部份中文塞美拉肽处方资料（仅供参考）
商品名：Imcivree Injektionslösung
英文名：Setmelanotide
中文名：塞美拉肽静注溶液
生产商：Rhythm Pharmaceuticals
药品简介
2024年07月31日，欧盟委员会(EC)批准Imcivree(setmelanotide)，将范围扩大到因Bardet Biedl综合征(BBS)或促阿片黑素皮质素(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 1型(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)缺乏导致肥胖的2至6岁儿童。
Imcivree是欧盟首个获得授权的精准医疗项目，用于控制饥饿和治疗成人和儿童肥胖症，目前最小的患者为2岁，患有BBS或POMC、PCSK1或LEPR 缺乏症。
作用机制
Setmelanotide是一种选择性MC4受体激动剂。大脑中的MC4受体参与调节饥饿、饱腹感和能量消耗。在与MC4受体激活不足相关的遗传性肥胖中，setmelanotide被认为可以重建MC4受体途径的活性，通过减少热量摄入和增加能量消耗来减少饥饿和促进减肥。
适应症
IMCIVREE适用于治疗肥胖和控制与遗传确诊的Bardet-Biedl综合征（BBS）、双等位基因促阿片黑皮质素（POMC）功能丧失（包括PCSK1）、成人和6岁及以上儿童的瘦素受体（LEPR）缺乏或缺乏相关的饥饿。
用法与用量
IMCIVREE应由具有潜在遗传病因肥胖专业知识的医生开具处方并监督。
剂量
POMC，包括PCSK1、缺乏症和LEPR缺乏症
成年人和12岁以上的儿童
对于成人和12至17岁的儿童，起始剂量为1毫克，每天一次皮下注射，持续2周。2周后，如果setmelanotide耐受良好，剂量可以增加到每天皮下注射2mg。若不能耐受剂量递增，患者可以维持每日一次1mg的剂量。
如果成年患者需要额外的体重减轻，剂量可以增加到2.5mg，每天一次皮下注射。如果2.5mg每日一次的剂量耐受良好，则剂量可以增加到3mg每日一天。
对于12至17岁的患者，如果每天皮下注射2mg后体重保持在第90百分位以上，并且需要额外的体重减轻，则剂量可以增加到2.5mg，每天一次的最大剂量为3mg（表1）。
12岁或以上成人和儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
第3周及以后              2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
如果临床反应不足，每天   2.5毫克，每日一次  0.25毫升，每日一次
一次2mg剂量耐受良好。
如果临床反应不足，每天   3毫克，每日一次    0.3毫升，每日一次
一次2.5mg剂量耐受良好。
儿科人群（6至<12岁的儿童）
对于6至<12岁的患者，起始剂量为0.5mg，每日一次皮下注射，持续2周。如果2周后耐受，剂量可以增加到每天一次1mg。若不能耐受剂量递增，儿科患者可以维持每日一次0.5mg的剂量。如果2周后耐受1mg剂量，则剂量可以增加到2mg，每天一次。如果每天皮下注射2mg后体重保持在第90百分位以上，并且需要额外的体重减轻，则剂量可以增加到每天一次2.5mg（表2）
6至<12岁儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
6至<12岁的患者
第1-2周                  0.5毫克，每日一次  0.05毫升，每日一次
第3-5周                  1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
第6周及以后              2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
如果临床反应不足，每天   2.5毫克，每日一次  0.25毫升，每日一次
一次2mg剂量耐受良好。
处方医生应定期评估对setmelanotide治疗的反应。对于成长中的儿童，应评估减肥对生长和成熟的影响。
只要治疗持续不间断，与setmelanotide相关的体重减轻和饥饿控制就可以保持。如果停止治疗，或者不能保持对给药方案的依从性，POMC和LEPR缺乏性肥胖的症状将会复发。
Bardet-Biedl综合征
成年人和16岁以上的儿童
对于成人和16至17岁的儿童，应遵循表3中的剂量滴定。
16岁或以上成人和儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
第3周及以后（如果每天
一次2mg剂量耐受良好）。  3毫克，每日一次    0.3毫升，每日一次
如果不能耐受2 mg的起始剂量，请减至1mg（0.1ml），每天一次。如果耐受1mg每日一次的剂量，则继续剂量滴定。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
儿科人群（6至<16岁的儿童）
对于6至<16岁的患者，应遵循表4中的剂量滴定。
6至<16岁儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1周                    1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
第2周（如果每天一次1毫   2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
克剂量耐受良好）。
第3周及以后（如果每天    3毫克，每日一次    0.3毫升，每日一次
一次2毫克剂量耐受良好）
如果不能耐受1mg的起始剂量，请减至0.5mg（0.05ml），每天一次。如果耐受0.5mg每日一次的剂量，则将剂量增加到1mg每日一次并继续剂量滴定。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
处方医生应定期评估对setmelanotide治疗的反应。对于成长中的儿童，应评估减肥对生长和成熟的影响。
只要治疗持续不间断，与setmelanotide相关的体重减轻和饥饿控制就可以保持。如果停止治疗，或者不能保持对给药方案的依从性，BBS中的肥胖和/或饥饿症状将会复发。
漏服剂量
如果漏服一剂，应按照下一次计划剂量的规定剂量恢复每日一次的方案。
特殊人群
肾功能损害
POMC，包括PCSK1、缺乏症和LEPR缺乏症
对于轻度或中度肾功能损害的患者，不需要调整剂量。
对于患有严重肾功能损害的成人和12至17岁的儿童，应遵循表5中的剂量滴定。
12岁或以上严重肾功能损害的成人和儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  0.5毫克，每日一次  0.05毫升，每日一次
第3周及以后（如果每天    1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
一次0.5毫克剂量耐受良好）
如果临床反应不足，每天   2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
一次1毫克剂量耐受良好
如果临床反应不足，每天   2.5毫克，每日一次  0.25毫升，每日一次
一次2毫克剂量耐受良好
如果临床反应不足，每天   3毫克，每日一次    0.3毫升，每日一次
一次2.5毫克剂量耐受良好
如果不能耐受0.5mg的起始剂量，请减至0.25mg（0.025ml），每天一次。如果耐受0.25mg每日一次的剂量，则继续剂量滴定。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
对于6至<12岁严重肾功能损害的患者，应遵循表6中的剂量滴定。
6至<12岁严重肾功能损害儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  0.25毫克，每日一次 0.025毫升，每日一次
第3-5周（如果每天一次    0.5毫克，每日一次  0.05毫升，每日一次
0.25毫克剂量耐受良好）
第6周及以后（如果每天    1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
一次0.5毫克耐受良好）
如果临床反应不足，每天   2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
一次1毫克剂量耐受良好
如果不能耐受0.25mg的起始剂量，应停止治疗。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
Setmelanotide尚未在终末期肾病患者中进行研究。Setmelanotide不应用于终末期肾病患者。
Bardet-Biedl综合征
对于轻度或中度肾功能损害的患者（见第5.2节），不需要调整剂量。
对于16至17岁严重肾功能损害的成人和儿童（见第5.2节），应遵循表7中的剂量滴定。
16岁或以上严重肾功能损害的成人和儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  0.5毫克，每日一次  0.05毫升，每日一次
第3周及以后（如果每天    1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
一次0.5毫克剂量耐受良好）
如果临床反应不足，每天   2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
一次1毫克剂量耐受良好
如果临床反应不足，每天   2.5毫克，每日一次  0.25毫升，每日一次
一次2毫克剂量耐受良好
如果临床反应不足，每天   3毫克，每日一次    0.3毫升，每日一次
一次2.5毫克剂量耐受良好
如果不能耐受0.5mg的起始剂量，请减至0.25mg（0.025ml），每天一次。如果耐受0.25mg每日一次的剂量，则继续剂量滴定。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
对于6至<16岁严重肾功能损害的患者，应遵循表8中的剂量滴定。
6至<16岁严重肾功能损害儿科患者的剂量滴定
周                       每日剂量           待注入体积
第1-2周                  0.25毫克，每日一次 0.025毫升，每日一次
第3-5周（如果每天一次    0.5毫克，每日一次  0.05毫升，每日一次
0.25毫克剂量耐受良好）
第6周及以后（如果每天    1毫克，每日一次    0.1毫升，每日一次
一次0.5毫克耐受良好）
如果临床反应不足，每天   2毫克，每日一次    0.2毫升，每日一次
一次1毫克剂量耐受良好
如果不能耐受0.25mg的起始剂量，应停止治疗。
在开始剂量后，如果不能耐受后续剂量，请降至之前的剂量水平。如果可以耐受减少的剂量，继续剂量滴定。
Setmelanotide尚未在终末期肾病患者中进行研究。Setmelanotide不应用于终末期肾病患者。
肝损伤
Setmelanotide尚未在肝损伤患者中进行研究。Setmelanotide不应用于肝损伤患者。
儿科人群（<6岁）
setmelanotide对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
老年人
尽管没有观察到明显的年龄相关性差异，但从老年患者那里获得的数据不足以确定他们的反应是否与年轻患者不同。没有证据表明治疗老年人需要采取任何特殊预防措施。
给药方法
皮下使用。
Setmelanotide应在一天开始时每天注射一次（以最大限度地减少清醒期间的饥饿感），不考虑用餐时间。
塞美拉肽应在腹部皮下注射，每天交替腹部注射。
在开始治疗之前，患者应由其医疗保健专业人员进行适当注射技术的培训，以降低针刺和不完全给药等给药错误的风险。请参阅患者手册，了解完整的给药说明和插图。
应使用表9所示的注射器容量和针头尺寸给药塞美拉肽。
按setmelanotide剂量给药注射器和针头尺寸
设定塞美拉肽剂量                          注射器             针规和长度
对于以下剂量：
0.25毫克（0.025毫升或2.5单位），每日一次  0.3ml注射器，增量  29至31号
                                          为0.5（半）个单位  6至13毫米针头
对于以下剂量：
0.5毫克至3毫克（0.05毫升至0.3毫升）       1ml注射器，剂量增  28至29号
，每日一次                                量为0.01ml         6至13毫米针头
有关处理IMCIVREE的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次使用后
28天或直至到期日（以较早者为准）。
请勿在30°C以上储存。
在2-30°C下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为28天。
从微生物学的角度来看，一旦打开，产品可以在2°C至30°C的温度下储存最多28天。其他使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。不要冻结。请存放在原装纸箱中，以防光照。
未打开的小瓶可以在室温下保存，不超过30°C，最多30天。
药品首次开封后的储存条件。
容器的性质和内容物
2R透明玻璃I型多剂量小瓶，带溴丁基塞和铝盖。
包装规格：
1个多剂量小瓶。
上市持证商
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V。
请参阅随附的IMCIVREE完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14068/smpc
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IMCIVREE 10mg/ml Injektionslösung
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Setmelanotid                 10mg
alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-2000, Natriumsalz                  Hilfstoff
Carmellose, Natriumsalz      Hilfstoff
Dinatrium edetat             Hilfstoff
Mannitol                     Hilfstoff
Phenol                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Benzyl alkohol               10mg Hilfstoff
Produktinformation zu IMCIVREE 10mg/ml Injektionslösung 3
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird in die Fettschicht unter der Haut in der Bauchregion injiziert. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Sobald Sie mit dem Injizieren von Dosen bei sich selbst oder Ihrem Kind vertraut sind, können Sie dies zu Hause vornehmen.
Das Präparat sollte zu Beginn Ihres Tages injiziert werden, um das Hungergefühl während der Zeit, in der Sie wach sind, so weit wie möglich zu verringern. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation
Schritt 1. Vorbereiten der Injektion
Nehmen Sie alle benötigten Gegenstände zur Hand und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche.
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Öffnen Sie die 2 Alkoholtupfer und den Mulltupfer.
Schritt 2. Untersuchen der Durchstechflasche
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Durchstechflasche, das nach „Verw. bis" angegeben ist: MM.JJJJ.
Die Flüssigkeit sollte farblos bis leicht gelb sein.
Verwenden Sie sich nicht, wenn:
das Verfalldatum überschritten ist
die Flüssigkeit trüb ist
in der Durchstechflasche Teilchen schweben
die Kunststoffkappe auf einer neuen Durchstechflasche beschädigt ist oder fehlt
die Durchstechflasche bei Temperaturen von mehr als 30 °C aufbewahrt wurde.
Schritt 3. Vorbereiten der Durchstechflasche
Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen. Nehmen Sie hierzu die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank oder rollen Sie sie 60 Sekunden lang vorsichtig zwischen Ihren Handflächen.
Erwärmen Sie die Durchstechflasche nicht mit warmem Wasser, in der Mikrowelle oder mit einem anderen Gerät.
Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden, entfernen Sie die Kunststoffkappe und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall.
Reinigen Sie die Oberseite des grauen Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Entsorgen Sie den gebrauchten Alkoholtupfer im Haushaltsabfall.
Entfernen Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche.
Schritt 4. Vorbereiten der Spritze
Für eine Dosis von 0,25 mg (0,025 ml oder 2,5 Einheiten) verwenden Sie eine 0,3-ml-Spritze mit einer Skalierung von 0,5 (halben) Einheiten und eine für die Injektion unter die Haut geeignete 29- bis 31-Gauge-Nadel mit einer Länge von 6 bis 13 mm.
Für eine Dosis von 0,5 mg bis 3 mg (0,05 ml bis 0,3 ml) verwenden Sie eine 1-ml-Spritze mit einer Dosis-Skalierung von 0,01 ml und eine für die Injektion unter die Haut geeignete 28- bis 29-Gauge-Nadel mit einer Länge von 6 bis 13 mm.
Ziehen Sie den Spritzenkolben mit aufgesetzter Nadelschutzkappe zurück, um die Spritze mit einer Menge an Luft zu füllen, die der anzuwendenden Menge des Arzneimittels entspricht.
Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze. Ziehen Sie die Kappe gerade und von Ihrem Körper abgewandt ab.
Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine ebene Fläche. Halten Sie die Spritze direkt über die Durchstechflasche. Führen Sie die Nadel gerade nach unten in die Mitte des grauen Stopfens der Durchstechflasche ein.
Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche zu spritzen.
Lassen Sie die Nadel eingeführt und drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf.
Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel vollständig in der Arzneimittelflüssigkeit und nicht in der Luft oberhalb der Flüssigkeit befindet.
Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um die Spritze mit der für Ihre Dosis erforderlichen Menge an Arzneimittel zu füllen. Achten Sie beim Messen Ihrer Dosis darauf, dass Sie die Einheiten von dem Ende aus ablesen, das dem schwarzen ummistopfen am nächsten liegt.
Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob sich große Luftblasen in der Spritze befinden.
Wenn Sie Luftblasen sehen, müssen diese aus der Spritze entfernt werden. So entfernen Sie Luftblasen:
Tippen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger seitlich gegen die Spritze, damit die Luftblase in der Spritze nach oben steigt.
Leeren Sie die Spritze wieder in die Durchstechflasche aus.
Befolgen Sie die vorstehenden Schritte, um Ihre Spritze wieder zu füllen. Ziehen Sie den Spritzenkolben diesmal langsamer zurück und achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets vollständig in der Flüssigkeit in der Durchstechflasche befindet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich Luftblasen bilden.
Sobald sich in der Spritze keine großen Luftblasen mehr befinden, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine harte Fläche.
Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand und den Zylinder der Spritze zwischen den Fingerspitzen Ihrer anderen Hand fest. Ziehen Sie die Nadel gerade nach oben aus der Durchstechflasche heraus.
Legen Sie die Spritze auf eine harte Fläche und achten Sie darauf, dass die Nadel die Fläche nicht berührt. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.
Schritt 5. Vorbereiten der Injektionsstelle
Wählen Sie die Stelle in Ihrer Bauchregion für die Injektion aus.
Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
Achten Sie darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt liegt.
Injizieren Sie nicht in gerötete, geschwollene oder gereizte Bereiche.
Reinigen Sie die von Ihnen gewählte Injektionsstelle mit Ihrem zweiten Alkoholtupfer mit einer kreisförmigen Bewegung.
Lassen Sie die Haut ca. 10 Sekunden lang trocknen.
Der gereinigte Bereich darf nicht berührt, mit einem Gebläse getrocknet oder angepustet werden.
Schritt 6. Injizieren von dem Präparat
Nehmen Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der Hand, mit der Sie auch schreiben.
Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand vorsichtig ca. 5 cm Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Halten Sie die so gebildete Hautfalte an Ort und Stelle, bis die Injektion beendet ist.
Halten Sie die Mitte der Spritze in einem Winkel von 90° zu Ihrer Haut und führen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle ein; achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig eingeführt wird.
Halten Sie die Spritze beim Einführen der Nadel nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben dabei nicht herunter.
Zählen Sie nach der Injektion bis 5, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel aus der Spritze injiziert wurde.
Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel heraus.
Drücken Sie mit einem Mulltupfer leicht auf die Injektionsstelle und entsorgen Sie den Mulltupfer anschließend im Haushaltsabfall.
Geben Sie Ihre gebrauchte Spritze in einen Behälter für spitze Gegenstände. Entsorgen Sie sie nicht im Haushaltsabfall.
Wenn sich in Ihrer Durchstechflasche noch Arzneimittel befindet, stellen Sie die Durchstechflasche wieder in den Karton und bewahren Sie sie bis zu Ihrer nächsten Dosis entweder in Ihrem Kühlschrank oder an einem sicheren Ort bei einer Temperatur unter 30 °C auf.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu IMCIVREE 10mg/ml Injektionslösung,1Stk（4508,65 €）.