近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Uceris（budesonide，布地奈德）直肠泡沫，用于诱导缓解活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎(UC)患者，从肛门边缘延伸至40厘米。泡沫是一种直肠给药的皮质类固醇，它克服了与当前批准的疗法相关的治疗限制。 溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，会导致消化道长期炎症，导致腹泻、直肠出血和胃痛。在美国，有近100万人被诊断出患有溃疡性结肠炎。 批准日期：2013年1月15日 公司：VALEANT PHARMACEUTICALS Uceris（布地奈德[budesonide]）直肠泡沫 美国最初批准：1997 作用机制 布地奈德具有糖皮质激素(GCS)活性。 适应症和用法 UCERIS直肠泡沫是一种糖皮质激素，适用于诱导从肛门边缘延伸至40cm的活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎患者的缓解。 剂量和给药 • 推荐剂量为1次计量，每天两次，连续2周，然后1次，每天一次，连续4周。 •仅用于直肠给药。 • 使用前用力摇晃罐子10到15秒，用双手温暖罐子。 剂型和规格 UCERIS直肠泡沫每计量剂量含有2毫克布地奈德。 禁忌症 已知对布地奈德或UCERIS直肠泡沫中的任何成分过敏。 警告和注意事项 • 皮质功能亢进和肾上腺抑制：遵循有关糖皮质激素的一般警告。 • 从其他糖皮质激素转移的患者的肾上腺功能受损：从具有高全身效应的糖皮质激素缓慢减量；监测戒断症状和暴露过敏症（鼻炎、湿疹）。 • 感染风险增加，包括严重和致命的水痘和麻疹：监测患有活动性或静止性结核病感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹的患者。 • 其他糖皮质激素影响：监测患有其他糖皮质激素可能产生不良影响的疾病的患者。 • 易燃成分：UCERIS直肠泡沫的成分是易燃的。指导患者在给药期间和给药后立即避免火灾、火焰和吸烟。 不良反应 最常见的不良反应（≥2%）是血皮质醇降低、肾上腺皮质功能不全和恶心。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Salix Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088 或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系 FDA。 药物相互作用 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、葡萄柚汁）：可能导致全身皮质类固醇作用增加；避免同时使用。 在特定人群中使用 •怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。 • 肝损伤：监测患者是否有皮质功能亢进的体征和/或症状。 包装供应/储存和处理 UCERIS直肠泡沫作为套件提供，包含2个气雾罐和28个PVC涂抹器，涂有石蜡润滑剂，用于管理泡沫(NDC 65649-651-03)。每个罐(NDC 65649-651-02)都标有33.4克的净重，包含14个计量剂量。 贮存 储存在20°至25°C（68°至77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内移动[参见USP控制室温]。 处理 UCERIS直肠泡沫含有易燃推进剂。使用后不要将罐烧毁，也不要将内容物直接喷向火焰。 • 不要暴露在高温下或储存在120°F (49°C)以上的温度下。 • 易燃。在给药期间和给药后立即避免火灾、火焰或吸烟。 •内容压力。请勿刺穿或焚烧。 不要冷藏。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=230e4596-2a9b-4d55-b0a0-0cabbcff5289 ---------------------------------------------- UCERIS RECTAL FOAM 2MG 14X2 BUDESONIDE 持证商：VALEANT (FORMERLY SALIX) NDC:65649-0651-03 参考价格（美元）：1228.81 ---------------------------------------------- FDA Approves UCERIS(Budesonide)2mg Rectal Foam for the Induction of Remission of Mild-to-Moderate Distal Ulcerative Colitis PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL NDC 65649-651-03 Rx only UCERIS(budesonide) rectal foam 2mg/actuation For rectal administration only, as directed by a physician. Shake well before using. Each canister contains 14metered doses. Net weight 33.4g per canister. Salix PHARMACEUTICALS
