近日,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Voquezna（vonoprazan），作为一种新的成人治疗方法，用于治疗所有级别的侵蚀性食管炎，也称为侵蚀性胃食管反流病，维持所有级别的腐蚀性胃食管返流病的愈合，并缓解与侵蚀性胃食道反流病相关的烧心。
侵蚀性胃食管反流病是一种主要类型的胃食管反流病（GERD），其特征是胃内容物酸性反流进入食道导致胃粘膜侵蚀。据估计，美国有超过6500万人患有胃食管反流病，其中约30%患有侵蚀性胃食管反流病。除了出现令人不安的烧心症状外，未经充分治疗的侵蚀性胃食道反流病患者可能会发展为更严重的疾病，包括巴雷特食管和食管癌症。
Voquezna（vonoprazan）是一种用于成人的处方药，持续8周以治疗食道衬里的酸相关损伤（称为侵蚀性食管炎或侵蚀性酸反流），并缓解与侵蚀性酸返流相关的胃灼热。长达6个月，以维持侵蚀性酸反流的愈合并缓解与侵蚀性酸返流相关的胃灼热。
批准日期：2023年11月1日 公司：Phathomp Pharmaceuticals
Voquezna（沃诺拉赞[vonoprazan]）片，口服
美国首次批准：2022年
作用机制
Vonoprazan抑制细胞分泌表面的基础和刺激胃酸分泌胃壁细胞通过以钾竞争方式抑制H+、K+-ATP酶系统。因为这种酶被认为是胃细胞内的酸（质子）泵，伏诺普拉赞被认为是一种胃质子泵抑制剂，因为它阻断了产酸的最后一步。Vonoprazan不需要酸活化。Vonoprazan可能在静息和刺激状态下选择性地集中在顶叶细胞中。Vonoprazan以非共价和可逆的方式与有源泵结合。
适应症和用法
VOQUEZNA是一种钾竞争性酸阻滞剂，适用于：
•用于治疗成人所有级别的侵蚀性食管炎，并缓解与侵蚀性食管炎症相关的热烧伤。
•在成人中，维持所有级别的侵蚀性食管炎的愈合，并缓解与侵蚀性食道炎相关的热烧伤。
•与阿莫西林和克拉霉素联合治疗成人幽门螺杆菌（H.pylori）感染。
•与阿莫西林联合治疗成人幽门螺杆菌感染。
剂量和给药
推荐剂量：
•侵蚀性食管炎的治疗：20mg，每天一次，持续8周。
•治愈的侵蚀性食管炎的维持：每天一次，每次10mg，持续6个月。
•幽门螺杆菌感染的治疗：参见完整的处方信息。
•对于肾或肝损伤患者的推荐剂量适应症，请参阅完整的处方信息。
管理说明：
•带食物或不带食物服用。
•整个吞下；不要咀嚼或挤压。
剂型和强度
片剂：沃诺拉赞10mg和20mg。
禁忌症
•已知对沃诺拉赞或沃奎兹纳的任何成分过敏。
•含有利匹韦林的产品。
警告和注意事项
•胃恶性肿瘤：对治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在；考虑额外的随访和诊断测试。
•急性肾小管间质性肾炎：停止治疗并评估患者。
•艰难梭菌相关腹泻（CDAD）：可能与风险增加有关；使用适合病情的最短治疗时间。
•骨折，包括与骨质疏松症相关的骨折：采用适合病情的最短治疗时间。
•严重皮肤不良反应：在出现严重皮肤不良响应或其他超敏症状的第一个迹象或症状时停止，并考虑进一步评估。
•维生素B12（钴胺素）缺乏：长期使用可能导致吸收或缺乏；如果出现临床症状，考虑进一步检查。
•低镁血症和矿物质代谢：在开始治疗前考虑监测镁水平，如果预期延长治疗时间，或者如果同时使用地高辛或其他导致低镁血症的药物，则应定期监测镁水平。
•与神经内分泌肿瘤研究的相互作用：
嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高可能干扰诊断研究；在评估CgA水平前至少14天暂时停止VOQUEZNA。
•基底腺息肉：长期使用风险增加；使用适合病情的最短治疗时间。
不良反应
VOQUEZNA治疗患者最常见的不良反应有：
•侵蚀性食管炎的治愈率（≥2%）：胃炎、腹泻、腹胀、腹痛和恶心。
•治愈的侵蚀性食管炎（≥3%）的维持：胃炎、腹痛、消化不良、高血压和尿路感染。
•幽门螺杆菌感染的治疗（≥2%）：腹泻、味觉障碍、外阴阴道念珠菌感染、腹痛、头痛、高血压和鼻咽炎。
如需报告可疑的不良反应，请联系PhathompPharmaceuticals，股份有限公司，免费电话1-888-775-7428或FDA电话-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
有关临床重要药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
哺乳：治疗期间不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
Voquezna(vonoprazan)片：
10mg沃诺拉赞：浅黄色，椭圆形，薄膜包衣片剂，一面凹陷V10，背面平坦另一边。30瓶（NDC 81520-100-30）。
20mg沃诺拉赞：浅红色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一面凹陷V20，背面平坦另一边。30瓶（NDC 81520-200-30）。
储存
在20°C至25°C（68°F至77°F）之间；允许在15°C和30°C（59°F和86°F）[参见USP受控室温]。
请参阅随附的VOQUEZNA完整处方信息：
http://www.phathompharma.com/wp-content/uploads/VOQUEZNA-tablets-Prescriber-Information.pdf