近日，美国食品和药物管理局(FDA)已最终批准Uceris（budesonide，布地奈德）直肠泡沫，用于诱导缓解活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎(UC)患者，从肛门边缘延伸至40厘米。泡沫是一种直肠给药的皮质类固醇，它克服了与当前批准的疗法相关的治疗限制。 溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，会导致消化道长期炎症，导致腹泻、直肠出血和胃痛。在美国，有近100万人被诊断出患有溃疡性结肠炎。 批准日期：2013年1月15日 公司：VALEANT UCERIS（布地奈德[budesonide]）直肠泡沫 美国初次批准：1997年 作用机理 布地奈德具有糖皮质激素（GCS）活性。 适应症和用途 UCERIS直肠泡沫是一种糖皮质激素，适用于诱发活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎的患者，症状可缓解至 距肛门边缘40厘米。 剂量和给药 •建议剂量为每天两次，连续2周，每次1剂，然后连续4周一次，每次1剂。 •仅用于直肠给药。 •使用前，先将其摇晃10到15秒钟，然后将其加热到手中。 剂量形式和强度 UCERIS直肠泡沫每计量剂量含有2mg布地奈德。 禁忌症 已知对布地奈德或UCERIS直肠泡沫中的任何成分过敏。 警告和注意事项 •皮质激素过多和肾上腺抑制：遵循有关糖皮质激素的一般警告。 •从其他糖皮质激素转移的患者的肾上腺功能受损： 从糖皮质激素中缓慢地逐渐减少，具有高全身作用；监测戒断症状和过敏反应（鼻炎，湿疹）。 •增加的感染风险，包括严重和致命的水痘和麻疹：监测患有活动性或静止性结核感染，未经治疗的真菌， 细菌性，全身性病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹。 •其他糖皮质激素的作用：监测患有糖皮质激素可能有不良作用的其他情况的患者。 •易燃内容物：UCERIS直肠泡沫的内容物易燃。指导患者在服药期间和服药后避免起火，燃烧和吸烟。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥2％）是血液中的皮质醇下降，肾上腺皮质功能不全和恶心。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576与Valeant PharmaceuticalsNorth America LLC联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，葡萄柚汁）：可能引起全身性皮质类固醇激素作用增强;避免同时使用。 在特定人口中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 •肝功能不全：监测患者皮质激素过多的体征和/或症状。 包装供应/存储和处理方式 UCERIS直肠泡沫作为套件提供，其中包含2个气雾罐，并带有28个涂有石蜡润滑剂的PVC涂抹器，用于泡沫的施用（NDC 65649-651-03）。每个罐（NDC 65649-651-02）的净重为33.4g，并包含14剂计量剂量。 存储 存放在20°至25°C（68°至77°F）; 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 处理方式 UCERIS直肠泡沫中含有易燃推进剂。 使用后请勿烧伤容器，也不要直接向火焰喷洒内容物。 •请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。 •易燃。 在此期间以及之后立即避免起火，燃烧或吸烟 管理。 •内容物承受压力。 请勿刺穿或焚烧。 请勿冷藏。 完整资料附件： https://www.bauschhealth.com/Portals/25/Pdf/PI/UCERIS-PI.pdf ---------------------------------------------------------- UCERIS 2MG RECTAL FOAM 2X33.4GM BUDESONIDE VALEANT PHARMACEUTICALS INT'L 65649065103
