部分中文优特克诺重组处方资料（仅供参考） 商品名：Stelara Injection 英文名：Ustekinumab 中文名：优特克诺重组皮下注射剂 生产商：杨森制药 药品简介 2020年03月26日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准新型抗炎药Stelara（ustekinumab，优特克诺）上市，用于治疗溃疡性结肠炎(UC)。 Stelara是一种单克隆抗体，与IL-12和IL-23的p40亚单位结合。此次批准范围包括静脉输液剂型（用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的诱导治疗，这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受）和皮下注射剂型（用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的维持治疗，这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受）。 ステラーラ皮下注45mgシリンジ 药效分类名称 人型抗人IL-12/23p40单克隆抗体制剂 批准日期：2011年3月 商標名 Stelara Subcutaneous Injection 一般的名称 ウステキヌマブ（遺伝子組換え） ［Ustekinumab（Genetical Recombination）］ 分子式 H鎖 C2207H3410N582O671S17 L鎖 C1034H1596N274O337S6 分子量 148,079～149,690 本質 Ustekinumab是针对人白介素-12和白介素-23的p40亚单位的基因重组人IgG1单克隆抗体。 Ustekinumab是由毛茛（Sp2/0）细胞产生的。 Ustekinumab含有449个氨基酸残基的H链（γ1链）由2分子和214个氨基酸残基构成的L链（κ链）2分子构成的糖蛋白（分子量：148079～149690）。 使用注意事项 不要剧烈摇晃。 本品需要遮光保存，请在使用前从外箱取出。 不要冻结。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 〈寻常性银屑病及关节病性银屑病〉 实施大规模的生产销售后调查，充分研究本制剂的安全性，同时研究包括感染症等的发现在内的长期给药时的安全性及有效性。 药效药理 作用机制 在In vitro试验中，本制剂以特异性和高亲和力与构成人白细胞介素（IL）-12和IL-23的p40蛋白亚单位结合，抑制了与IL-12和IL-23受体复合物的结合。 药理作用 在In vitro试验中，免疫担当细胞的细胞内信号传导、IFN-γ、抑制IL-17A、IL-17F及IL-22的分泌。 适应症 ○现有治疗效果不充分的下述疾病 普通性牛皮癣、关节症性牛皮癣 ○中等症至重症活动期克罗恩病的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况） ○中等到重症溃疡性大肠炎的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况） 用法与用量 寻常性银屑病及关节病性银屑病〉 成人皮下注射45mg，每次作为转基因。初次给药及其4周后给药，以后每隔12周给药。但是，在效果不充分的情况下，可以1次给予90mg。 〈克罗恩病/溃疡性大肠炎〉 给药8周后，通常成人皮下给药90mg作为转基因，以后每隔12周皮下给药90mg。另外，在效果减弱的情况下，可以将给药间隔缩短为8周。 包装 静脉注射注 0.5mL〔1注射器〕 制造和销售 杨森制药有限公司 销售 田辺三菱製薬株式会社 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999431G1025_1_17/
