近日，美国食品药品管理局（FDA）已批准舌下速溶片Ragwitek（Short Ragweed Pollen Allergen Extract）上市，用于18~65岁短豚草花粉相关的过敏性鼻炎患者治疗。
Ragwitek含有痕量的短豚草（Ambrosia artemisiifolia）花粉，为舌下速溶片，每天1次。在晚夏或早秋豚草花粉季节来临前12周开始服用，并持续整个花粉季节。首次服药应在医务人员的监督下进行，如果服药后30m未见不良反应，患者后续可自行服药。
FDA生物制品评价与研究中心主任Karen Midthun博士在声明中指出，该药物的获批为“美国数以百万计的豚草花粉过敏患者提供了注射剂之外的另一种用药选择。”其他治疗包括避免过敏原和症状治疗药物。
批准日期：2014年04月24日 公司：ALK ABELLO INC
RAGWITEK（短豚草花粉过敏原提取物[Short Ragweed Pollen Allergen Extrac]）舌下使用的含片
美国最初批准：2014
警告：严重的过敏反应
请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。
• RAGWITEK可引起危及生命的过敏反应，例如过敏反应和严重的喉咽受限。
• 不要给患有严重、不稳定或不受控制的哮喘患者服用RAGWITEK。
• 首次给药后，在办公室观察患者至少30分钟。
• 开具自动注射肾上腺素的处方，指导和培训患者或父母/监护人的正确使用方法，并指导患者或父母/监护人在使用后立即就医。
• RAGWITEK可能不适合患有某些潜在疾病的患者，这些疾病可能会降低他们在严重过敏反应中的生存能力。
• RAGWITEK可能不适合可能对肾上腺素或吸入支气管扩张剂无反应的患者，例如服用β-受体阻滞剂的患者。
最近的主要变化
适应症及用法：04/2021
作用机制
过敏原免疫疗法的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
RAGWITEK是一种过敏原提取物，适用于治疗短豚草花粉引起的过敏性鼻炎，有或没有结膜炎，通过皮肤试验阳性或体外试验证实短豚草花粉的花粉特异性IgE抗体。RAGWITEK被批准用于5至65岁的人群。
剂量和给药
仅供舌下使用。
每天一粒。
在豚草花粉季节预计开始前至少12周开始治疗，并在整个季节继续治疗。
立即将平板电脑放在舌头下方。让它留在那里直到完全溶解。不要吞咽至少1分钟）
在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下，给予第一剂 RAGWITEK。在首次给药后，在办公室观察患者至少30分钟。
剂型和规格
舌下含片，12Amb a 1-Unit(Amb a 1-U)。
禁忌症
严重、不稳定或不受控制的哮喘。
对舌下过敏原免疫治疗有任何严重全身过敏反应或任何严重局部反应的病史。
嗜酸性粒细胞性食管炎病史。
对本产品中包含的任何非活性成分过敏。
警告和注意事项
将严重过敏反应的体征和症状告知患者或父母/监护人，并指导他们在发生任何这些情况时立即就医并停止治疗。
如果出现口腔炎症或伤口，请停止使用RAGWITEK进行治疗，以使口腔完全愈合。
不良反应
≥5% 的成人报告的不良反应为：喉咙刺激、口腔瘙痒、耳部瘙痒、口腔感觉异常、口腔水肿和舌头瘙痒。 ≥5%的5至17岁儿童和青少年报告的不良反应为：喉咙刺激、口腔瘙痒、耳部瘙痒、唇肿胀、舌痛、恶心、口腔疼痛、咽部水肿、舌头肿胀、上腹痛、口腔炎、和扩大的悬雍垂。
包装供应/储存和处理
RAGWITEK 12Amb a 1-U片剂是白色至灰白色圆形舌下片剂，一侧有凹陷的双六边形。RAGWITEK 提供如下：
3个泡罩包装，每包10片（共30 片）。 NDC 52709-1601-3
储存在受控室温下，20ºC至25ºC（68ºF 至 77ºF）；允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）之间进行短途旅行。存放在原包装中直至使用以防止受潮。
要报告可疑的不良反应，请联系ALK-Abelló A/S的子公司ALK-Abelló Inc.电话+1 512-252-4241或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=70216cba-11b5-40fd-8656-9f27b24f7b60
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！
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RAGWITEK SUBLIGUAL TB BLIST 30  WEED POLLEN-SHORT RAGWEED  持证商：ALK ABELLO INC NDC:52709-1601-03 参考价格（美元）：513.2
RAGWITEK SUBLIGUAL TB BLIST 30  WEED POLLEN-SHORT RAGWEED  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-5420-30 参考价格（美元）：374.22
RAGWITEK SUBLIGUAL TB BLIST 90  WEED POLLEN-SHORT RAGWEED  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-5420-54 参考价格（美元）：1169.74
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Ragwitek (Ragweed Pollen Allergen Extract)
Ragweed pollen allergen extract is made from certain pollens that can cause seasonal allergies(hay fever).
Ragweed pollen allergen extract is used to help your body develop an immunity to certain pollens that can cause allergy symptoms such as sneezing, itching, and watery eyes.This medicine is for use in adults up to age 65.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC:00006-5420-54
This carton contains 30sublingual tablets in three 10-Tablet blister cards
Short Ragweed Pollen Allergen Extract,
Ragwitek® Tablet for sublingual use
12 Amb a 1-U
For Persons 5 through 65 Years of Age
Each Ragwitek tablet contains 12 Amb a 1-U of short ragweed pollen allergen extract.
Dispense the enclosed Medication Guide to the patient.