部份中文古塞库单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Tremfya Injektionslösung

英文名：guselkumab

中文名：古塞库单抗笔式预装注射器

生产商：杨森制药

药品简介

2025年10月24日，欧盟委员会 (EC) 已批准Tremfya（Guselkumab）的皮下 (SC) 诱导剂量方案，用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、反应消失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。

Tremfya（Guselkumab）古塞奇尤单抗是首个获批的全人源、双重作用的 IL-23p19 亚基抑制剂，可阻断IL-23并与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病(CD)在内的免疫介导疾病的驱动因素。

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，结肠内壁发炎，出现微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。症状多种多样，但通常包括稀便和急迫性排便、直肠出血或血便 、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也较高。

作用机制

Guselkumab是一种人IgG1λ单克隆抗体（mAb），通过抗原结合位点以高特异性和亲和力选择性结合白细胞介素23（IL-23）蛋白。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，古塞尔单抗抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。

斑块状银屑病患者的皮肤中IL-23水平升高。在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，结肠组织中的IL-23水平升高。在体外模型中，guselkumab被证明可以通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体的相互作用来抑制IL-23的生物活性，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子级联。Guselkumab通过阻断IL-23细胞因子途径在斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥临床作用。

表达Fcγ受体1（CD64）的髓系细胞已被证明是银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎炎症组织中IL-23的主要来源。Guselkumab已在体外证明阻断IL-23并与CD64结合。这些结果表明，guselkumab能够在炎症的细胞来源中和IL-23。

适应症

克罗恩病

Tremfya适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规治疗或生物治疗反应不足、失去反应或不耐受。

溃疡性结肠炎

Tremfya适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规治疗、生物治疗或Janus激酶（JAK）抑制剂反应不足、失去反应或不耐受。

用法与用量

本药品拟在具有诊断和治疗所指疾病经验的医生的指导和监督下使用。

剂量

克罗恩病

推荐的诱导剂量为：

•在第0周、第4周和第8周静脉注射200mg。Tremfya 200mg浓缩液的输液溶液见SmPC。

或

•在第0周、第4周和第8周皮下注射400mg（连续两次注射，每次200mg）。

在完成诱导剂量方案后，从第16周开始的推荐维持剂量为每8周皮下注射100mg（q8w）。或者，对于根据临床判断对诱导治疗没有显示出足够治疗效果的患者，可以考虑从第12周开始皮下注射200mg的维持剂量，此后每4周（q4w）注射一次。关于100mg剂量，请参见Tremfya 100mg注射液的SmPC。

在使用guselkumab治疗期间，可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对于对古塞库单抗治疗有反应的患者，可以根据护理标准减少或停止使用皮质类固醇。

对于在治疗24周后没有显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。

溃疡性结肠炎

推荐的诱导剂量为：

•在第0周、第4周和第8周静脉注射200mg。Tremfya 200mg浓缩液的输液溶液见SmPC。

或

•在第0周、第4周和第8周皮下注射400mg（连续两次注射，每次200mg）。

在完成诱导剂量方案后，从第16周开始的推荐维持剂量为每8周皮下注射100mg（q8w）。或者，对于根据临床判断对诱导治疗没有显示出足够治疗效果的患者，可以考虑从第12周开始皮下注射200mg的维持剂量，此后每4周（q4w）注射一次。关于100mg剂量，请参见Tremfya 100mg注射液的SmPC。

在使用guselkumab治疗期间，可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对于对古塞库单抗治疗有反应的患者，可以根据护理标准减少或停止使用皮质类固醇。

对于在治疗24周后没有显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。

漏服剂量

如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。

特殊人群

老年人群

无需调整剂量。

年龄≥65岁的患者的信息有限，年龄≥75岁的患者信息非常有限。

肾或肝损伤

Tremfya尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何显著影响，也不需要进行剂量调整。

儿科人群

Tremfya在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

仅皮下使用。注射部位包括腹部、大腿和上臂背部。Tremfya不应注射到皮肤柔软、瘀伤、发红、坚硬、厚实或有鳞的部位。如果可能的话，应避免将显示牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。

经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者可以注射Tremfya。然而，医生应确保对患者进行适当的医疗随访。应指导患者根据纸箱中提供的“使用说明”注射足量的溶液。

有关给药前药品制备的说明，请参阅第6.6节。

禁忌症

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂严重过敏。

临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。

保质期

2年。

储存的特殊注意事项

未打开的预填充笔

存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。

将预先填充的笔放在外纸箱中，以防止光线照射。

容器的性质和内容物

Tremfya 200mg PushPen注射液，装在预充笔中

2mL溶液装在预充玻璃注射器中，注射器配有溴丁基橡胶塞，组装在带自动针护罩的预充笔中。

Tremfya有两种包装可供选择，一种包装包含一支预充笔，另一种包装则包含2支（2包1支）预充笔。

上市许可持证商

Janssen-Cilag Limited

请参阅随附的TREMFYA完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/100862/smpc

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Tremfya 200mg Inj.lösg. im Fertigpen(PushPen)

Janssen-Cilag GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Guselkumab                     200mg

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                  1mg Hilfsstoff

Saccharose                     Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Produktinformation zu Tremfya 200mg Inj.lösg. im Fertigpen (PushPen) 3

Die Produktbewertungen zu Tremfya 200 mg Inj.lösg. im Fertigpen (PushPen) beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich das Präparat richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.

Vor der Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung", die der Packung beiliegt.

Wechselwirkungen bei Tremfya 200mg Inj.lösg. im Fertigpen(PushPen)

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Warnhinweise bei Hilfssffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Tremfya 200mg Inj.lösg.im Fertigpen (PushPen), 1Stk(5.689,72 €). 2Stk(8.321,80 €).