部份中文米吉珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Omvoh Injektionslösung
英文名：mirikizumab
中文名：米吉珠单抗注射溶液
生产商：礼来公司
药品简介
2023年3月31日，欧洲药品管理局（EMA）已批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。以治疗对传统疗法或生物药物反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性UC的成年患者。
Omvoh（mirikizumab）是一种注射到静脉（静脉内）或皮下（皮下）的药物，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。Omvoh通过选择性靶向白细胞介素（IL）23的p19亚基来抑制IL-23途径。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。
作用机制
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗白细胞介素23（抗IL-23）抗体选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基并抑制其与IL-23受体。IL-23是一种调节性细胞因子，影响T细胞亚群的分化、扩增和存活，（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天免疫细胞亚群，它们代表效应源细胞因子，包括驱动炎症性疾病的IL-17A、IL-17F和IL-22。在人类中，选择性阻断IL-23可使这些细胞因子的产生正常化。
适应症
Omvoh适用于治疗中度至重度活动性溃疡的成年患者结肠炎患者对任何一种都反应不足、反应丧失或不耐受常规治疗或生物治疗。
用法与用量
本药品在医生的指导和监督下使用
在溃疡性结肠炎的诊断和治疗方面经验丰富。
Omvoh 300mg浓缩液用于输液，只能用于诱导剂量。
剂量
推荐的mirikizumab剂量方案分为两部分。
诱导剂量
诱导剂量为300mg，在第0、4和8周静脉输注至少30分钟。
维持剂量
通过皮下注射，维持剂量为200mg（即两个预充注射器或两个预填充笔）
诱导给药完成后每4周注射一次。
有关皮下给药方案的可能性。
Omvoh 100mg预填充注射器注射用溶液和Omvoh 100mg的特性
预填充笔中的注射溶液。
患者应在12周诱导给药后进行评估，如果有足够的治疗响应，过渡到维持剂量。
对于没有达到足够治疗效果的患者在诱导给药的第12周，通过静脉输注300mg的mirikizumab可能是有益的在第12、16和20周继续（延长诱导治疗）。
如果达到治疗效果通过额外的静脉注射治疗，患者可以开始米丽珠单抗皮下维持从第24周开始每4周给药（200mg）。
患者应停用Mirikizumab他们在第24周之前没有显示出延长诱导治疗的治疗益处的证据。
在维持治疗期间失去治疗反应的患者可接受300mg每4周静脉输注一次mirikizumab，共3剂（再诱导）。如果临床如果从这种额外的静脉注射治疗中获益，患者可以恢复使用米丽珠单抗每4周皮下给药一次。重复再诱导治疗的有效性和安全性未进行评估。
老年人
无需调整剂量。年龄段受试者的信息有限≥75岁。
肾或肝损伤
Omvoh尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不是预计对单克隆抗体的药代动力学有任何重大影响剂量调整被认为是必要的。
儿科人群
Omvoh在2至18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未尚未建立。没有可用的数据。
Omvoh在2岁以下儿童中没有用于溃疡性结肠炎适应症的相关用途。
给药方法
Omvoh 300mg浓缩液用于输液，仅供静脉注射使用。每个小瓶用于仅限一次性使用。
有关给药前稀释药品的说明。
稀释溶液的给药
•静脉给药装置（输注线）应连接到准备好的静脉输液袋和输液管应做好准备。输液应至少持续30分钟。
•在输注结束时，为了确保给药全剂量，输注线应用氯化钠9mg/mL（0.9%）溶液或5%葡萄糖溶液冲洗用于注射。
冲洗应以与Omvoh给药相同的速率给药。时间从输注管线冲洗Omvoh溶液所需的额外费用30分钟输液时间。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。临床上重要的活动性感染（活动性肺结核）。
保质期
2年。
稀释后
已证明使用
氯化钠9mg/mL（0.9%）溶液，在2°C至8°C下持续96小时温度为25ºC。
对于用5%葡萄糖配制的稀释输液，化学和物理在使用中的稳定性在2°C至8°C的温度下试验48小时，在25°C的最高温度下试验5小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责在2至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控环境中进行稀释并验证无菌条件。
使稀释溶液远离直接加热或光照。
不要冷冻稀释后的溶液。
储存的特殊注意事项未打开的小瓶储存在冰箱中（2ºC–8ºC）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
15mL浓缩液，装在一个带氯丁基橡胶塞和铝密封的I型透明玻璃小瓶中和聚丙烯翻盖。
包装为：1小瓶。
上市持证商
礼来公司。

请参阅随附的Omvoh完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14882/smpc
----------------------------------------------------------
OMVOH sol inj 100mg/ml ser pré (nc) CHF 2248.20
Eli Lilly (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Mirikizumab (anticorps monoclonal produit par des cellules ovariennes d'hamster chinois [CHO]).
Excipients
Citrate de sodium dihydraté, acide citrique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Quantité totale de sodium: 4 mg/ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 300 mg de mirikizumab dans 15 ml (20 mg/ml)
Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de mirikizumab dans 1 ml (100 mg/ml)
Omvoh 100 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de mirikizumab dans 1 ml (100 mg/ml)
Indications/Possibilités d’emploi
Omvoh est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse, une contre-indication ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique (voir «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Ce médicament est destiné à être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Le schéma posologique recommandé du mirikizumab comporte 2 parties:
Instauration du traitement
La dose d'induction est de 300 mg en perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes aux semaines 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien
Dose d'entretien avec Omvoh 100mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli: 200 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12, après la fin de la dose d'induction.
Une dose d'entretien complète consiste en deux seringues préremplies de 100 mg ou deux stylos préremplis de 100 mg.
Après une formation à la technique d'injection sous-cutanée, les patients adultes peuvent s'auto-injecter Omvoh.
Durée du traitement
Les patients doivent être évalués après 12 semaines de traitement d'induction avant de passer au traitement d'entretien en cas de réponse thérapeutique adéquate. Si les patients recevant la dose d'induction ne présentent pas de réponse adéquate à la semaine 12, envisager de poursuivre le traitement avec 300 mg de mirikizumab en perfusion intraveineuse aux semaines 12, 16 et 20 (traitement d'induction prolongé). Si un bénéfice thérapeutique est obtenu avec le traitement intraveineux supplémentaire, les patients peuvent commencer les doses d'entretien sous-cutanées de mirikizumab (200 mg) toutes les 4 semaines à partir de la semaine 24. Le mirikizumab doit être interrompu chez les patients qui ne présentent aucun signe de bénéfice thérapeutique du traitement d'induction prolongé à la semaine 24.
Les patients qui perdent leur réponse thérapeutique pendant le traitement d'entretien peuvent recevoir 300 mg de mirikizumab en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses. Si un bénéfice clinique est obtenu avec ce traitement intraveineux supplémentaire, le traitement peut être repris avec du mirikizumab sous-cutané toutes les 4 semaines, sinon, interrompre le traitement par mirikizumab.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Omvoh n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Omvoh n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Les données chez les patients âgés de ≥75 ans sont limitées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Omvoh chez les enfants et les adolescents de 2 ans jusqu'à moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Omvoh chez l'enfant de moins de 2 ans dans l'indication de colite ulcéreuse.
Mode d'administration
Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion doit être utilisé uniquement pour des doses intraveineuses. L'application doit durer au moins 30 minutes. Pour les instructions sur la manière de diluer le médicament avant utilisation, voir « Remarques particulières / Remarque concernant la manipulation ».
Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est à utiliser uniquement pour les doses d'entretien sous-cutanées. Les sites d'injection comprennent la paroi de l'abdomen, la cuisse et l'arrière du bras. Demandez aux patients de choisir un site d'injection différent pour chaque injection. Par exemple, si la première injection a eu lieu dans la paroi abdominale, la deuxième injection - pour compléter la dose - doit être administrée dans une zone différente de l'abdomen.
En cas d'oubli d'une dose, il faut demander au patient de l'injecter dès que possible. Continuer à utiliser toutes les 4 semaines par la suite.
Contre-indications
Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients, selon la composition.
Infection active cliniquement pertinente (par exemple, tuberculose active, voir « Mises en garde et précautions »).
Mises en garde et précautions
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, peuvent survenir avec le mirikizumab. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, le mirikizumab doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Données précliniques
Les données non-clinique issues d'études de toxicité en administration répétée, de pharmacologie de sécurité, ou de toxicité de reproduction et développement effectuées sur les singes cynomolgus n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucune étude non-clinique n'a été menée pour évaluer le potentiel génotoxique ou carcinogène du mirikizumab.
Remarques particulières
Incompatibilités
Flacon: en l'absence d'études de compatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Omvoh doit être dilué uniquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0.9 % ou une solution injectable de glucose à 5 %. Omvoh ne doit pas être administré avec d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Seringue préremplie et stylo prérempli: en l'absence d'études de compatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler. Ne pas utiliser Omvoh s'il a été congelé.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Stockage temporaire de la solution diluée pour perfusion:
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour la solution diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9 %) pendant 96 heures entre 2 °C et 8 °C et 10 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour la solution diluée avec du glucose à 5% pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C et pendant 5 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C.
Ne pas congeler la solution diluée dans le récipient de perfusion préparé.
Stockage temporaire de la seringue préremplie et du stylo prérempli:
La seringue préremplie et le stylo prérempli Omvoh peuvent être conservés sans réfrigération pendant un maximum de 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé jusqu'à 30°C, il doit être jeté après 14 jours ou à la date de péremption imprimée sur la boîte, selon ce qui arrive en premier, même s'il est replacé au réfrigérateur.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas secouer.
Omvoh est une solution stérile, sans conservateur, limpide et incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser si des particules apparaissent ou si la solution est trouble et/ou nettement brune.
Le flacon, la seringue préremplie et le stylo prérempli sont à usage unique.
Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie ou du stylo prérempli figurant dans l'information destinée aux patients doivent être scrupuleusement respectées.
Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion: dilution pour préparation de perfusion intraveineuse et administration:
Chaque flacon est à usage unique.
Utiliser une technique aseptique lors de la préparation de la solution pour perfusion afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Vérifiez le contenu du flacon. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
Prélevez 15 ml du flacon de mirikizumab (300 mg) à l'aide d'une aiguille de taille appropriée (gauge 18 à 21 est recommandé) et transférez la solution dans la poche de perfusion. Le mirikizumab doit être dilué uniquement dans des poches de perfusion (taille de poche comprise entre 50 et 250 ml) contenant SOIT une solution injectable de chlorure de sodium à 0.9 % SOIT du glucose à 5 %. Ne pas diluer la solution pour perfusion avec d'autres solutions, ne pas l'administrer avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Retournez délicatement la poche de perfusion pour mélanger le contenu. Ne pas secouer la poche préparée.
Connectez la poche préparée à un set pour perfusion intraveineuse et amorcez-le. Le temps de perfusion est d'au moins 30 minutes.
Pour assurer une administration complète de la dose après la perfusion, le set de perfusion doit être rincé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %. Le liquide de rinçage doit être perfusé au même débit que celui utilisé précédemment pour administrer Omvoh. Le temps nécessaire pour rincer la solution Omvoh du set de perfusion s'ajoute au temps de perfusion d'au moins 30 minutes.
Numéro d’autorisation
68950, 68951, 68952 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE