全球首款鼻窦植入物SINUVA™Sinus已获FDA批准上市。本品是目前唯一针对复发性鼻息肉的室内的治疗选择

批准日期：2018年1月18日 公司：Intersect ENT, Inc.

SINUVA（糠酸莫米松）窦内植入物

最初的美国批准：1987年

作用机制

糠酸莫米松是一种皮质类固醇，具有强效的抗炎活性。 皮质类固醇对炎症作用的确切机制尚不清楚。 已显示皮质类固醇对多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞和淋巴细胞）和参与炎症的介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯和细胞因子）具有广泛的作用。

适应症和用法

SINUVA™Sinus Implant是一种皮质类固醇洗脱（糠酸莫米松）植入物，用于治疗患有筛窦手术的≥18岁患者的鼻息肉。

剂量和给药

将SINUVA鼻窦植入物装入输送系统并在内窥镜可视化下置于筛窦中。可以将植入物留在窦中以在90天内逐渐释放皮质类固醇。植入物可在第90天或更早时由医生自行决定使用标准手术器械取出。

由受过耳鼻喉科训练的医生插入。

重复给药尚未研究过。

剂量形式和强度

一个SINUVA Sinus种植体系统含有1350 mcg糠酸莫米松和无菌输送系统。

禁忌症

已知对糠酸莫米松和SINUVA鼻窦植入物的任何成分过敏的患者。

警告和注意事项

监测SINUVA Sinus Implant附近的鼻粘膜是否有任何出血迹象（鼻出血），刺激，感染或穿孔。避免用于鼻腔溃疡或创伤患者。

监测患者的视力改变或眼压升高，青光眼和/或白内障的病史。

据报道，使用皮质类固醇引起过敏反应，包括皮疹，瘙痒和血管神经性水肿。

现有结核病可能恶化;真菌，细菌，病毒或寄生虫感染;或单纯疱疹单纯疱疹。易感患者中水痘或麻疹的病程更为严重甚至致命。对上述患者要谨慎，因为这些感染可能会恶化。

如果患者出现皮质类固醇激素如肾上腺皮质激素和肾上腺抑制，请考虑去除窦道植入物。

不良反应

最常见的不良反应（超过1％的受试者）是支气管炎，鼻咽炎，中耳炎，头痛，晕厥前期，哮喘和鼻出血。

如何提供/存储和处理

一个SINUVA Sinus种植套件包括一个压接器内部的单个种植体和一个包装在铝箔袋中的一次性输送系统。 SINUVA Sinus种植体长20毫米，直径34毫米（图1），含有1350微克糠酸莫米松。

将SINUVA Sinus种植体储存在20-25°C（68-77°F）; 在15-30°C（59-86°F）的温度下允许偏移[见USP受控室温]。

SINUVA Sinus种植体的NDC代码为10599-003-01。

完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e33c1b23-cdc6-4f64-94ba-24b0b42c09bf

Intersect ENT Announces FDA Approval of SINUVA™ Sinus Implant, a New

In-Office Treatment Option for Recurrent Nasal Polyps

U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the SINUVA™(mometasone furoate) Sinus Implant, a new targeted approach to treating recurrent nasal polypdisease in patients who have had previous ethmoid sinus surgery.

Placed during a routine physician office visit, SINUVA expands into the sinus cavity and delivers ananti-inflammatory steroid directly to the site of polyp disease for 90 days. Results from a randomized

clinical trial demonstrated a 63% relative reduction in bilateral polyp grade (a measurement of theextent of ethmoid polyp disease) for patients treated with SINUVA, compared to control.

“SINUVA represents a much-needed breakthrough for the many nasal polyp sufferers who areseeking an effective treatment,” said Robert C. Kern, M.D., Chairman of Otolaryngology – Head and

Neck Surgery at Northwestern University Feinberg School of Medicine, who served as national co-principal investigator of the pivotal study of the implant. “For many patients struggling to manage thisdisease, the current treatment approaches of repeat surgeries and high-dose oral steroids have

significant limitations, and intranasal sprays and rinses rely heavily on patient compliance. I lookforward to offering SINUVA to my patients.”