部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Budenofalk Kapseln
英文名：Budesonide
中文名：布地奈德胶囊
生产商：Vifor AG
药品简介
Entocir（budesonide 布地奈德）是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎（胶囊）。Entocir有两种配方，胶囊和灌肠剂，已在40多个国家使用。
药理作用
布地奈德治疗克罗恩病的确切机制尚不完全清楚。来自临床药理学研究和对照临床试验的数据有力地表明，布enofalk胶囊的作用模式主要基于肠道的局部作用。布地奈德是一种具有高度局部抗炎作用的糖皮质激素。在临床上相当于全身作用糖皮质激素的剂量下，布地奈德对HPA轴的抑制作用显著减少，对炎症标志物的影响也较低。
适应症
-克罗恩病
影响回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病患者的病情缓解诱导
-显微镜下结肠炎
-自身免疫性肝炎
用法与用量
剂量
克罗恩病
诱导病情缓解建议的每日剂量是每天早上一次三粒胶囊，或者如果对患者更方便的话，每天三次（上午、中午和晚上；对应于每天9毫克布地奈德的总剂量）一粒胶囊（含有3毫克布地尼）。
治疗持续时间
活动性克罗恩病的治疗时间应限制在8周内。
显微镜下结肠炎
诱导病情缓解
推荐剂量为每天早晨一次三粒胶囊（相当于每天9毫克布地奈德的剂量）。
维持病情缓解
只有在诱导治疗成功后，显微镜下结肠炎症状频繁复发的患者才能开始维持治疗。根据患者的个人需求，可以采用每天早晨一次的两粒胶囊（6mg布地奈德）或每天早晨一粒胶囊交替的两粒（对应于4.5mg布地奈德的平均日剂量）的给药方案。应使用最低有效剂量。
治疗持续时间
活动性显微镜下结肠炎的治疗时间应限制在8周内。
在维持治疗中，应在维持治疗开始后12个月内定期评估治疗效果，以评估是否有必要继续治疗。如果认为对个别患者的益处大于风险，则维持治疗只能延长到12个月以上。
自身免疫性肝炎
诱导病情缓解
为了诱导病情缓解（即实验室参数升高的正常化），建议的每日剂量为一粒胶囊（含3mg布地奈德），每日三次（上午、中午和晚上；对应于9mg布地逊的每日总剂量）。
维持病情缓解
病情缓解后，建议的每日剂量为一粒胶囊（含3mg布地奈德），每日两次（上午一粒，晚上一粒；相当于6mg布地奈德的每日总剂量）。
如果维持治疗期间转氨酶ALAT和/或ASAT增加，则剂量应增加到每天3粒（相当于每天9 mg布地奈德的总剂量），以诱导缓解。
对硫唑嘌呤耐受的患者，应用布地奈德诱导和维持病情缓解的治疗应与硫唑嘌呤联合使用。
治疗持续时间
为了诱导病情缓解，应给予9 mg的每日总剂量，直到病情缓解。此后，为了维持病情缓解，应给予6 mg布地奈德的每日总剂量。维持自身免疫性肝炎缓解的治疗应至少持续24个月。只有在不断保持生化缓解并且肝活检中没有炎症迹象的情况下，它才可能终止。
终止治疗
布登诺伐克3mg的治疗不应突然停止，而是应逐渐停止（逐渐减少剂量）。建议在2周内逐渐减少剂量。
儿科人群
12岁以下儿童
12岁以下的儿童不应服用3毫克布替诺福，因为这一年龄组的经验不足，可能会增加肾上腺抑制的风险。
12至18岁的青少年患者
Budenofalk 3mg对12至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可获得的克罗恩病或自身免疫性肝炎青少年患者（12-18岁）的数据如第4.8节和第5.1节所述，但无法就posology提出建议。
给药方法
含有胃耐受颗粒的胶囊应在饭前半小时左右服用，用大量液体（如一杯水）将其全部吞下。
禁忌症
出现以下情况的患者不得使用3毫克：
-对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏
-肝硬化
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Al/PVC/PVDC泡罩条。
包装尺寸：10、50、90、100或120粒。
请参阅随附的Budenofalk完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/138/smpc
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Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Budesonid                                        3mg
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)           Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                              Hilfstoff
Eisen (III) oxid                                 Hilfstoff
Erythrosin                                       Hilfstoff
Eudragit RL                                      Hilfstoff
Eudragit S 100                                   Hilfstoff
Gelatine                                         Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 12mg                            Hilfstoff
Maisstärke                                       Hilfstoff
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat                            Hilfstoff
Povidon K25                                      Hilfstoff
Saccharose 276mg                                 Hilfstoff
Talkum                                           Hilfstoff
Titan dioxid                                     Hilfstoff
Produktinformation zu Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und der Autoimmunhepatitis.
Es wird angewendet zur Behandlung
von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens).
einer kollagenen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).
einer Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, die mit einer chronischen Entzündung der Leber einhergeht).
Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig.
Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal) z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung des Präparates auf diese Krankheitssymptome auf Grund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.
Dosierung von Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Morbus Crohn
Erwachsene (über 18 Jahre):
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens oder 1 Hartkapsel 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) (à 3 mg Budesonid) vor den Mahlzeiten ein.
Kollagene Kolitis
Erwachsene (über 18 Jahre):
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens, vor dem Frühstück ein.
Autoimmunhepatitis
Erwachsene (über 18 Jahre)
Behandlung der akuten Entzündung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 3 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.
Erhaltungsbehandlung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 2 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.
Dauer der Anwendung
Morbus Crohn und kollagene Kolitis
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
In der Regel wird die volle Wirkung nach 2 - 4 Wochen erreicht.
Autoimmunhepatitis
Basierend auf den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen entscheidet Ihr Arzt, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wie viele Kapseln pro Tag Sie einnehmen sollen.
Das Arzneimittel soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal zu viel Budesonid eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Schachtel und die Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Budesonid vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
Vor der ersten Einnahme sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
Tuberkulose
Bluthochdruck
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
schwere Leberprobleme
Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren. Kindern und Jugendlichen zwischen 12 - 18 Jahren geben Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Schwangerschaft
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Stillzeit
Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Hartkapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Hartkapseln öffnen und das magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Wechselwirkungen bei Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies gilt besonders für
Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Antibiotika/ Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)
Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)
Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Östrogene oder orale Kontrazeptiva
Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)
Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu diesem Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln, 50ST