部份中文醋酸兰瑞肽处方资料（仅供参考）
商品名：Somatuline Autogel
英文名：lanreotide
中文名：醋酸兰瑞肽预填充注射器
生产商：Ipsen Pharma GmbH
药品简介
Somatuline Autogel（醋酸兰瑞肽注射剂）是一种治疗肢端肥大症新药。肢端肥大症属于发病率较低的罕见性疾病，多发于成年人，可危及生命，通常是因生长在大脑脑下垂体的良性肿瘤引发生长激素异常分泌而导致的。
醋酸兰瑞肽是一种新型的长效生长抑素(SM)八肽类似物，是许多内分泌、神经内分泌、外分泌和旁分泌机能的肽抑制剂。研究表明，醋酸兰瑞肽可能主要通过生长抑素受体(SMR)发挥作用，对外周(垂体和胰腺)SMR具有很好的亲和力，而对中枢受体的亲和力较弱。
作用机制
兰瑞肽是天然生长抑素的八肽类似物。与生长抑素一样，兰瑞肽是多种内分泌、神经内分泌、外分泌和旁分泌功能的抑制剂。兰瑞肽对人生长抑素受体(SSTR)2和5具有高亲和力，对人SSTR 1、3和4的结合亲和力降低。人SSTR 2和5的活性被认为是导致GH抑制的主要机制。兰瑞肽比天然生长抑素活性更高，作用持续时间更长。
适应症
Somatuline Autogel适用于：
• 当生长激素(GH) 和/或胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的循环水平在手术和/或放疗后仍异常时，或在其他情况下需要药物治疗的患者时，治疗肢端肥大症患者。肢端肥大症的治疗目标是降低GH和IGF-1水平，并在可能的情况下使这些值正常化。
• 在不能局部切除的成年患者中治疗中肠、胰腺或排除后肠起源的未知来源的1级和2级亚组（Ki67指数高达10%）胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)晚期或转移性疾病。
• 治疗与神经内分泌（特别是类癌）肿瘤相关的症状。
用法与用量
剂量
肢端肥大症
推荐的起始剂量是每28天给药60至120毫克。剂量应根据患者的反应个体化（根据症状的减轻和/或GH和/或 IGF-1水平的降低来判断）。
对于临床症状和生化参数未得到充分控制的患者（GH浓度仍高于2.5ng/ml（约 5mU/L）或IGF-1大于（年龄匹配）正常值），可增加Somatuline Autogel的剂量最多120毫克，间隔28天。
对生长抑素类似物控制良好的患者也可以每42-56天（6至8周）服用120毫克 Somatuline Autogel。
所有患者都应定期监测症状、GH和IGF-1水平。
治疗1级和一部分2级（Ki67指数高达10%）胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的中肠、胰腺或已排除后肠起源的未知来源，用于患有不可切除的局部晚期或转移性疾病的成年患者
推荐剂量是每28天注射一次 Somatuline Autogel 120mg。 Somatuline Autogel治疗应持续至肿瘤控制所需的时间。
治疗与神经内分泌肿瘤相关的症状
推荐的起始剂量是每28天给药 60至120毫克。
应根据症状缓解的程度调整剂量。
肾和/或肝损害
在肾功能或肝功能受损的患者中，由于兰瑞肽的治疗窗宽，无需调整剂量。
老年患者
在老年患者中，由于兰瑞肽的治疗窗宽，无需调整剂量。
儿科人群
Somatuline Autogel在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
Somatuline Autogel通过在臀部的上外象限或大腿外侧的深层皮下注射给药。
对于接受稳定剂量的 Somatuline Autogel并经过适当培训的患者，该产品可由患者或受过培训的人员给药。在自行注射的情况下，应在大腿外侧上部进行注射。
由患者或受过培训的人员进行给药的决定应由医疗保健专业人员做出。
无论注射部位如何，皮肤都不应折叠，针头应快速插入到其全长，垂直于皮肤。
注射部位应在左右两侧交替。
禁忌症
对活性物质、生长抑素或相关肽或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
打开保护性层压包装后，应立即服用该产品。
储存的特别注意事项
储存在 2°C - 8°C的冰箱中。 存放在原包装中以避光。
一旦从冰箱中取出，留在密封袋中的产品可以放回冰箱（温度变化的次数不得超过3次）以继续储存和以后使用，前提是它已储存的总时间不超过24低于40°C 小时。
容器的性质和内容
Somatuline Autogel装在预填充注射器（聚丙烯）中，注射器配有自动安全系统，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和塑料盖覆盖的针头（不锈钢）。
每个即用型预充式注射器都放入塑料托盘中，并装入层压袋和纸板箱中。
一盒0.5毫升预装注射器，带一根针头（1.2毫米x20 毫米）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4808/smpc
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SOMATULINE AUTOGEL 60MG
Ipsen Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Lanreotid acetat    
= Lanreotid                        60mg 
Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff   
Produktinformation zu SOMATULINE AUTOGEL 60MG
Indikation
•Das Arzneimittel ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
•Lanreotid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone" bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin" genannt wird, ähnlich.
•Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
•Wofür das Präparat angewendet wird
◦Zur Behandlung von Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.
◦Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit karzinoiden Tumoren auftreten.
◦Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Dosierung von SOMATULINE AUTOGEL 60MG
•Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie ist die übliche Dosis?
◦Behandlung von Akromegalie
■Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
■Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Präparat mit 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
■Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
◦Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei karzinoiden Tumoren
■Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
■Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Arzneimittel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
■Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
◦Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können
■Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.
•Wenn Sie das Arzneimittel häufiger angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie das Arzneimittel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
◦Wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn
■Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung des Präparates wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
■Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
■Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
■Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.
◦Kinder
■Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit dem Präparat können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
•In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird tief subkutan injiziert.
•Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes.
•Wenn Sie sich das Arzneimittel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite erfolgen.
•Selbstinjektion oder Injektion durch eine entsprechend unterwiesene Person ist nur möglich, wenn Sie wegen Akromegalie oder Beschwerden bei karzinoiden Tumoren behandelt werden.
•Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.
•Anwendungshinweise (siehe auch Gebrauchsinformation):
◦Die folgenden Hinweise erklären, wie das Präparat injiziert wird.
◦Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch bevor Sie die Injektion durchführen.
◦Nehmen Sie das Präparat 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.
◦Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese unbeschädigt und das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn das angegebene Verfalldatum überschritten oder die Verpackung beschädigt ist.
◦Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.
◦Wählen Sie eine Injektionsstelle:
■a. Das obere äußere Viertel des Gesäßes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder
■b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren).
◦Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
◦Reinigen Sie die Injektionsstelle.
◦Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.
◦Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt.
◦Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus.
◦Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
◦Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Wechselwirkungen bei SOMATULINE AUTOGEL 60MG
•Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
◦Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
◦Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:
■Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
■Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
■Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).
◦Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.