近日，由武田制药开发的抗胃病药Dexilant（dexlansoprazole 右兰索拉唑）缓释胶囊获美国批准上市。DEXILANT一天一次口服用药，用于非糜烂性胃食管返流疾病（GERD）的胃灼热症状，腐蚀性食管炎（EE）治疗和已治愈EE的维持治疗。DEXILANT是一种具有双重缓释效果的质子泵抑制剂，有两种独立的药物释放方式。 批准日期：2010年04月12日 公司：武田制药 DEXILANT（右兰索拉唑[dexlansoprazole]）缓释胶囊，口服 美国初次批准：1995年（兰索拉唑） 最近的重大变化 警告和注意事项 胃底息肉：06/2018 作用机理 地兰索拉唑属于一类抗分泌化合物，即取代的苯并咪唑类，可通过特异性抑制胃壁细胞分泌表面的（H+，K+）-ATPase抑制胃酸分泌。因为该酶被认为是壁细胞内的酸（质子）泵，所以右兰索拉唑已被表征为胃质子泵抑制剂，因为它阻止了产酸的最后步骤。 适应症和用途 DEXILANT是质子泵抑制剂（PPI），在12岁及12岁以上的患者中适用于： 各种级别的糜烂性食管炎（EE）的治愈。 维持愈合的EE和减轻胃灼热。 症状性非侵蚀性胃食管反流病（GERD）的治疗。 剂量和给药 12岁及以上患者的推荐剂量： 有关适应症，年龄组和肝功能不全患者的剂量调整的详细信息，请参阅完整的处方信息，以获取DEXILANT的完整剂量信息。 管理说明： 不考虑食物。 吞下整个；不要咀嚼。 有关替代管理选项，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度 延迟释放胶囊：30mg和60mg。 禁忌症 对制剂中任何成分过敏的患者。 接受含利比韦林产品的患者。 警告和注意事项 胃恶性肿瘤：在成年人中，使用DEXILANT的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。考虑其他跟踪和诊断测试。 急性间质性肾炎：在服用PPI的患者中观察到。 艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能会增加风险。 骨骨折：长期多次服用PPI疗法可能会增加与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折的风险。 皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤；现有疾病的新发作或恶化；停止使用DEXILANT并咨询专家进行评估。 氰钴胺（维生素B12）缺乏症：每日长期使用（例如，超过3年）可能导致吸收不良或氰钴胺缺乏。 低镁血症：长期使用PPI治疗的报道很少。 与神经内分泌肿瘤研究的相互作用：胃内pH升高可能导致高胃泌素血症和肠嗜铬细胞样细胞增生，以及嗜铬粒蛋白A水平升高，这可能会干扰神经内分泌肿瘤的诊断研究。 与甲氨蝶呤的相互作用：与PPI并用可能会提高和/或延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，可能导致毒性。甲氨蝶呤大剂量给药时，考虑暂时停用DEXILANT。 胃底息肉：长期使用会增加风险，尤其是超过1年。使用最短的治疗时间。 不良反应 最常见的不良反应是： 成人（≥2％）：腹泻，腹痛，恶心，上呼吸道感染，呕吐和肠胃气胀。 12至17岁（≥5％）的患者：头痛，腹痛，腹泻，鼻咽炎和口咽痛。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-TAKEDA-7（1-877-825-3327）与Takeda制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 有关临床上重要的药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。 在特定人口中使用 怀孕：根据动物数据，可能对胎儿骨骼的生长和发育造成不利影响。 小儿科：根据兰索拉唑的数据，DEXILANT对有症状GERD 1个月至小于1岁的患者无效，非临床研究已证明对幼年大鼠有不良影响。 包装供应/存储和处理方式 DEXILANT 30 MG CAP 30 DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA PHARM N. AMERICA INC.NDC：64764017130 DEXILANT 60 MG CAP 30 DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA PHARM N. AMERICA INC.NDC：64764017530 DEXILANT 60 MG CAP 90 DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA PHARM N. AMERICA INC.NDC：64764017590 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cad21e6f-7ae1-4fd2-ae36-ea256c3e6eaf
