近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Humira（adalimumab，阿达木单抗）注射剂，用于治疗年龄在5岁及以上、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。
此次批准，使Humira成为第一个也是唯一一个可用于5岁及以上中度至重度活动性UC儿科患者的皮下生物治疗选择。在美国，Humira现在已获批11个适应症，有5项批准涉及儿科人群。
溃疡性结肠炎（UC）的特征是大肠发炎，症状包括从轻微到严重的肠急迫、大便失禁以及体重减轻和疲劳。该病仍然是一种终身疾病，许多患者没有得到充分控制，迫切需要更多的治疗选择。与成人相比，中重度儿童溃疡性结肠炎患者的需求仍未得到满足，因为儿童患者往往有更广泛的疾病，往往会导致显著的发病率。
批准日期：2021年03月10日 公司：艾伯维
HUMIRA（阿达木单抗[adalimumab]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2002年
警告：严重感染和犯罪，有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
•导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。
•如果患者在治疗期间出现严重的感染或败血症，请中止HUMIRA。
•对潜在结核病进行检测；如果阳性，则在开始HUMIRA之前开始TB的治疗。
•即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪：
•在接受TNF治疗的儿童和青少年患者中已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的包括HUMIRA在内的阻滞剂。
•肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤的上市后病例，发生在炎性肠病的青少年和年轻人中，使用HUMIRA等TNF阻断剂治疗。
最近的重大变化
适应症和用法，溃疡性结肠炎：2/2021
用法用量，类风湿关节炎，银屑病关节炎和强直性脊柱炎：12/2020
用法和用量，溃疡性结肠炎：2/2021
用法和用量，化脓性汗腺炎：12/2020
作用机理
阿达木单抗特异性结合TNF-α，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在补体存在的情况下，阿达木单抗还在体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗不结合或灭活淋巴毒素（TNF-beta）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。
RA，JIA，PsA和AS患者滑膜液中的TNF浓度升高，在这些疾病的病理炎症和关节破坏中均起重要作用。牛皮癣斑块中的TNF浓度也升高在Ps中，HUMIRA治疗可减少表皮厚度和炎性细胞浸润。这些药效学活性与HUMIRA发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的浓度变化，IC5​​0为1-2X10-10M。
适应症和用途
HUMIRA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：
•类风湿关节炎（RA）：在患有中度至重度活动性RA的成年患者中，减少体征和症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。
•幼年特发性关节炎（JIA）：在2岁及以上的患者中减轻中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状。
•银屑病关节炎（PsA）：减少患有活动性PsA的成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
•强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的体征和症状。
•克罗恩病（CD）：中度至重度克罗恩病的治疗，适用于6岁及以上的成年人和儿童患者。
•溃疡性结肠炎（UC）：治疗5岁及以上成人和儿童患者的中度至重度溃疡性结肠炎。
使用的局限性：对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者尚未确定疗效。
•斑块状牛皮癣（Ps）：治疗患有中度至重度慢性斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗，以及其他全身疗法在医学上不合适。
•化脓性汗腺炎（HS）：治疗12岁及12岁以上的中度至重度化脓性汗腺炎。
•葡萄膜炎（UV）：治疗2岁及以上的成人和儿童患者的非感染性中间，后和胰腺炎。
剂量和给药
•通过皮下注射给药。
类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎：
•成人：每两周40毫克。
•一些未接受甲氨蝶呤的类风湿性关节炎患者可能会受益于将剂量增加至每周40mg或每两周增加80mg。
幼年特发性关节炎或小儿葡萄膜炎：
小儿体重2岁及以上                  推荐剂量
10公斤（22磅）至少于15公斤（33磅） 每隔10毫克
15公斤（33磅）至少于30公斤（66磅） 每隔20毫克
30公斤（66磅）或更大               每隔40毫克
克罗恩病：
•成人：第一天160毫克（一日内服用，或连续两次服用）天; 第15天80毫克；从第29天起每隔一周服用40毫克。
•6岁及以上的儿科患者。
小儿体重                  推荐剂量  
                第1天和第15天   从第29天开始
17公斤（37磅）  第一天：80毫克  每隔20毫克
至少于40公斤    第15天：40毫克
（88磅）
40公斤（88磅） 第1天：160毫克  每隔40毫克
及以上         （单剂量或连续
               两天分开服用）
               第15天：80毫克
溃疡性结肠炎：
•成人：第一天160毫克（一日内服用，或连续两次服用）天，从第15天开始服用80毫克，从第29天开始每隔一周服用40毫克。在没有临床缓解证据的情况下停药八次周（第57天）。
•5岁及以上的儿科患者：
小儿体重                 推荐剂量
                  第1至15天    从第29天开始*
20公斤（44磅）  第一天：80毫克 每隔40毫克
至少于40公斤    第八天：40毫克  或者
（88磅）        第15天：40毫克 每周20毫克
40公斤（88磅）  第1天：160毫克 每隔一周80毫克
和更大        （单剂量或连续两 或者
               天分开服用）    每周40毫克
对于18岁以上且其HUMIRA方案控制良好的患者，继续推荐的儿科剂量。
斑块状牛皮癣或成人葡萄膜炎：
•成人：初始剂量为80毫克，之后每隔一周开始，每隔一周一次40毫克。化脓性汗腺炎：
• 成年人：
o第1天：160毫克（一天或连续两天服用）
o第15天：80毫克
o第29天及以后的剂量：每周40毫克或每隔一周80毫克
•12岁以上的青少年：
青少年体重            推荐剂量
30公斤（66磅）至少  第一天：80毫克
于60公斤（132磅）   第8天及以后的剂量：每两周40毫克
60公斤（132磅）     第1天：160毫克（一日或连续两天送达）
及以上              第15天：80毫克
                    第29天及以后的剂量：每周40毫克或每隔一周80毫克
注射：
•单剂量预填充笔（HUMIRA Pen）：80mg/0.8mL，40mg/0.8mL和40mg/0.4mL。
•单剂量预装玻璃注射器：80mg/0.8mL，40mg/0.8mL，40mg/0.4mL，20mg/0.4mL，20mg/0.2mL，10mg/0.2mL，10mg/0.1mL。
•仅用于机构使用的单剂量玻璃小瓶：40mg/0.8mL。
禁忌症
没有任何
警告和注意事项
•严重感染：在活动感染期间请勿开始使用HUMIRA。如果发生感染，请仔细监测，如果感染严重，应停止使用HUMIRA。
•侵袭性真菌感染：对于在HUMIRA上出现全身性疾病的患者，对于居住或旅行至霉菌病流行地区的患者，考虑经验性抗真菌治疗。
•恶性肿瘤：接受HUMIRA治疗的患者中恶性肿瘤的发生率高于对照组。
•可能发生过敏反应或严重的超敏反应。
•乙型肝炎病毒重新激活：在治疗过程中和治疗后的几个月内监测HBV携带者。如果重新激活，请停止HUMIRA并开始抗病毒治疗。
•脱髓鞘疾病：可能会加剧或发作。
•Cytopenias，全血细胞减少：如果症状出现，建议患者立即就医，并考虑停止HUMIRA。
•心力衰竭：可能会加重病情或发作。
•狼疮样综合征：如果出现综合征，停止HUMIRA。
不良反应
最常见的不良反应（>10％）是：感染（例如上呼吸道，鼻窦炎），注射部位反应，头痛和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请与AbbVie Inc.联系。请致电1-800-633-9110或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
•Abatacept：严重感染的风险增加。
•Anakinra：发生严重感染的风险增加。
•活疫苗：避免与HUMIRA一起使用。
包装供应/存储和处理方式
HUMIRA®（阿达木单抗）以无防腐剂，无菌，透明和无色的溶液形式提供，用于皮下给药。提供以下包装配置。
•HUMIRA笔盒-40毫克/0.8毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由单剂量笔组成，其中装有1mL预装的玻璃注射器，带有固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL的HUMIRA。针套可能包含天然橡胶乳胶。NDC号码是0074-4339-02。
•HUMIRA笔纸盒-40毫克/0.4毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘均由一个单剂量笔组成，其中装有一个1毫升预填充的玻璃注射器，并带有固定的壁，½英寸针头，提供40mg /0.4mL HUMIRA。黑针盖没有
用天然橡胶乳胶制成。 NDC号码是0074-0554-02。
•HUMIRA笔盒–80毫克/0.8毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由单剂量笔组成，其中装有1mL预装玻璃注射器，带有固定的薄壁½英寸针头，提供80 mg/0.8 mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC号码是0074-0124-02。
•HUMIRA Pen 40mg/0.8mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎初学者包装
HUMIRA纸箱中装有6个酒精制剂和6个剂量托盘（克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎入门包装）。每个剂量托盘均由一个单剂量笔组成，其中装有一个1毫升预填充玻璃注射器，带有固定的½英寸针头，提供40毫克/0.8毫升HUMIRA。针头套可能包含天然橡胶胶乳.NDC号为00​​74-4339-06。
•HUMIRA Pen 40mg/0.4mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎初学者包装
HUMIRA纸箱中装有6个酒精制剂和6个剂量托盘（克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎入门包装）。每个剂量托盘均由一个单剂量笔组成，其中装有1mL预填充玻璃注射器，带有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供40mg 0.4mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0554-06。
•HUMIRA Pen 80mg/0.8mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎的入门包装
HUMIRA的纸箱包含4个酒精制剂和3个剂量托盘（克罗恩病，溃疡性结肠炎或化脓性汗腺炎入门包装）。每个剂量托盘均由一个单剂量笔组成，其中装有一个1毫升预填充玻璃注射器，该注射器带有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供80毫克/0.8毫升的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0124-03。
•HUMIRA Pen 40mg/0.8mL-牛皮癣，葡萄膜炎或青少年汗腺炎
HUMIRA以纸箱形式提供，纸箱中包含4个酒精制剂和4个剂量托盘（牛皮癣，葡萄膜炎或青少年汗腺炎化脓性入门包装）。每个剂量托盘均由单个剂量笔组成，其中装有一个1mL预填充玻璃注射器，带有固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL HUMIRA。针头套可能包含天然橡胶乳胶.NDC号码是0074-4339-07。
•HUMIRA Pen 40mg/0.4mL-牛皮癣，葡萄膜炎或青少年汗腺炎
HUMIRA以纸箱形式提供，纸箱中包含4个酒精制剂和4个剂量托盘（牛皮癣，葡萄膜炎或青少年汗腺炎化脓性入门包装）。每个剂量托盘均由单剂量笔组成，其中装有1mL预填充玻璃注射器，带有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供40mg/0.4mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0554-04。
•HUMIRA Pen 80mg/0.8mL和40mg/0.4mL-牛皮癣，葡萄膜炎或青少年
HUMIRA以纸箱形式提供，纸箱中包含4个酒精制剂和3个剂量托盘（牛皮癣，葡萄膜炎或青少年汗腺炎化脓性入门包装）。一个剂量托盘由单剂量笔组成，其中装有1mL预填充玻璃注射器，带有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供80mg/0.8mL的HUMIRA。其他两个剂量托盘各由一个单剂量笔组成，其中装有一个1mL预填充玻璃注射器，该注射器具有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供40mg/0.4 mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号是0074-1539-03。
•HUMIRA Pen 80mg/0.8mL –小儿溃疡性结肠炎入门包装（4支）
HUMIRA包装在一个纸箱中，纸箱包含4个酒精制剂和4个剂量托盘（小儿溃疡性结肠炎入门包装）。每个剂量托盘均由一个单剂量笔组成，其中装有一个1mL的预填充玻璃注射器，该注射器具有固定的薄壁，1/2英寸的针头，提供80mg/0.8mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号是0074-0124-04。
•预装的注射器纸箱-40mg/0.8mL
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由一个单剂量，1mL预先填充的玻璃注射器组成，带有固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL的HUMIRA。针头套可能包含天然橡胶乳胶.NDC号码是0074-3799-02。
•预装的注射器纸箱-40毫克/0.4毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由1剂量的单剂量预填充玻璃注射器组成，该注射器带有固定的薄壁，1/2英寸针，可提供40mg/0.4mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0243-02。
•预装的注射器纸箱-20毫克/0.4毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由一个单剂量，1mL预装玻璃注射器和一个固定的½英寸针头组成，提供20mg/0.4mL HUMIRA。针头套可能包含天然橡胶乳胶.NDC号码是0074-9374-02。
•预装的注射器纸箱-20毫克/0.2毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由一个单剂量，预装1mL的玻璃注射器组成，该注射器具有固定的½针薄壁，可提供20mg/0.2mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0616-02。
•预装的注射器纸箱-10毫克/0.2毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由一个单剂量，1mL的预填充玻璃注射器组成，该注射器带有一个固定的½英寸针头，提供10mg/0.2mL的HUMIRA。针头套可能包含天然橡胶乳胶.NDC号码是0074-6347-02。
•预装的注射器纸箱-10毫克/0.1毫升
HUMIRA包装在一个纸箱中，其中包含两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个dosetray均由一个单剂量，预装1mL的玻璃注射器组成，该注射器具有固定的½英寸薄壁针，可提供10mg/0.1mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC号码是0074-0817-02。
•HUMIRA预装注射器40mg/0.8 mL-小儿克罗恩氏病入门包装（6计数）
HUMIRA包装在一个纸箱中，该纸箱包含6个酒精制剂和6个剂量托盘（PediatricStarter包装）。每个剂量托盘均包含一个单剂量，1mL预装玻璃注射器，带有固定的½英寸针头，提供40mg/ 0.8mL的HUMIRA。针套可能包含天然橡胶乳胶。NDC号码是0074-3799-06。
•HUMIRA预装注射器80mg/0.8mL-小儿克罗恩氏病入门包装（3计数）
HUMIRA的纸箱包含4个酒精制剂和3个剂量托盘（PediatricStarter包装）。每个剂量托盘包括一个单剂量，1mL预装玻璃注射器，该注射器具有固定的薄壁，1/2英寸针头，提供80mg/0.8mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-2540-03。
•HUMIRA预装注射器40mg/0.8mL-小儿克罗恩氏病入门包装（3计数）
HUMIRA的纸箱包含4个酒精制剂和3个剂量托盘（PediatricStarter包装）。每个剂量托盘均包含一个单剂量，1mL预装玻璃注射器，带有固定的½英寸针头，提供40mg/0.8 mL的HUMIRA。针套可能包含天然橡胶乳胶。NDC号码是0074-3799-03。
•HUMIRA预先填充的注射器80毫克/0.8毫升和40毫克/0.4毫升-儿科罗恩氏病初学者包装（2支）
HUMIRA装在一个纸箱中，该纸箱包含2个酒精制剂和2个剂量托盘（PediatricStarter包装）。一个剂量托盘包括一个单剂量1mL预装玻璃注射器，该注射器具有固定的薄壁½英寸针头，提供80 mg/0.8mL的HUMIRA。其他剂量托盘包括一个单剂量1mL预填充玻璃注射器，该注射器具有固定的½英寸薄壁针头，提供40mg/0.4mL的HUMIRA。黑色针套不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0067-02。
•单剂量机构用药瓶包装-40mg/0.8mL
HUMIRA仅在包含单剂量玻璃瓶的纸箱中供机构使用，提供40mg/0.8mL HUMIRA。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-3797-01。
储存和稳定性
请勿在容器上的失效日期后使用。HUMIRA必须在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏。不要冻结。即使已解冻也不要使用。
存放在原始纸箱中，直到用药前要避光。
如果需要，例如在旅行时，HUMIRA可以在室温下（最高25°C（77°F））保存长达14天，并避光。如果在14天内未使用HUMIRA，则应将其丢弃。 在纸箱和剂量托盘上提供的空间中记录首次从冰箱中取出HUMIRA的日期。
请勿将HUMIRA存放在过热或过冷的地方。
完整说明资料附件：
https://www.rxabbvie.com/pdf/humira.pdf
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Adalimumab (Humira) new indication for ulcerative colitis approved by FDA
On September 29, 2012, the new indication for the blockbuster drug Humira(adalimumab)was approved by the FDA for moderate to severe ulcerative colon that does not respond to conventional treatments (immunosuppressive drugs, such as glucocorticoids, etc.) Treatment of adult patients with ulcerative colitis to help control the disease.
Ulcerative colitis is inflammation and ulcers of the large intestine and rectum caused by an unknown immune system problem, which can cause abdominal pain, blood in the stool, and weight loss.
NDC 0074-0616-02
2 SINGLE-DOSE PREFILLED SYRINGES
Humira®
adalimumab
20mg/0.2mL
FOR SUBCUTANEOUS USE ONLY
20mg/0.2mL
29 GAUGE NEEDLE
ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed Medication Guide.
Needle cover for syringe is not made with natural rubber latex. The entire carton is to be dispensed as a unit.
Return to pharmacy if dose tray seal is broken or missing.
THIS CARTON CONTAINS:
2 dose trays (each containing 1single-dose prefilled syringe with 29 gauge 1/2 inch length fixed needle)
2 alcohol preps
1 Medication Guide
1 package insert
1 Instructions for Use
Rx only
Humira.com
abbvie