部份中文替度鲁肽粉输液处方资料（仅供参考）
商品名：Revestive Solution injectable
英文名：teduglutide
中文名：替度鲁肽注射粉末和溶剂
生产商：SHIRE FRANCE
药品简介
2012年9月5日，新药Revestive（teduglutide）已获欧盟委员会上市批准，作为日用一次的药物用于短肠综合征（short bowel syndrome，SBS）成人患者的治疗。
“短肠综合征（SBS）患者遭受营养不良和腹泻，并经常需要胃肠外营养支持来维持生命，Revestive是一种新颖、独特、重要的治疗选择，同时为有限的治疗医疗设备增加了重要的价值。”
作用机制
天然存在的人类胰高血糖素样肽-2(GLP-2)是一种由肠道L细胞分泌的肽，已知可增加肠道和门静脉血流量、抑制胃酸分泌并降低肠道蠕动。替度鲁肽是GLP-2的类似物。在几项非临床研究中，已显示替度鲁肽通过增加绒毛高度和隐窝深度促进肠道修复和正常生长来保持粘膜完整性。
适应症
Revestive适用于治疗1岁及以上的短肠综合征(SBS)患者。术后经过一段时间的肠道适应后，患者应该是稳定的。
用法与用量。
在可以合理地假设患者经过一段时间的肠道适应后情况稳定之前，不应开始治疗。治疗开始前应优化和稳定静脉输液和营养支持。
医生的临床评估应考虑个体治疗目标和患者偏好。如果没有实现患者状况的整体改善，则应停止治疗。应根据临床治疗指南持续密切监测所有患者的疗效和安全性。
剂量
成年人
Revestive 的推荐剂量为每天一次0.05毫克/公斤体重。下表1中提供了单位体重的注射量。由于SBS群体的异质性，一些患者可以考虑仔细监测日剂量的递减，以优化治疗的耐受性。如果错过剂量，应在当天尽快注射该剂量。
治疗效果应在6个月后进行评估。来自临床研究的有限数据表明，一些患者可能需要更长时间才能对治疗产生反应（即那些仍然存在连续结肠或远端/末端回肠的患者）；如果12个月后没有实现整体改善，则应重新考虑是否需要继续治疗。
建议停止肠外营养的患者继续治疗。
表格1
体重         5毫克强度注射量
38-41公斤     0.20毫升
42-45公斤     0.22毫升
46-49公斤     0.24毫升
50-53公斤     0.26毫升
54-57公斤     0.28毫升
58-61公斤     0.30毫升
62-65公斤     0.32毫升
66-69公斤     0.34毫升
70-73公斤     0.36毫升
74-77公斤     0.38毫升
78-81公斤     0.40毫升
82-85公斤     0.42毫升
86-89公斤     0.44毫升
90-93公斤     0.46毫升
儿科人群（≥1岁）
治疗应在具有儿科 SBS 治疗经验的医疗专业人员的监督下开始。
Revestive在儿童和青少年（1至17岁）中的推荐剂量与成人相同（每天一次，0.05毫克/公斤体重）。当使用5毫克强度的小瓶时，单位体重的注射量在下表2中提供。1.25毫克强度的小瓶也可用于儿科（体重<20公斤的患者）。
如果错过剂量，应在当天尽快注射该剂量。建议治疗期为6个月，之后应评估治疗效果。对于两岁以下的儿童，治疗应在12周后进行评估。没有关于6个月后儿科患者的数据。
表格2
体重         5毫克强度注射量
10-11公斤     0.05毫升
12-13公斤     0.06毫升
14-17公斤     0.08毫升
18-21公斤     0.10毫升
22-25公斤     0.12毫升
30-33公斤     0.16毫升
34-37公斤     0.18毫升
38-41公斤     0.20毫升
42-45公斤     0.22毫升
46-49公斤     0.24毫升
≥50公斤   请参阅“成人”部分下的表1。
65岁以上患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度肾功能不全的成人或儿童患者无需调整剂量。对于中度和重度肾功能不全（肌酐清除率低于50ml/min）和终末期肾病的成人或儿童患者，每日剂量应减少50%。
肝功能损害
根据一项在Child-Pugh B级受试者中进行的研究，轻度和中度肝功能损害患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能损害患者中研究Revesive。
儿科人群
Revestive在1岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
重新配制的溶液应通过皮下注射给药，每天一次，在腹部4个象限中的1个象限之间交替注射。如果腹部注射因疼痛、疤痕或组织硬化而受阻，也可以使用大腿。Revesive不应静脉内或肌肉内给药。
有关给药前重构药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂或四环素的痕量残留物过敏。
活动性或疑似恶性肿瘤。
在过去五年内有胃肠道恶性肿瘤病史的患者，包括肝胆系统和胰腺。
保质期
未开封的小瓶
4年。
重组产品
化学和物理稳定性已在25°C下保持 3小时。
从微生物学的角度来看，除非重建方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该溶液。
如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，通常在2至8°C下不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
不要冻结。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
粉末
3ml小瓶（玻璃瓶），带橡胶塞（溴化丁基橡胶），含有5mg teduglutide。
溶剂
带有柱塞（溴化丁基橡胶）的预装注射器（玻璃），其中含有0.5毫升溶剂。
包装尺寸为1瓶粉末和1个预装注射器或28瓶粉末和28个预装注射器。
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Revestive 5mg, poudre et solvant pour solution injectable,boîte de 28flacons de poudre+seringues préremplies de ½ml
Revestive est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (28) à base de Téduglutide(5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/10/2013 par SHIRE FRANCE au prix de 27608,77€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC.
Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale. Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient. En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté. L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de Revestive est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour. Les volumes à injecter en fonction du poids corporel sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous. En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement. En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois. Des données limitées issues d'études cliniques ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal) ; en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
Tableau 1
Poids corporel Dosage 5mg Volume à injecter
38 à 41kg 0,20ml
42 à 45kg 0,22ml
46 à 49kg 0,24ml
50 à 53kg 0,26ml
54 à 57kg 0,28ml
58 à 61kg 0,30ml
62 à 65kg 0,32ml
66 à 69kg 0,34ml
70 à 73kg 0,36ml
74 à 77kg 0,38ml
78 à 81kg 0,40ml
82 à 85kg 0,42ml
86 à 89kg 0,44ml
90 à 93kg 0,46ml
Population pédiatrique (âge ≥1an)
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC chez les patients pédiatriques.
La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est la même que chez les adultes (0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour). Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d'utilisation du flacon du dosage à 5 mg est présenté dans le tableau 2 ci-dessous. Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour. Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué. Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines. Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 6 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Tableau 2
Poids corporel Dosage 5mg Volume à injecter
10 à 11kg 0,05ml
12 à 13kg 0,06ml
14 à 17kg 0,08ml
18 à 21kg 0,10ml
22 à 25kg 0,12ml
26 à 29kg 0,14ml
30 à 33kg 0,16ml
34 à 37kg 0,18ml
38 à 41kg 0,20ml
42 à 45kg 0,22ml
46 à 49kg 0,24ml
≥ 50 kg Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Populations particulières Sujets âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère. Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets au stade B de Child-Pugh. Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen. La cuisse peut également être utilisée si l'injection dans l'abdomen est difficile en raison d'une douleur, de cicatrices ou d'une induration des tissus.
Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacons non ouverts 4 ans.
Médicament reconstitué
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d'asepsie.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité,ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La détermination du nombre de flacons nécessaires pour l'administration d'une dose doit être fondée sur le poids du patient et la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour Le médecin doit, à chaque visite, peser le patient, déterminer la dose quotidienne à administrer jusqu'à la prochaine visite et informer le patient en conséquence.
Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique Posologie et mode d'administration.
La seringue préremplie doit être assemblée avec une aiguille pour reconstitution.
La poudre dans le flacon doit ensuite être dissoute en ajoutant la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois. Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1ml pour injection(ou dans une seringue de 0,5ml ou d'un volumeinférieur pour l'usage pédiatrique)munie de graduations de 0,02 ml ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon. Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique Posologie et mode d'administration Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée.
Des instructions détaillées sur la préparation et l'injection de Revestive sont fournies dans la notice. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules.
À usage unique uniquement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur d'aiguilles.
Poudre
Flacon(verre)de 3mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Solvant
Seringue préremplie (verre) avec pistons (bromobutyle) contenant 0,5 mL de solvant.
Boîte de 28flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Voir les informations de prescription complètes de revestive ci - jointes
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3382/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2772209-revestive-5mg-inj-pdr-sol-sc-28