部份中文司美格鲁肽处方资料（仅供参考）
商品名：Wegovy Injektionslösung
英文名：semaglutide
中文名：司美格鲁肽预充注射笔
生产商：诺和诺德
药品简介
2022年01月10日，欧盟批准GLP-1受体激动剂Wegovy（semaglutide）司美格鲁肽皮下注射剂，用于肥胖成人患者进行长期体重管理。
Wegovy是一种每日1次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且存在至少一种体重相关合并症（如血糖异常、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成人患者。
作用机制
Semagulide是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。Semagulide作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活GLP-1受体，该受体是天然GLP-1的靶标。GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节因子，GLP-1受体存在于大脑中参与食欲调节的几个区域。Semagulide对大脑中下丘脑和脑干中参与食物摄入稳态调节的区域有直接影响，对包括隔膜、丘脑和杏仁核在内的参与食物摄入享乐调节的区域也有直接和间接影响。此外，在临床研究中，赛马鲁肽已显示在血糖高时通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖。血糖降低的机制还涉及餐后早期胃排空的轻微延迟。在低血糖症期间，西格鲁肽减少胰岛素分泌，不会损害胰高血糖素的分泌。
适应症
成人
对于初始体重指数（BMI）为
•≥30 kg/m2（肥胖），或
•在至少存在一种与体重相关的合并症的情况下，≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）。
青少年（≥12岁）
在12岁及以上患有以下疾病的青少年中，Wegovy被认为是减少热量饮食和增加体育活动的辅助手段
•肥胖*和
•体重超过60公斤。
如果青少年患者在服用2.4mg或最大耐受剂量12周后体重指数没有降低至少5%，则应停止使用韦治治疗，并重新评估。
*肥胖（BMI≥第95百分位），如性别和年龄特定的BMI增长图（CDC.gov）所定义。
表1 12岁及以上儿科患者按性别和年龄划分的肥胖（≥95%）的BMI临界点（美国疾病控制与预防中心标准）
年龄（年）     第95个百分位的BMI（kg/m2）
               雄性               雌性
12             24.2               25.2
12.5           24.7               25.7
13             25.1               26.3
13.5           25.6               26.8
14             26.0               27.2
14.5           26.4               27.7
15             26.8               28.1
15.5           27.2               28.5
16             27.5               28.9
16.5           27.9               29.3
17             28.2               29.6
17.5           28.6               30.0
用法与用量
剂量
成人
赛马鲁肽的维持剂量为2.4mg，每周一次，从0.25mg开始。为了降低胃肠道症状的可能性，应在16周内将剂量增加到2.4mg的维持剂量，每周一周（见表2）。如果出现明显的胃肠道症状，考虑推迟剂量增加或降低到前一剂量，直到症状有所改善。不建议每周剂量高于2.4mg。
如果患者在治疗6个月后仍无法减掉至少5%的初始体重，则需要考虑患者个体的益处/风险状况，决定是否继续治疗。
表2剂量递增时间表
剂量递增      每周剂量
第1-4周       0.25毫克
第5-8周       0.5毫克
第9-12周      1毫克
第13-16周     1.7毫克
维持剂量      2.4毫克
青少年
对于12岁及以上的青少年，应采用与成人相同的剂量递增计划。应增加剂量，直到达到2.4mg（维持剂量）或最大耐受剂量。不建议每周剂量高于2.4mg。
错过剂量
如果错过了剂量，应尽快在错过剂量后5天内给药。如果超过5天，则应跳过错过的剂量，并应在定期安排的日期给药下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。如果错过了更多剂量，应考虑减少重新启动的起始剂量。
特殊人群
2型糖尿病患者
Semagulide不应与其他GLP-1受体激动剂产品联合使用。当开始使用赛马鲁肽时，考虑减少同时给药的胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）的剂量，以降低低血糖的风险。
老年患者（≥65岁）
不需要根据年龄调整剂量。年龄≥75岁的患者的治疗经验有限。
肾功能损害患者
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。在严重肾功能损害患者中使用Wegovy的经验有限。Semaglutide不建议用于终末期肾病患者。
肝损伤患者
肝损伤患者无需调整剂量。在严重肝损伤患者中使用Wegovy的经验有限。在使用Wegovy治疗这些患者时应格外小心。
儿科人群
12岁及以上的青少年无需调整剂量。
Wegovy对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
每周一次，在一天中的任何时候服用，无论是否进食。
它将在腹部、大腿或上臂皮下注射。注射部位可以更改。不应通过静脉注射或肌肉注射给药。
如有必要，可以更改每周给药的日期，只要两次给药之间的时间至少为3天（>72小时）。选择新的给药日后，应继续每周给药一次。
应建议患者在服用该药品之前仔细阅读包装传单中的使用说明。
保质期
3年
在用保质期：6周。
首次使用后：储存在30°C以下，或最好放在冰箱（2°C至8°C）中。不要冷冻wegovy，如果已经冷冻，也不要使用它。不使用钢笔时，请戴上笔帽，以防光线照射。
储存的特殊注意事项
首次使用前：储存在冰箱中（2°C至8°C）。远离冷却元件。
不要冷冻wegovy，如果已经冷冻，也不要使用它。
首次使用后：有关首次打开药品后的储存条件。
请戴上笔帽以防光线照射。
容器的性质和内容物
1.5mL或3mL多剂量玻璃药筒（I型玻璃），一端用橡胶柱塞（I型/氯丁基）封闭，另一端用铝帽封闭，铝帽内装有橡胶盘（I型-溴丁基/异戊二烯）插件。墨盒被组装成一支由聚丙烯聚甲醛、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成的预填充多剂量一次性笔。
包装尺寸：
wegovy 0.25mg FlexTouch：1支多剂量预填充笔和4支一次性NovoFine Plus针头（起始剂量）。
wegovy 0.5mg FlexTouch： 1支多剂量预填充笔和4支一次性NovoFine Plus针头（用于剂量递增）。
wegovy 1.0mg FlexTouch： 1支多剂量预填充笔和4支一次性NovoFine Plus针头（用于剂量递增）。
wegovy 1.7mg FlexTouch： 1支多剂量预填充笔和4支一次性NovoFine Plus针头（用于剂量递增）。
wegovy 2.4mg FlexTouch： 1支多剂量预填充笔和4支一次性NovoFine Plus针头（维持剂量）。
该笔设计用于长度不超过8毫米的NovoFine Plus、NovoFine或NovoTwist一次性针头。
请参阅随附的wegovy完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13799/smpc
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Wegovy 2.4mg FlexTouch Injektionslsg Fertigpen
Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Semaglutid                          2.4mg
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Phenol                              Hilfstoff
Propylenglycol                      Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Wegovy 2.4mg FlexTouch Injektionslsg.Fertigpen 3
lndikation
Was ist das Arzneimittel?
Dies ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Es wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr (Adipositas) oder
einem BMI von mindestens 27 kg/m2, aber weniger als 30 kg/m2 (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe", oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben. Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße. Das Präparat wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
Adipositas und
Körpergewicht >60 kg.
Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4mg oder der maximal vertragenen Dosierung über 12 Wochen mindestens 5% Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Wegovy 2.4mg FlexTouch Injektionslsg.Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel angewendet wird
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2,4mg einmal wöchentlich.
Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25mg einmal wöchentlich.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4mg einmal wöchentlich erreichen.
Sobald Sie die empfohlene Dosis von 2,4mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.
Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.
Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.
Dosissteigerung: Woche 1 - 4
Wöchentliche Dosis: 0,25mg
Dosissteigerung: Woche 5 - 8
Wöchentliche Dosis: 0,5mg
Dosissteigerung: Woche 9 - 12
Wöchentliche Dosis: 1mg
Dosissteigerung: Woche 13 - 16
Wöchentliche Dosis: 1,7mg
Dosissteigerung: Ab Woche 17
Wöchentliche Dosis: 2,4mg
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.
Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4mg werden nicht empfohlen.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Die Anwendung dieses Präparates wird nicht empfohlen, wenn Sie:
andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
Typ 1 Diabetes haben,
eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
eine schwere Herzinsuffizienz haben,
eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.
Es gibt wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten, die:
75 Jahre oder älter sind,
Leberprobleme haben,
schwere Magen- oder Darmprobleme haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung führen (sogenannte Gastroparese), oder eine entzündliche Darmerkrankung haben.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Dehydrierung
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Dieses Arzneimittel kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).
Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Katgeoire "Nebenwirkungen". Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie dieses Präparat anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Kategorie "Patientenhinweis" für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Kategorie "Nebenwirkung" zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.
Stillzeit
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Wie das Arzneimittel angewendet wird
Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Wann das Arzneimittel angewendet wird
Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.
Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.
Wechselwirkungen bei Wegovy 2.4mg FlexTouch Injektionslsg.Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z.B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Wegovy 2.4mg FlexTouch Injektionslsg Fertigpen, 1X3ML