近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh（mirikizumab-mrkz）上市，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 Omvoh(mirikizumab-mrkz)是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23 通路过度激活引起的炎症在UC的发病机制中起着关键作用。Omvoh治疗从300mg静脉输注开始，每周1次，每4个星期1次，总共3次输注，并在维持治疗期间过渡到每4周2次100mg 皮下注射。 溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。 批准日期：2023年10月26日 公司：礼来 Omvoh（mirikizumab-mrkz）注射液，用于静脉注射或皮下注射 美国首次批准：2023 最近的重大变化 适应症和用法：1/2025 剂量和用法：1/2025 作用机制 Mirikizumab mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23参与粘膜炎症，影响T细胞亚群和免疫细胞亚群的分化、扩增和存活，这些亚群是促炎细胞因子的来源。动物模型的研究已经表明药物抑制IL-23p19可以改善肠道炎症。Mirikizumab mrkz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用法 OMVOHTM是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗： •成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 •成人中度至重度活动性克罗恩病。 剂量和给药 治疗开始前 •评估患者是否感染结核病。 •获取肝酶和胆红素水平。 •根据现行免疫指南完成所有适合年龄的疫苗接种。 重要管理说明 •200mg/2mL预充式笔和预充式注射器仅用于克罗恩病的维持治疗。 溃疡性结肠炎的推荐剂量 •诱导剂量：第0周、第4周和第8周：静脉注射300mg，持续至少30分钟。 •维持剂量：第12周及之后每4周： 皮下注射200mg（连续两次注射，每次100mg）。 克罗恩病的推荐剂量 •诱导剂量：第0周、第4周和第8周：静脉注射900mg，持续至少90分钟。 •维持剂量：第12周及之后每4周：皮下注射300mg（以任何顺序连续两次注射100mg和200mg）。 准备和管理说明 •有关静脉输液和皮下注射的制备、给药和储存信息，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 静脉输液。 •注射：单剂量瓶中300mg/15mL（20mg/mL）溶液。 皮下注射： •注射：100mg/mL溶液，装在单剂量预充笔中 •注射：单剂量预充式注射器中的100mg/mL溶液 •注射：200mg/2mL溶液，装在单剂量预充笔中 •注射：单剂量预充注射器中200mg/mL（100mg/mL）溶液 禁忌症 对mirikizumab mrkz或任何赋形剂有严重超敏反应史。 警告和注意事项 •超敏反应：已报告严重超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应。如果发生严重的超敏反应，应停止并开始适当的治疗。 •感染：OMVOH可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要性的感染患者进行OMVOH治疗。 如果出现严重感染，在感染消退之前不要服用OMVOH。 •结核病：不要对活动性结核病感染患者使用OMVOH。在治疗期间和治疗后监测接受OMVOH的患者活动性结核病的体征和症状。 •肝毒性：已有药物性肝损伤的报道。 根据常规患者管理，监测基线时和治疗至少24周后的肝酶和胆红素水平。如果怀疑药物性肝损伤，应中断治疗，直至排除该诊断。 •免疫接种：避免使用活疫苗。 不良反应 最常见的不良反应是： •溃疡性结肠炎（≥2%）： o诱导：上呼吸道感染和关节痛。 o维护：上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。 •克罗恩病（≥5%）：上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝脏检查升高。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LilyRx（1-800-545-5979）联系Eli Lillyand公司，或致电美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 OMVOH（mirikizumab mrkz）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至浅棕色溶液，用于静脉输液或皮下注射。OMVOH采用适应症专用包装供应，如下所示： OMVOH的包装信息 规格 适应症 包装尺寸 NDC代码 单剂量小瓶 300毫克/15毫升 溃疡性结肠炎 1瓶 0002-7575-01 （20毫克/毫升） 与克罗恩病 单剂量预充笔 100毫克/毫升+ 溃疡性结肠炎 2支 0002-8011-27 100毫克/毫升 200毫克/2毫升 克罗恩病 2支 0002-7717-11 +100毫克/毫升 （每箱1支） 单剂量预充式注射器 100毫克/毫升+ 溃疡性结肠炎 2支 0002-8870-27 100毫克/毫升 200毫克/2毫升 克罗恩病 2支 0002-7722-11 （100毫克/毫升 （每箱1支） ）+100毫克/毫升 药剂师注意：整盒2支预装笔或2支预装注射器应作为一个单元分配。 每支100mg/mL单剂量预充式笔或预充式注射器由一个1mL玻璃注射器和一个固定的27号½注射器组成 英寸针。 每支200mg/2mL单剂量预充笔或200mg/2mL（100mg/mL）预充注射器由2 mL玻璃组成带有固定27号8毫米针头的注射器。 储存和处理 •在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。 •不要冻结。如果OMVOH已经冷冻，请勿使用。 •不要摇晃。 •在使用前，请将OMVOH放在原装纸箱中避光。 •OMVOH是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。 •如果需要，预充式笔或预充式注射器可以在高达30°C（86°F）的室温下储存长达在原始纸箱中放置2周，以防止光线照射。一旦OMVOH在室温下储存，请勿回到冰箱。如果超过这些条件，OMVOH必须丢弃。 •小瓶、预充式笔和预充式注射器不是用干燥的天然橡胶乳胶制成的。 请参阅随附的OMVOH完整处方信息： https://pi.lilly.com/us/omvoh-uspi.pdf -------------------------------------------------------- Omvoh(mirikizumab-mrkz)is an injection that may be given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously)to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis.Omvoh works by selectively targeting the p19 subunit of interleukin(IL)23 to inhibit the IL-23 pathway. PRINCIPAL DISPLAY PANEL PACKAGE LABEL–Omvoh 300mg Vial Carton NDC 0002-7575-01 15 mL omvohTM (mirikizumab-mrkz) injection 300mg/15 mL (20mg/mL) For Intravenous Infusion After Dilution Single-Dose Vial - Discard Unused Portion Dispense enclosed Medication Guide to each patient. Rx only omvoh.com Lilly
