部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Yuflyma Fertigpen

英文名：Adalimumab

中文名：阿达木单抗预装注射笔

生产商：Celltrion Healthcare

药品简介

2021年02月16日，欧盟委员会（EC）批准Yuflyma（CT-P17）阿达木单抗生物类似药,治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。

Yuflyma（CT-P17）Adalimumab（阿达木单抗）是艾伯维（AbbVie）的Humira（adalimumab）阿达木单抗的生物类似药。在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，已有多款生物类似药上市。

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，结肠内壁发炎，出现微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。症状多种多样，但通常包括稀便和急迫性排便、直肠出血或血便 、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也较高。

作用机制

阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。

阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括导致白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1、VCAM-1和 ICAM-1，IC50为0.1-0.2 nM）。

适应症

类风湿关节炎

Yuflyma与甲氨蝶呤联合用于：

• 当对包括甲氨蝶呤在内的改善疾病的抗风湿药物反应不足时，治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿关节炎。

• 治疗以前未使用甲氨蝶呤治疗的成人的严重、活动性和进行性类风湿性关节炎。

如果对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗，则Yuflyma可作为单一疗法给予。

当与甲氨蝶呤联合使用时，阿达木单抗已被证明可降低X射线测量的关节损伤进展速度并改善身体功能。

幼年特发性关节炎

多关节型幼年特发性关节炎

Yuflyma与甲氨蝶呤联合用于治疗2岁以上对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足的活动性多关节幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗，则Yuflyma可作为单一疗法给予（有关单一疗法的疗效。尚未在2岁以下的患者中研究阿达木单抗。

附着点炎相关性关节炎

Yuflyma用于治疗6岁及以上患者的活动性肌腱端炎相关关节炎，这些患者对常规治疗反应不足或不能耐受。

中轴性脊柱关节炎

强直性脊柱炎(AS)

Yuflyma适用于治疗对常规治疗反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。

无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎

Yuflyma 适用于治疗无AS影像学证据但CRP和/或MRI升高有客观炎症迹象、对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的严重中轴型脊柱关节炎成人（非甾体抗炎药）。

银屑病关节炎

当对先前改善疾病的抗风湿药物治疗反应不足时，Yuflyma可用于治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。

阿达木单抗已被证明可降低多关节对称亚型患者的外周关节损伤进展速度（通过X射线测量）并改善身体功能。

银屑病

Yuflyma适用于治疗适合全身治疗的成人患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。

小儿斑块状银屑病

Yuflyma适用于治疗对4岁以上儿童和青少年的严重慢性斑块状银屑病，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。

化脓性汗腺炎(HS)

Yuflyma适用于治疗成人和12岁以上青少年活动性中度至重度化脓性汗腺炎（反向痤疮），对常规全身性HS治疗反应不足。

克罗恩病

Yuflyma适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。

小儿克罗恩病

Yuflyma适用于治疗对常规治疗（包括初级营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的儿科患者（6岁起）中度至重度活动性克罗恩病，或对或有此类疗法的禁忌症。

溃疡性结肠炎

Yuflyma适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)在内的常规治疗反应不足，或不耐受或有医疗禁忌症的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎对于这样的疗法。

葡萄膜炎

Yuflyma适用于治疗对皮质类固醇反应不足的成人患者、需要皮质类固醇保留或皮质类固醇治疗不合适的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。

小儿葡萄膜炎

Yuflyma适用于治疗2岁以上对常规治疗反应不足或不能耐受或常规治疗不合适的儿童慢性非感染性前葡萄膜炎。

用法与用量

Yuflyma治疗应由在诊断和治疗Yuflyma适应症方面经验丰富的专科医生开始和监督。建议眼科医生在开始使用Yuflyma治疗之前咨询适当的专家。接受Yuflyma治疗的患者应获得患者提醒卡。

经过适当的注射技术培训后，如果他们的医生认为这是合适的并在必要时进行医疗随访，患者可以自行注射Yuflyma。

在使用Yuflyma治疗期间，应优化其他伴随疗法（例如，皮质类固醇和/或免疫调节剂）。

Yuflyma仅提供40毫克预装注射器和40毫克预装笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。如果需要替代剂量，则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。

剂量

类风湿关节炎

Yuflyma对成年类风湿性关节炎患者的推荐剂量是40毫克阿达木单抗，每隔一周通过皮下注射单次给药。在Yuflyma治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。

在Yuflyma治疗期间，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药或镇痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药物联合使用。

在单药治疗中，一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg adalimumab或每隔一周80mg的剂量增加。

现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。

剂量中断

可能需要中断剂量，例如在手术前或发生严重感染时。

现有数据表明，在停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗会导致与剂量中断前相同程度的临床反应和相似的安全性。

强直性脊柱炎、无AS影像学证据的轴性脊柱关节炎和银屑病关节炎

对于强直性脊柱炎患者、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎患者和银屑病关节炎患者，Yuflyma的推荐剂量是每隔一周通过皮下注射单次给药40mg阿达木单抗。

现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。

银屑病

成人患者的Yuflyma推荐剂量是皮下给药的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周皮下给药40mg。

对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑超过16周的持续治疗。

超过16周，对Yuflyma 40毫克每隔一周反应不足的患者可能会受益于剂量增加到每周40毫克或每隔一周80毫克。对于增加剂量后反应不足的患者，应仔细重新考虑每周40mg或每隔一周80mg治疗的益处和风险。如果每周40毫克或隔周80毫克获得足够的反应，随后剂量可减少至隔周40毫克。

化脓性汗腺炎

对成人化脓性汗腺炎(HS)患者的推荐Yuflyma剂量方案是在第1天最初为160mg（一天内注射4次40mg 或连续两天每天注射两次40mg），然后是80mg两次几周后的第15天（一天内注射两次40毫克）。两周后（第29天）继续每周40毫克或每隔一周80毫克（一天内注射两次40毫克）。如有必要，可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。

对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。

如果治疗中断，可以重新引入Yuflyma每周40毫克或每隔一周80毫克。

应定期评估持续长期治疗的益处和风险。

克罗恩病

对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的Yuflyma诱导剂量方案是第0周80毫克，然后第2周40毫克。如果需要对治疗做出更快速的反应，该方案每周160毫克0（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），第2周80mg（一天内注射两次40mg），可以在意识到以下情况下使用诱导期间发生不良事件的风险较高。

诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。或者，如果患者停止使用Yuflyma并且疾病的体征和症状再次出现，则可能会重新给予Yuflyma。自上次给药超过8周后重新给药几乎没有经验。

在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。

一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。

一些在第4周之前没有反应的患者可能会从第12周的持续维持治疗中受益。对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。

溃疡性结肠炎

中度至重度溃疡性结肠炎成人患者的推荐Yuflyma诱导剂量方案为第0周160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天注射2次40mg）和第2周80mg （一天内注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。

在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。

一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。

现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用Yuflyma治疗。

葡萄膜炎

Yuflyma对成年葡萄膜炎患者的推荐剂量是初始剂量80毫克，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40毫克。开始单独使用阿达木单抗治疗的经验有限。Yuflyma的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联合使用。在开始用 Yuflyma 治疗后两周，可根据临床实践逐渐减少伴随的皮质类固醇。

建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。

特殊人群

老年

无需调整剂量。

肾和/或肝功能损害

尚未在这些患者人群中研究阿达木单抗。不能给出剂量建议。

儿科人群

Yuflyma仅提供40mg预装注射器/预装笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg剂量的儿科患者。如果需要替代剂量，则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。

幼年特发性关节炎

2岁以上多关节型幼年特发性关节炎

Yuflyma对2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者的推荐剂量基于体重。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。

表1. 多关节幼年特发性关节炎患者的Yuflyma剂量

患者体重          给药方案

10公斤至<30公斤     –

≥30公斤          每隔一周40毫克

注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。

现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。

在 2岁以下的患者中没有相关使用阿达木单抗的适应症。

附着点炎相关性关节炎

对于6岁以上的肌腱端炎相关关节炎患者，Yuflyma的推荐剂量基于体重（表2）。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。

表2。肌腱端炎相关关节炎患者的Yuflyma剂量

患者体重          给药方案

15公斤至<30公斤     –

≥30公斤          初始剂量为40mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg

注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。

对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。

如果需要用阿达木单抗进行再治疗，则应遵循上述剂量和治疗持续时间的指导。

阿达木单抗在斑块状银屑病儿科患者中的安全性已经评估了平均13个月。

在4岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。

青少年化脓性汗腺炎（12岁以上，体重至少30公斤）

没有在青少年HS患者中使用阿达木单抗的临床试验。这些患者中阿达木单抗的剂量学已通过药代动力学建模和模拟确定。

推荐的Yuflyma剂量是第0周80毫克，然后从第1周开始通过皮下注射每隔一周40毫克。

在对Yuflyma每隔一周40mg反应不足的青少年患者中，可以考虑将剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。

如有必要，可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。

对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。

如果治疗中断，可酌情重新引入Yuflyma。

应定期评估持续长期治疗的益处和风险（参见成人数据）

在这一适应症中，12岁以下儿童没有相关使用阿达木单抗。

小儿克罗恩病

6至17岁克罗恩病患者的Yuflyma推荐剂量基于体重。Yuflyma通过皮下注射给药。

表4. 克罗恩病儿科患者的阿达木单抗剂量

患者体重       诱导剂量                     维持剂量从第4周开始

<40公斤        • 第0周40毫克，第2周20毫克*        –

                 如果需要对治疗做出更快速的

                 反应，并意识到使用较高的诱

                 导剂量可能会增加不良事件的

                 风险，则可以使用以下剂量：

               • 第0周80毫克，第2周40毫克

≥40公斤       • 第0周80毫克，第2周40毫克   每隔一周40毫克

                 如果需要对治疗做出更快速的

                 反应，并意识到使用较高的诱

                 导剂量可能会增加不良事件的

                 风险，则可以使用以下剂量：

               • 第0周160毫克，第2周80毫克

* 注意：Yuflyma仅提供40mg预装注射器和40mg预装笔。因此，不可能对需要少于40mg剂量的患者给予Yuflyma。

反应不足的患者可能会从剂量增加中受益：

• ≥40公斤：每周40毫克或每隔一周80毫克

在第12周之前没有反应的受试者应仔细考虑继续治疗。

在 6 岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。

小儿葡萄膜炎

Yuflyma对2岁以上葡萄膜炎儿科患者的推荐剂量基于体重（表5）。

Yuflyma 通过皮下注射给药。

小儿葡萄膜炎中，没有与甲氨蝶呤同时治疗的阿达木单抗治疗经验。

表5. 葡萄膜炎儿童患者的Yuflyma剂量

患者体重           给药方案

<30公斤              –

≥30公斤           每隔一周服用40毫克，与甲氨蝶呤合用

注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。

当开始Yuflyma治疗时，可在维持治疗开始前一周给予体重<30kg的患者40mg或体重≥30kg的患者80mg的负荷剂量。没有关于在6岁以下儿童中使用阿达木单抗负荷剂量的临床数据。

在这个适应症中，2岁以下的儿童没有使用Yuflyma。

建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。

小儿溃疡性结肠炎

阿达木单抗在4-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。

在4岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。

银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎

在儿童人群中，阿达木单抗没有用于治疗强直性脊柱炎和银屑病关节炎的适应症。

给药方法

Yuflyma通过皮下注射给药。

包装说明书中提供了完整的使用说明。

阿达木单抗可用于其他优势和展示。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

活动性肺结核或其他严重感染，如败血症和机会性感染。

中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。

保质期

2年

存放的特殊注意事项

储存在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。

将预装注射器或预装笔放在外纸箱中以避光。

单个Yuflyma预填充注射器或预填充笔可在最高 25°C 的温度下储存长达 30 天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在 30 天内不使用，则应丢弃。

容器的性质和内容

Yuflyma 40毫克预填充注射器注射液

在带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头的预填充注射器（I型玻璃）中注射的溶液。

包：

• 1个带有2个酒精垫的预填充注射器（0.4ml无菌溶液）。

• 2个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

• 4个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

• 6个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

Yuflyma 40mg注射用预装注射器溶液，带针头护罩

注射器由I型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩的针头（热塑性弹性体）。

包：

• 1个带护针器的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液）和2个酒精垫。

• 2个带针头保护装置的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

• 4 个带护针器的预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

• 6 个带针头保护装置的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。

Yuflyma 40毫克预填充笔注射液

用于患者使用的预填充笔中的注射溶液，其中包含预填充注射器。笔内的注射器由1型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头。

包：

• 1支预装笔（0.4毫升无菌溶液），带有2个酒精垫。

• 2支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。

• 4支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。

• 6支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。

请参阅随附的Yuflyma完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/12857/smpc

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Yuflyma 40mg/0.4ml Injektionslösung im Fertigpen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Adalimumab                   40mg

Essigsäure 33%               Hilfstoff

Glycin                       Hilfstoff

Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff

Polysorbat 80                Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff

Produktinformation zu Yuflyma 40 mg/0.4 ml Injektionslösung im Fertigpen ***

Die Produktbewertungen zu Yuflyma 40 mg/0.4 ml Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion:

Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei Yuflyma 40 mg/0.4 ml Injektionslösung im Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Präparat kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Erfahrungsberichte zu Yuflyma 40mg/0.4ml Injektionslösung im Fertigpen, 2ST“（1934,20 €）、6ST（4800,28 €）