Xhance(fluticasone propionate)已获FDA批准，有望成为第一种也是唯一一种用于治疗慢性鼻窦炎的药物，每年约有1000万患者就诊！
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xhance(fluticasone propionate，鼻喷雾剂)，用于治疗18岁及以上患者不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎。
Xhance(fluticasone propionate 丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂是一种药物-设备组合产品，使用呼气输送系统™（也称为EDS®），旨在将局部类固醇输送到鼻腔的高位和深部区域，鼻窦通气和排水。XHANCE经美国食品和药物管理局批准用于治疗18岁或以上患者的慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）。
慢性鼻窦炎（Chronic sinusitis, chronic rhinosinusitis, CRS）是最常见的慢性疾病之一，影响着美国约3000万成年人。研究表明，这种疾病对生活质量的影响程度与其他严重的慢性病（如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛）相似。慢性鼻窦炎也是成人门诊最常见的诊断之一。慢性鼻窦炎在约1000万门诊就诊中被诊断出来，其中约70%的患者需要开抗生素处方，每年导致超过60万例手术。尽管FDA批准了治疗鼻息肉的药物，但直到今天，还没有任何药物被批准用于治疗超过三分之二的没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。
批准日期：2024年03月15日 公司：Optinose制药
Xhance（丙酸氟替卡松[fluticasone propionate]）鼻喷雾剂
美国首次批准：1994年
作用机制
丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。丙酸氟替卡松在体外对人类糖皮质激素受体的结合亲和力是地塞米松的18倍，几乎是二丙酸倍氯米松的活性代谢产物17-单丙酸倍氯米松（BMP）的两倍，是布地奈德的3倍以上。麦肯齐人体血管收缩剂测定的数据与这些结果一致。这些发现的临床意义尚不清楚。
丙酸氟替卡松影响CRSwNP和相关炎症症状的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对参与炎症的多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（如组胺、类二十碳烷、白三烯、细胞因子）具有广泛的影响。皮质类固醇的抗炎作用有助于提高其疗效。在7项成人试验中，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂减少了66%的患者的鼻粘膜嗜酸性粒细胞（安慰剂为35%）和39%的患者的嗜碱性粒细胞（对照组为28%）。此外，研究表明，通过该装置输送到鼻子的呼出气体中存在的二氧化碳可能会影响炎症介质活性和神经肽活性，可能是通过作用机制，包括去除一氧化氮、改变pH值或正压。这些发现与长期症状缓解的直接关系尚不清楚。
适应症和用法
XHANCE是一种皮质类固醇，适用于治疗18岁或以上成年患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
剂量和给药
•仅限鼻腔使用。XHANCE通过向一个鼻孔内启动泵喷雾，同时向设备的接口吹气，输送到鼻子中。
•成人推荐剂量：每个鼻孔一次喷雾，每日两次（每日总剂量为372mcg）。每个鼻孔两次喷雾，每天两次，对一些患者也可能有效（每日总剂量744mcg）。
剂型和强度
鼻腔喷雾：每次喷雾93微克丙酸氟替卡松。
禁忌症
对XHANCE中的任何成分都过敏。
警告和注意事项
•局部鼻腔不良反应：鼻出血、糜烂、溃疡、间隔穿孔、白色念珠菌感染和伤口愈合受损。定期监测患者是否有对鼻黏膜产生不良影响的迹象。避免用于近期鼻腔溃疡、鼻腔手术或鼻腔创伤的患者。
•有必要对青光眼和白内障进行密切监测。
•据报道，丙酸氟替卡松给药后出现超敏反应（如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、低血压和支气管痉挛）。如果出现此类反应，请停止XHANCE。
•免疫抑制和感染风险：潜在的感染易感性增加或恶化（如现有结核病；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；眼部单纯疱疹）。对这些感染的患者慎用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
•在易感个体中，高剂量或常规剂量可能会出现高皮质醇和肾上腺抑制。如果发生这种变化，请缓慢停止XHANCE。
•最初和之后定期评估骨密度的降低。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥3%）为鼻出血、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻黏膜红斑、鼻黏膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-678-6673联系OptiNose US，股份有限公司safety@optinose.com或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
强效细胞色素P450 3A4抑制剂（如利托那韦、酮康唑）：不建议使用。可能增加全身皮质类固醇作用的风险.
在特定人群中使用
•肝损伤：监测患者药物暴露增加的迹象。
包装供应/储存和处理
XHANCE（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂是一个不可拆卸的琥珀色玻璃瓶，在白色XHANCE设备内装有计量剂量手动喷雾泵装置，带有鼻用涂抹器、阀门机构、不对称锥形鼻片、柔性吹口、底座和橙色帽，装在一盒1个（NDC 71143-375-01）中，带有美国食品药品监督管理局批准的患者标签[参见使用说明]。
每个瓶子含有16毫升的净填充物，在涂底漆后将提供120次计量喷雾。每种计量喷雾通过锥形鼻罩在水悬浮液中输送93mcg丙酸氟替卡松。在120次计量喷雾后，即使瓶子不是完全空的，也不能保证每次计量喷雾中的正确药物量。当使用了标记数量的计量喷雾后，应丢弃瓶子。
在室温下储存（15°C至25°C；59°F至77°F），允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移。避免暴露在极端高温、寒冷或光线下。每次使用前摇晃XHANCE。

请参阅随附的XHANCE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c79bbb9f-e483-4093-8c92-ea978e7bf278