近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh（mirikizumab-mrkz）上市，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
Omvoh(mirikizumab-mrkz)是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23 通路过度激活引起的炎症在UC的发病机制中起着关键作用。Omvoh治疗从300mg静脉输注开始，每周1次，每4个星期1次，总共3次输注，并在维持治疗期间过渡到每4周2次100mg 皮下注射。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。
批准日期：2023年10月26日 公司：礼来
Omvoh（mirikizumab-mrkz）注射液，用于静脉注射或皮下注射
美国首次批准：2023
作用机制
Mirikizumab mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23参与粘膜炎症，并影响T细胞亚群和免疫细胞亚群的分化、扩增和存活，这些细胞亚群是促炎细胞因子的来源。动物模型研究表明，药物抑制IL-23p19可以改善肠道炎症。Mirikizumab mrkz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
OMVOHTM是一种白细胞介素-23拮抗剂，用于治疗成人活动性溃疡性结肠炎。
剂量和给药
治疗开始前
•评估患者的结核病感染情况。
•获取肝酶和胆红素水平。
•根据现行免疫指南完成所有适龄疫苗接种。
推荐剂量
•推荐的诱导剂量为300mg，在第0、4和8周至少静脉输注30分钟。
•建议的维持剂量为200mg，在第12周通过皮下注射给药（连续两次，每次100mg），此后每4周给药一次。
准备和管理
•请参阅完整的处方信息，了解静脉输液和皮下注射的制剂、管理和储存信息。
剂型和强度
静脉输液。
•注射：单剂量300mg/mL（20mg/mL）溶液，皮下注射：
•注射：单剂量预充笔中的100mg/mL溶液
禁忌症
对mirikizumab mrkz或任何赋形剂有严重超敏反应史。
警告和注意事项
•超敏反应：已报告严重超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应。如果出现严重超敏反应，停止并开始适当的治疗。
•感染：OMVOH可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要性的活动性感染患者开始OMVOH治疗。如果出现严重感染，在感染消退之前不要服用OMVOH。
•结核病：不要给活动性结核病感染患者服用OMVOH。监测接受OMVOH治疗的患者在治疗期间和治疗后活动性结核病的体征和症状。
•肝毒性：已有药物诱导的肝损伤报告。根据常规患者管理，在基线和至少24周的治疗期间以及之后监测肝酶和胆红素水平。如果怀疑药物性肝损伤，中断治疗，直到排除该诊断。
•免疫接种：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（≥2%）有：
•诱导：上呼吸道感染和关节痛。
•维护：上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系礼来公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
OMVOH（mirikizumab mrkz）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液，用于静脉输液或皮下注射。
OMVOH的供应方式如下：
                 强度          包装尺寸      NDC代码
用于静脉输液 
单剂量小瓶      300毫克/15毫升  纸箱1个      0002-7575-01

                (20毫克/毫升)
皮下使用
单剂量预填充笔  100毫克/15毫升  纸箱2个      0002-8011-27
每个单剂量预充笔由一个1mL玻璃注射器和一个固定的27号½英寸针头组成。
储存和搬运
•在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存。
•请勿冻结。如果OMVOH已冻结，请不要使用。
•请勿摇晃。
•将OMVOH放在原来的纸箱中，以避光，直到使用为止。
•OMVOH无菌且不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。
•如果需要，预充笔可以在最高30°C（86°F）的室温下储存长达2周原装纸箱以避光。OMVOH在室温下储存后，冰箱如果超过这些条件，则必须丢弃OMVOH。
•小瓶和预充笔不是用干燥的天然橡胶乳胶制成的。
请参阅随附的OMVOH完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=472cbe04-263e-433d-9a0f-58c1b50b715a
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Omvoh(mirikizumab-mrkz)is an injection that may be given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously)to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis.Omvoh works by selectively targeting the p19 subunit of interleukin(IL)23 to inhibit the IL-23 pathway.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE LABEL–Omvoh 300mg Vial Carton
NDC 0002-7575-01
15 mL
omvohTM
(mirikizumab-mrkz)
injection
300mg/15 mL
(20mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Single-Dose Vial - Discard Unused Portion
Dispense enclosed Medication Guide to each patient.
Rx only
omvoh.com
Lilly