新药Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。治疗2年显著持续减轻体重！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）皮下注射剂上市，该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病，它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
批准日期：2021年6月4日 公司：诺和诺德
WEGOVY(司美鲁肽[Semaglutide])注射液，皮下使用
美国首次批准：2017年
警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险
有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
•在啮齿类动物中，赛马鲁肽在临床相关暴露下会导致甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚WEGOVY是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定semaglutide诱导的啮齿动物甲状腺C细胞瘤与人类的相关性。
•有MTC个人或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）患者禁用WEGOVY。就MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状向患者提供咨询。 最近的重大变化
适应症和用法：12/2022
剂量和用法：12/2022
警告和注意事项：12/2022
作用机制
Semagulide是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。Semagulide作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活GLP-1受体，该受体是天然GLP-1的靶标。
GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节因子，GLP-1受体存在于大脑中参与食欲调节的几个区域。动物研究表明，赛马鲁肽分布在大脑中参与食物摄入调节的区域并激活神经元。
适应症和用法
WEGOVY是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，被认为是低热量饮食和增加体力活动的辅助品，用于慢性体重管理：
•初始体重指数（BMI）为的成年患者.
o 30kg/m2或以上（肥胖）或
o在存在至少一种与体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的情况下，27kg/m2或更大（超重）。
•12岁及以上的儿童患者，其初始BMI在年龄和性别方面均为第95百分位或更高（肥胖）。
使用限制：
•WEGOVY不应与其他含有semaglutide的产品或任何其他GLP-1受体激动剂联合使用。
•与其他产品联合用药减肥的安全性和有效性尚未确定。
•WEGOVY尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。
剂量和给药
•每周一次，每周同一天，一天中的任何时间，无论是否用餐，服用WEGOVY。
•在腹部、大腿或上臂进行皮下注射。
•对于2型糖尿病患者，在开始WEGOVY治疗之前和治疗期间监测血糖。
•每周一次，每次0.25mg，持续4周。每隔4周，增加剂量，直到达到2.4mg的剂量。
•WEGOVY的维持剂量为2.4mg，每周一次。
剂型和强度
•注射：预先填充的单剂量笔，可提供0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg或2.4mg的剂量。
禁忌症
•甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者的个人或家族史。
•已知对西马鲁肽或WEGOVY中任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•甲状腺C细胞肿瘤：见方框警告。
•急性胰腺炎：已发生在临床试验中。如果怀疑是胰腺炎，应立即停药。如果确认胰腺炎，不要重新开始。
•急性胆囊疾病：已发生在临床试验中。如果怀疑有胆结石，应进行胆囊研究和临床随访。
•低血糖：同时使用胰岛素促分泌剂或胰岛素可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可能是必要的。告知所有患者低血糖的风险，并教育他们低血糖的体征和症状。
•急性肾损伤：已发生。在报告严重胃肠道不良反应的患者或报告严重胃肠不良反应的肾损伤患者开始或增加WEGOVY剂量时，监测肾功能。
•超敏反应：上市后报告了过敏反应和血管性水肿。如果怀疑，停止服用WEGOVY，并立即寻求医疗建议。
•2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症：已在塞米鲁肽的试验中报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应接受监测。
•心率增加：定期监测心率。
•自杀行为和理想：监测抑郁或自杀念头。如果出现症状，停止服用WEGOVY。
不良反应
12岁及以上的成人或儿童患者最常见的不良反应（发生率≥5%）是：2型糖尿病患者的恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、呕吐、低血糖、胀气、肠胃炎、胃食管反流病和鼻咽炎。
如需报告可疑不良反应，请联系诺和诺德股份有限公司，电话1-833-934-6891，或联系FDA，电话1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
WEGOVY延缓胃排空。可能影响同时服用的口服药物的吸收。小心使用。
在特定人群中使用
•怀孕：可能对胎儿造成伤害。确认怀孕后，停止服用WEGOVY。
•具有生殖潜力的雌性和雄性：由于赛马鲁肽的半衰期较长，在计划怀孕前至少2个月停止服用WEGOVY。
包装供应/储存和处理
供应方式
WEGOVY注射液是一种透明、无色的溶液，装在带有集成针头的预填充一次性单剂量笔式注射器中。它装在装有4个笔式注射器的纸箱中，包装配置如下：
每总体积的总强度 NDC
0.25毫克/0.5毫升 0169-4525-14
0.5毫克/0.5毫升 0169-4505-14
1毫克/0.5毫升 0169-4501-14
1.7毫克/0.75毫升 0169-4517-14
2.4毫克/0.75毫升 0169-4524-14
建议的存储
将WEGOVY单剂量笔存放在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。如果需要，在取下笔帽之前，可以将笔保持在8°C至30°C（46°F至86°F）的温度下长达28天。不要冻结。保护WEGOVY免受光线照射。WEGOVY必须保存在原始纸箱中，直到给药。使用后丢弃WEGOVY笔。
请参阅随附的WEGOVY完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee06186f-2aa3-4990-a760-757579d8f77b
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The first and only GLP-1 treatment Wegovy(smeglutide 2.4mg)injected once a week for weight management was approved in the United States.
On June 4, 2021, the US Food and Drug Administration(FDA)has approved a weekly injection of Wegovy (smeglutide 2.4 mg)for long-term weight management. Wegovy™ is used for long-term weight management in adults who are obese(initial BMI≥30 kg/m2) or overweight (initial BMI≥27 kg/m2) accompanied by at least one weight-related comorbidity.
Wegovy is the first and only weekly glucagon-like peptide-1(GLP-1)receptor agonist treatment approved for weight management in obese patients.
WEGOVY™ 2.4MG
NDC 0169-4524-14 List 452414
2.4mg
wegovy(semaglutide) injection
2.4mg/0.75mL
Use Wegovy 1 time a week
4 Single-Dose Prefilled Pens
Each pen delivers a single dose of 2.4 mg semaglutide
For subcutaneous use only
Single-Dose only
Rx only
Contains: 4 Wegovy pens, Product Literature.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
