻璃注射器中，固定针（不锈钢）在预填充笔中。
包装尺寸：
1支预填充笔
多包装，包含3（3包1支）预填充笔
多包装，包含9（9包1支）预填充笔
并非所有包装尺寸都可以在市场上销售。
Nucala 100mg预填充注射器注射用溶液
1 ml溶液，装在带固定针（不锈钢）和被动安全针头保护装置的1型玻璃注射器中。
包装尺寸：
1个预充注射器
多包装，包含3（3包1支）预填充注射器
多包装，包含9（9包1支）预填充注射器
并非所有包装尺寸都可以在市场上销售。
Nucala 40mg预填充注射器注射用溶液
0.4mL溶液，装在1mL 1型玻璃注射器中，带固定针（不锈钢）和被动安全针头防护装置。
包装尺寸：
1个预充注射器
多包装，包含3（3包1支）预填充注射器
请参阅随附的Nucala完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf
--------------------------------------------
Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze 1×0.4ml
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Mepolizumab                         40mg
Citronensäure 1-Wasser              Hilfstoff
Dinatrium edetat                    Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Nucala 40 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden kann.
Das Präparat kann die Anzahl der Asthmaanfälle senken, wenn das Kind bereits Arzneimittel wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwendet, sein Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Wenn das Kind mit so genannten oralen Kortikosteroiden behandelt wird, kann das Arzneimittel auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu verringern, die das Kind zur Kontrolle seines Asthmas benötigt.
Mepolizumab, der Wirkstoff von diesem Präparat, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn das Kind, das Sie betreuen, allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf das Kind zutrifft.
Dosierung von Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt 40 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn die Anwendung vergessen wird
Sie sollten die nächste Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Abbruch der Behandlung
Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit diesem Präparat kann dazu führen, dass die Asthmasymptome und Asthmaanfälle des Kindes erneut auftreten.
Wenn sich die Asthmasymptome des Kindes während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verschlimmerung des Asthmas
Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn das Asthma des Kindes nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
Wenn bei dem Kind möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen.
Parasitäre Infektionen
Das Arzneimittel kann die Abwehrkraft des Kindes gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn das Kind bereits eine parasitäre Infektion hat, sollte diese vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn das Kind in einer Gegend lebt, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn es in eine solche Gegend reist:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf das Kind zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Patientinnen, die schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können. Patientinnen, die stillen, müssen mit ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie dem Kind, das Sie betreuen, das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie in der korrekten Anwendung von dem Präparat unterweisen.
Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze: s. Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel gegen Asthma
Brechen Sie die Anwendung der bestehenden Asthmamedikamente des Kindes nicht plötzlich ab, nachdem es die Behandlung mit diesem Präparat begonnen hat. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von dem Ansprechen des Kindes auf das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Nucala 40mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze,1X0.4ML