部份中文优特克诺处方资料(仅供参考) 商品名:Stelara Injection 英文名:Ustekinumab 中文名:优特克诺预装注射器 生产商:杨森制药 药品简介 2020年03月26日,新型抗炎药Stelara(Ustekinumab[Genetical Recombination],优特克诺)在日本获批新适应症,治疗溃疡性结肠炎(UC)。 Stelara是一种单克隆抗体,与IL-12和IL-23的p40亚单位结合。此次批准范围包括静脉输液剂型(用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的诱导治疗,这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受)和皮下注射剂型(用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的维持治疗,这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受)。 ステラーラ皮下注45mgシリンジ 药效分类名称 人抗人IL-12/23p40单克隆抗体制备 批准日期:2011年3月 商品名: Stelara Subcutaneous Injection 一般的名称 ウステキヌマブ(遺伝子組換え) [Ustekinumab(Genetical Recombination)] 分子式 H鎖 C2207H3410N582O671S17 L鎖 C1034H1596N274O337S6 分子量 148,079~149,690 本質 Ustekinumab是针对人白细胞介素12和白细胞介素23的p40亚基的重组人IgG1单克隆抗体。 Ustekinumab由小鼠骨髓瘤(Sp2/0)细胞产生。 Ustekinumab是一种糖蛋白(分子量:148,079至149,690),由两个由449个氨基酸残基组成的H链(γ1链)分子和由214个氨基酸残基组成的两个L链(κ链)分子组成。 处理注意事项 请勿剧烈摇晃。 由于本产品需要存放在黑暗中,因此请在使用前立即将其从外箱中取出。 不要冻结。 审批条件 制定药物风险管理计划并适当实施。 <寻常型牛皮癣和银屑病关节炎> 应当进行大规模的上市后监视,以彻底检查该药物的安全性以及包括感染性疾病发作在内的长期给药的安全性和有效性。 药效药理 作用机理 在体外研究中,该药物以特异性和高亲和力结合构成人白介素(IL)-12和IL-23的p40蛋白亚基,并且是IL-12和IL-23受体复合物。 药理作用 在体外测试中,IL-12和IL-23和IFN-γ,IL-17A,IL-17F和IL-22激活的免疫活性细胞(如辅助T细胞和自然杀伤细胞)的细胞内信号传导抑制了其分泌。 适应症 现有治疗不足的以下疾病 寻常型牛皮癣,银屑病关节炎 中度至重度活动性克罗恩病的维持疗法(仅在现有治疗不充分的情况下) 中度至重度溃疡性结肠炎的维持治疗(仅在现有治疗不充分的情况下) 用法与用量 <寻常型牛皮癣和银屑病关节炎> 成人通常的皮下注射剂量为45毫克ustekinumab(基因重组)。在第一剂及其后4周服用,然后每12周服用一次。但是,如果效果不足,可以一次服用90毫克。 <克罗恩病/溃疡性结肠炎> 在静脉滴注ustekinumab(基因重组)后八周,将90mg的ustekinumab(基因重组)皮下注射给成年人,然后以12周为间隔皮下注射90mg。如果效果减弱,则给药间隔可缩短至8周。 包装 0.5mL [1支注射器] 制造商和分销商 杨森制药有限公司 销售 三菱田边制药公司 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999431G1025_1_16/