近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zetonna（ciclesonide，环索奈德），用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。
Zetonna（ciclesonide）是唯一一种非水性、干燥的鼻腔气雾剂，每个鼻孔一次（37微克），每天给药一次。具有一个易于阅读的内置剂量指示器，因此患者可以跟踪何时应该重新配药。
批准日期：2006年1月20日 公司：contact Covis Pharma
Zetonna（环索奈德[ciclesonide]）鼻用气雾剂
美国首次批准：2006年
作用机制
Ciclesonide是一种前药，在鼻腔应用后被酶水解为药理学活性代谢产物C21去异丁基ciclesonid（des-Ciclesonide或RM1）。得西乐索尼具有抗炎活性，对糖皮质激素受体的亲和力是母体化合物的120倍。
ciclesonide影响过敏性鼻炎症状的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对参与过敏性炎症的多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（如组胺、类二十碳烷、白三烯和细胞因子）有广泛的影响。
适应症和用法
ZETONNA是一种皮质类固醇，适用于：
•12岁及以上成人和儿童患者季节性过敏性鼻炎相关症状的治疗。
•治疗12岁及以上成人和儿童患者的常年性过敏性鼻炎相关症状。
剂量和给药
仅限鼻腔使用
•推荐剂量：每鼻孔1次致动（37mcg环索奈德），每天一次。
•涂底漆：首次使用前或连续10天未使用时，轻轻摇晃ZETONNA并涂底漆。
剂型和强度
鼻腔气溶胶：每次致动37微克环索奈德。
禁忌症
已知对ciclesonide或ZETONNA任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
•局部鼻腔不良反应，包括鼻出血、溃疡、鼻中隔穿孔、白色念珠菌感染、伤口愈合受损。在开始治疗之前，检查患者是否有中隔穿孔、糜烂、溃疡、鼻腔手术和创伤的证据。避免将ZETONNA直接喷在鼻中隔上。避免用于近期鼻中隔穿孔、鼻侵蚀、鼻溃疡、鼻外科手术或鼻外伤的患者。定期监测患者是否有对鼻黏膜产生不良影响的迹象。如果出现糜烂、溃疡或穿孔，请停用ZETONNA。
•青光眼或白内障的发展：密切监测视力变化或有眼压升高、青光眼或白内障病史的患者。
•据报道，环索奈德给药后出现超敏反应，表现为血管性水肿，伴有嘴唇、舌头和咽部肿胀。
•现有结核病的潜在恶化；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或单纯性眼部疱疹。易感人群中更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。对有上述情况的患者要谨慎，因为这些感染可能会恶化。
•高皮质醇和肾上腺抑制：可能发生在高于推荐剂量的情况下，也可能发生在推荐剂量的易感人群中。如果发生这种变化，请慢慢停止ZETONNA。
•儿童生长速度的潜在降低：常规监测接受ZETONNA治疗的儿科患者的生长情况。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）包括鼻腔不适、头痛和鼻出血。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-488-423与Covis Pharma联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
包装供应/储存和处理
ZETONNA（ciclesonide）37mcg鼻用气雾剂以加压铝罐的形式提供，该铝罐带有一个紫色和白色的塑料致动器，该致动器与剂量指示器和盖子集成在一起。每次致动都会从鼻腔致动器输送37mcg环索奈德。一个6.1克的罐的内容物在初始充注后提供60次致动。
首次使用前，或连续十天未使用时，ZETONNA必须通过启动三次来进行底漆处理。如果ZETONNA掉落，罐和执行器可能会分离。如果发生这种情况，ZETONNA应在使用前重新组装并在空气中启动一次进行测试。致动器和罐应在指示器窗口中达到零后丢弃，因为此后每次喷雾递送的环松尼的量可能显著小于标记剂量。
ZETONNA罐只能与ZETONNA执行器一起使用。执行器配有剂量指示器，不应与其他吸入气溶胶药物一起使用。在使用了罐中标记的致动次数后，即使吸入器可能感觉不到完全排空并且可能继续操作，也无法确保每次吸入中的正确药物量。每包ZETONNA都附有患者正确使用说明。
储存温度为25°C（77°F）；允许偏移至15°C-30°C（59°F-86°F）[见USP受控室温]。为了获得最佳效果，使用时应将碳罐置于室温下。
压力下的内容物。不要刺破。请勿在高温或明火附近使用或储存。暴露在49°C（120°F）以上的温度下可能会导致爆裂。切勿将碳罐扔进火或焚烧炉。
ZETONNA 37mcg，60次计量致动；净填充重量6.1g NDC编号70515-737-60
请参阅随附的ZETONNA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f0316d1b-9ba8-4ef3-9802-4cfed5d91d55
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ZETONNA(ciclesonide)Nasal Aerosol is a corticosteroid indicated for the treatment of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis in adults and adolescents 12 years of age and older.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - CARTON LABEL
Carton Label
NDC 70515-737-60
Net Contents: 6.1g
Zetonna™(ciclesonide)Nasal Aerosol
37mcg per actuation
For Intranasal Use Only.
Zetonna™ Nasal Aerosol Canister
Should Be Used with Zetonna™
Nasal Aerosol Actuator Only.
60Metered Actuations
Rx Only
COVIS
Each 6.1g canister of Zetonna™Nasal Aerosol contains a solution of ciclesonide in propellant HFA-134a(1,1,1,2 tetrafluoroethane)andethanol.The 37mcg strength of Zetonna™ Nasal Aerosol delivers37mcg of ciclesonide from the
actuator.
Usual Dosage:
See Prescribing Information.
Avoid spraying in eyes.
CONTENTS UNDER PRESSURE.
Do not puncture.Do not use or storenear heat or open flame.Exposure to temperatures above 49°C(120°F)may cause bursting. Never throwcanister into fire or incinerator.
Store at 25°C(77°F);excursionsbetween 15°–30°C(59°–86°F)are permitted [see USP]. For optimalresults, canister should be at roomtemperature when used.
Pharmacist: Dispense with Patient’sInstructions for Use from packageinsert.