部份中文布地奈德缓释处方资料（仅供参考）
商品名：Cortiment MMX Retardtabletten
英文名：budesonide
中文名：布地奈德缓释片
生产商：辉凌制药
药品简介
2014年10月22日，新药Cortiment(budesonide)在欧盟获批上市，用于诱发缓解成人轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
Cortiment在一种新型口服片剂配方中含有布地奈德，这是一种局部作用的糖皮质激素，利用MMX®多心房结肠给药技术。成年患者的批准给药方案是一片9mg的片剂，每天服用一次，持续8周。
溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病（IBD），在结肠内部产生炎症和溃疡。炎症会干扰结肠的正常功能，经常导致痉挛、腹胀、腹泻、出血、疲劳、体重减轻和频繁排便，这也可能严重影响生活质量。据信，欧盟有150万人和欧洲总人口中的210万人患有溃疡性结肠炎
作用机制
布地奈德治疗UC和MC的确切作用机制尚不完全清楚。一般来说，布地奈德抑制许多炎症过程，包括细胞因子的产生、炎症细胞的激活以及内皮细胞和上皮细胞上粘附分子的表达。在临床上相当于泼尼松的剂量下，布地奈德对HPA轴的抑制作用显著减少，对炎症标志物的影响也较低。
临床药理学和药代动力学研究的数据表明，可的松片的作用模式是基于肠道的局部作用。
适应症
皮质激素适用于成年人：
•在5-ASA治疗不足的轻度至中度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中诱导病情缓解。
•诱导活动性显微镜下结肠炎（MC）患者病情缓解。
用法与用量
剂量
成年人
溃疡性结肠炎和显微镜下结肠炎：
诱导病情缓解的推荐每日剂量为每天早晨一片9 mg片剂，持续时间长达8周。
当停止治疗时，逐渐减少剂量可能是有用。
儿科人群
皮质激素片对0-18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据，因此在获得进一步的数据之前，不建议在儿科人群中使用。
老年人
不建议进行特殊剂量调整。然而，在老年人中使用皮质激素的经验是有限的。
肝肾功能受损人群
9mg皮质激素未在肝肾功能受损患者中进行研究，因此在这些患者中服用和监测该产品时应谨慎。
给药方法
每天早晨口服一片9毫克的皮质醇，无论是否进食。片剂应与一杯水一起吞咽，不得破碎、压碎或咀嚼，因为薄膜涂层旨在确保长期释放。
禁忌症
对活性物质、大豆油、花生油或列任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
储存温度低于30°C。
容器的性质和内容
片剂包装在聚酰胺/铝箔/PVC箔泡罩包装中，铝箔推入式包装，装在纸箱中。
每包含有10片、20片、30片、50片、60片或80片。
请参阅随附的Cortiment完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1895/smpc
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Cortiment MMX 9mg Retardtabletten
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Budesonid                                       9mg
3-sn-Phosphatidylcholin(Sojabohne)              Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                      Hilfstoff
Eudragit S 100                                  Hilfstoff
Hyprolose                                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                                50mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]       Hilfstoff
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfstoff
Silicium dioxid 1-Wasser                        Hilfstoff
Stearinsäure                                    Hilfstoff
Talkum                                          Hilfstoff
Titan dioxid                                    Hilfstoff
Triethyl citrat                                 Hilfstoff
Produktinformation zu Cortiment MMX 9mg Retardtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid. Budesonid gehört zur Gruppe der „Kortikosteroide". Diese werden angewendet, um Entzündungen zu verringern.
Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Colitis ulcerosa, d.h. Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Mastdarms (Rektum)
akuten Schüben der mikroskopischen Colitis, einer Erkrankung mit chronischer Entzündung des Dickdarms (Kolon), die typischerweise mit chronischen wässrigen Durchfällen einhergeht.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Cortiment MMX 9 mg Retardtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis bei Colitis ulcerosa und mikroskopischer Colitis ist 1 Tablette am Morgen vor oder zum Frühstück.
Normalerweise werden Sie das Arzneimittel täglich für bis zu 8 Wochen einnehmen. Danach kann Ihr Arzt allmählich die Einnahmehäufigkeit reduzieren.
Nehmen Sie das Präparat auch dann weiter nach Anweisung des Arztes ein, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.
Zusätzliche Informationen zur Einnahme
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie in einer Stressphase sind, kann der Arzt Sie auffordern, zusätzlich auch andere Steroid-Tabletten einzunehmen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen wurde nicht speziell untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Möglicherweise müssen Sie das Arzneimittel schrittweise absetzen. Wenn Sie das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
wenn Sie eine Virus-, bakterielle oder Pilzinfektion haben
wenn Sie jemals Bluthochdruck hatten
wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)leiden
wenn Sie jemals unter brüchigen Knochen litten
wenn Sie jemals Magengeschwüre hatten
wenn Sie jemals ein Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder eine Katarakt (Grauer Star) hatten
wenn ein Mitglied Ihrer Familie jemals Diabetes mellitus oder ein Glaukom hatte
wenn Sie schon einmal Probleme mit der Leber hatten
wenn Sie von einer anderen Kortison-Therapie auf dieses Präparat wechseln, da dies z. B. zu Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
wenn Sie wissen, dass Sie geimpft werden müssen
wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit einem stärkeren Kortisonpräparat behandelt wurden, können Ihre Symptome wieder auftreten
wenn Sie während der Behandlung eine Infektion bekommen, kann das Präparat die Anzeichen der Infektion verschleiern, und die Infektion kann sich verschlimmern. Sie können während der Behandlung leichter Infektionen bekommen, da die Widerstandsfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen reduziert sein kann
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder in Zeiten von Stress
wenn Sie bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Vermeiden Sie während der Einnahme den Kontakt zu Menschen, die Windpocken oder Masern haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels vermuten, sich mit Windpocken oder Masern infiziert zu haben
wenn Sie oder ein enger Verwandter jemals psychische Probleme hatten
Die Einnahme von Kortisonpräparaten in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann Auswirkungen auf den gesamten Körper haben. In sehr seltenen Fällen treten psychische Probleme auf.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Vorsicht ist allerdings geboten, da diese Gruppe von Arzneimitteln gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit verursachen kann.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Wechselwirkungen bei Cortiment MMX 9mg Retardtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dies ist wichtig, weil das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf das Präparat haben können. Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Präparats verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV; Ritonavir, Cobicistat).
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, diese einzunehmen/anzuwenden:
Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, cobicistathaltige Produkte)
Carbamazepin zur Therapie der Epilepsie
Herzglycoside und Diuretika
Östrogen-haltige Arzneimittel wie z. B. bei einer Hormonersatztherapie (HRT) und einige Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva)
Colestyramin, das verwendet wird, um einen zu hohen Cholesterinspiegel zu senken oder um einen durch Probleme mit der Leber verursachten Juckreiz zu reduzieren, oder Antazida, die zur Neutralisierung von Magensäure verwendet werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Präparat einnehmen. Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Cortiment MMX 9mg Retardtabletten, 50ST