近日，抗分泌组合口服新药Omeclamox-Pak（omeprazole, clarithromycin, amoxicillin）获美国FDA批准上市，该药用于幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）感染及十二指肠溃疡，以根治成人中幽门螺旋杆菌感染。
Omeclamox-Pak是服药期为10天的三重组合口服药，包括奥美拉唑（omeprazole）缓释胶囊（20mg）、克拉霉素（clarithromycin）片剂（500mg）及阿莫西林（amoxicillin）胶囊（500mg）。
Omeclamox-Pak是第一个可在10天内根除幽门螺旋杆菌感染的三重组合药物。现行幽门螺旋杆菌感染治疗方法包括双重疗法（含一种质子泵抑制剂及一种抗生素药物）及每日两次、共需服用14天的三重组合疗法。
批准日期：2012年7月10日 公司：Pernix Therapeutics
Omeclamox-Pak（奥美拉唑，克拉霉素，阿莫西林[omeprazole, clarithromycin, amoxicillin]）复合剂，供口服使用
美国初次批准：2011年
最近的重大变化
皮肤性和系统性红斑狼疮：10/2016
作用机理
奥美拉唑是一种抗分泌药物，而克拉霉素和阿莫西林是抗菌药物[请参见临床药理学]。
适应症和用途
Omeclamox®-Pak是包含质子泵抑制剂，大环内酯类抗生素和青霉素类抗菌剂的联合包装产品，适用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动或长达一年以上）的患者。根除幽门螺杆菌。
剂量和给药
成人用药方案：奥美拉唑20毫克加克拉霉素500毫克加阿莫西林1000毫克，每天两次，每天两次，连续10天，在用餐前每天吃一次。
建议患者将所有片剂和胶囊全部吞服。
在开始治疗时出现溃疡的患者中，建议每天额外服用18天的奥美拉唑20mg。
剂量形式和强度
一包10张每日给药卡，用于早晨和晚上给药，每张包含：
两个奥美拉唑缓释胶囊，USP，20mg。
两片克拉霉素片，USP，500mg。
四个阿莫西林胶囊，USP，500mg。
禁忌症
已知对奥美拉唑，任何大环内酯类抗生素，任何青霉素或制剂的任何成分过敏。
与匹莫齐，麦角胺或二氢麦角胺共同给药。
警告和注意事项
胎儿风险和克拉霉素：根据动物数据，可能引起胎儿伤害。仅在没有适当的情况下用于怀孕替代疗法。
秋水仙碱的相互作用：克拉霉素和秋水仙碱的并用已导致死亡，特别是在老年人中肾脏监测患者秋水仙碱毒性的临床症状。
重症肌无力：克拉霉素报告的症状加剧和新的症状发作。监控患者症状。
艰难梭菌相关性腹泻：据报道使用克拉霉素和阿莫西林；评估是否出现腹泻。
胃恶性肿瘤的风险：症状反应并不排除伴随的潜在恶性肿瘤。
在服用PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎。
皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤； Omeclamox-Pak终止了现有疾病的新发作或恶化，并请专家进行评估。
不良反应
三联疗法最常见的不良反应（>7％）是腹泻，味觉变态和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-484-2700或联系Cumberland Pharmaceuticals或.
包装供应/存储和处理方式
Omeclamox-Pak以纸箱形式提供，其中包含十张独立的日常管理卡。每张卡包含以下三种药物的早晨剂量和晚上剂量：
奥美拉唑缓释胶囊，美国药典，20毫克
两个不透明的硬质明胶熏衣草和灰色胶囊，分别用黑色墨水在胶囊上印有“ R 158”和“ OMEPRAZOLE 20mg”，其中包含灰白色至浅黄色椭圆球形颗粒。
克拉霉素片，美国药典，500毫克
两片白色的，双凸的，斜边的胶囊状包衣片，一侧刻有“ 54 312”，另一侧刻有纯色。
阿莫西林胶囊（USP），500毫克
四个不透明的硬明胶黄色胶囊，标记为“ GG 849”。每粒胶囊含阿莫西林三水合物，相当于500毫克阿莫西林
NDC 66220-422-02纸箱，含10张每日管理卡
NDC 66220-422-01日常管理卡
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下。避免光照，避免潮湿。
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OMECLAMOX-PAK CMB(10X8) 80BP  OMEPRAZOLE/CLARITH/AMOXICILLIN  CUMBERLAND PHARMACEUTICALS NDC：66220042202
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=9e52c29a-fdbe-4a4d-b280-d700eba5b94f