部份中文替度鲁肽处方资料（仅供参考）
商品名：Revestive iniet sc
英文名：teduglutide
中文名：替度鲁肽粉输液
生产商：SHIRE ITALIA SpA
药品简介
2012年9月5日，武田（Takeda）制药与其合作伙伴NPS制药公司宣布，Revestive（teduglutide）获欧盟委员会批准上市，作为日用一次的药物用于短肠综合征（short bowel syndrome，SBS）成人患者的治疗。
“短肠综合征（SBS）患者遭受营养不良和腹泻，并经常需要胃肠外营养支持来维持生命，Revestive是一种新颖、独特、重要的治疗选择，同时为有限的治疗医疗设备增加了重要的价值。”
作用机制
天然存在的人类胰高血糖素样肽-2(GLP-2)是一种由肠道L细胞分泌的肽，已知可增加肠道和门静脉血流量、抑制胃酸分泌并降低肠道蠕动。替度鲁肽是GLP-2的类似物。在几项非临床研究中，已显示替度鲁肽通过增加绒毛高度和隐窝深度促进肠道修复和正常生长来保持粘膜完整性。
适应症
Revestive适用于治疗1岁及以上的短肠综合征(SBS)患者。术后经过一段时间的肠道适应后，患者应该是稳定的。
用法与用量。
在可以合理地假设患者经过一段时间的肠道适应后情况稳定之前，不应开始治疗。治疗开始前应优化和稳定静脉输液和营养支持。
医生的临床评估应考虑个体治疗目标和患者偏好。如果没有实现患者状况的整体改善，则应停止治疗。应根据临床治疗指南持续密切监测所有患者的疗效和安全性。
剂量
成年人
Revestive 的推荐剂量为每天一次0.05毫克/公斤体重。下表1中提供了单位体重的注射量。由于SBS群体的异质性，一些患者可以考虑仔细监测日剂量的递减，以优化治疗的耐受性。如果错过剂量，应在当天尽快注射该剂量。
治疗效果应在6个月后进行评估。来自临床研究的有限数据表明，一些患者可能需要更长时间才能对治疗产生反应（即那些仍然存在连续结肠或远端/末端回肠的患者）；如果12个月后没有实现整体改善，则应重新考虑是否需要继续治疗。
建议停止肠外营养的患者继续治疗。
表格1
体重         5毫克强度注射量
38-41公斤     0.20毫升
42-45公斤     0.22毫升
46-49公斤     0.24毫升
50-53公斤     0.26毫升
54-57公斤     0.28毫升
58-61公斤     0.30毫升
62-65公斤     0.32毫升
66-69公斤     0.34毫升
70-73公斤     0.36毫升
74-77公斤     0.38毫升
78-81公斤     0.40毫升
82-85公斤     0.42毫升
86-89公斤     0.44毫升
90-93公斤     0.46毫升
儿科人群（≥1岁）
治疗应在具有儿科 SBS 治疗经验的医疗专业人员的监督下开始。
Revestive在儿童和青少年（1至17岁）中的推荐剂量与成人相同（每天一次，0.05毫克/公斤体重）。当使用5毫克强度的小瓶时，单位体重的注射量在下表2中提供。1.25毫克强度的小瓶也可用于儿科（体重<20公斤的患者）。
如果错过剂量，应在当天尽快注射该剂量。建议治疗期为6个月，之后应评估治疗效果。对于两岁以下的儿童，治疗应在12周后进行评估。没有关于6个月后儿科患者的数据。
表格2
体重         5毫克强度注射量
10-11公斤     0.05毫升
12-13公斤     0.06毫升
14-17公斤     0.08毫升
18-21公斤     0.10毫升
22-25公斤     0.12毫升
30-33公斤     0.16毫升
34-37公斤     0.18毫升
38-41公斤     0.20毫升
42-45公斤     0.22毫升
46-49公斤     0.24毫升
≥50公斤   请参阅“成人”部分下的表1。
65岁以上患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度肾功能不全的成人或儿童患者无需调整剂量。对于中度和重度肾功能不全（肌酐清除率低于50ml/min）和终末期肾病的成人或儿童患者，每日剂量应减少50%。
肝功能损害
根据一项在Child-Pugh B级受试者中进行的研究，轻度和中度肝功能损害患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能损害患者中研究Revesive。
儿科人群
Revestive在1岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
重新配制的溶液应通过皮下注射给药，每天一次，在腹部4个象限中的1个象限之间交替注射。如果腹部注射因疼痛、疤痕或组织硬化而受阻，也可以使用大腿。Revesive不应静脉内或肌肉内给药。
有关给药前重构药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂或四环素的痕量残留物过敏。
活动性或疑似恶性肿瘤。
在过去五年内有胃肠道恶性肿瘤病史的患者，包括肝胆系统和胰腺。
保质期
未开封的小瓶
4年。
重组产品
化学和物理稳定性已在25°C下保持 3小时。
从微生物学的角度来看，除非重建方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该溶液。
如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，通常在2至8°C下不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
不要冻结。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
粉末
3ml小瓶（玻璃瓶），带橡胶塞（溴化丁基橡胶），含有5mg teduglutide。
溶剂
带有柱塞（溴化丁基橡胶）的预装注射器（玻璃），其中含有0.5毫升溶剂。
包装尺寸为1瓶粉末和1个预装注射器或28瓶粉末和28个预装注射器。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3382/smpc
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REVESTIVE INIET SC 28FL 5MG.35.494,69 €
SHIRE ITALIA SpA
Principio attivo:
Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS).
I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione con altri farmaci. Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Sulla base dell’effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell’assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*. Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti ad una concentrazione di 10 mg/mL. *Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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REVESTIVE INIET SC 28FL 5MG
Avvertenze e precauzioni
Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto. Adulti Polipi colo-rettali Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi.
Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all’anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive. Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni. Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base).
Vedere anche paragrafo 5.1. Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo. In caso di patologia maligna, la terapia con Revestive deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.3).
Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell’intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici. Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno. Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa. In caso di patologia maligna, il trattamento con Revestive deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Cistifellea e dotti biliari Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici. In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive. Patologie pancreatiche Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
In caso di eventi avversi a carico del pancreas, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive. Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico.
Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell’intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini. Occlusione intestinale Negli studi clinici sono stati riportati casi di occlusione intestinale.
In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive. Sovraccarico di liquidi Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi. Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all’inizio della terapia. I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale. Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento. Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario. Medicinali concomitanti I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Condizioni cliniche particolari Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela. Compromissione epatica Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
I dati derivati dall’uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l’uso. Interruzione del trattamento A causa del rischio di disidratazione, l’interruzione del trattamento con Revestive deve essere gestita con attenzione. Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
Polipi colo-rettali/neoplasia colo-rettale Prima di iniziare il trattamento con Revestive, per tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l’esame del sangue occulto nelle feci. Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Successivamente, l’esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive. La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
Eccipienti Revestive contiene meno di 1mmol(23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’
. È necessaria cautela quando si somministra Revestive a persone con una ipersensibilità nota alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.3).