近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Konvomep（omeprazole and sodium bicarbonate for oral suspension，奥美拉唑和碳酸氢钠）口服混悬液。用于治疗活动性良性胃溃疡和降低危重患者上消化道出血的风险。 Konvomep(omeprazole and sodium bicarbonate for oral suspension) 口服混悬剂的奥美拉唑和碳酸氢钠，是一种由质子泵抑制剂（PPI）omeprazole与碳酸氢钠组合而成的悬浮液药品。Omeprazole能够通过对表达于胃粘膜中H/K-ATP酶（质子泵）系统的抑制，来减少胃酸的分泌。这种作用可抑制基础与刺激性胃酸分泌，无论其刺激来源为何，且抑制效果与所使用的药物剂量相关。 胃溃疡是在胃内部表层生疮的情形。最常见的致病原因是幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染以及服用非甾体抗炎药（NSAID）造成胃酸分泌过多。患者会出现灼烧般胃痛、腹胀、心灼感、恶心与脂肪性食物可消化量降低等症状。病危患者，即那些于重症监护治疗病房（ICU）治疗的病患，由于生理上压力等原因，比一般人更容易出现因溃疡引起的上肠胃道出血现象。 批准日期：2022年09月02日 公司：Azurity Pharmaceuticals Konvomep（奥美拉唑和碳酸氢钠[omeprazole and sodium bicarbonate]）混悬液,仅供口服使用 初始美国 批准：2004 作用机制 奥美拉唑属于一类抗分泌化合物，即取代的苯并咪唑，通过特异性抑制胃壁细胞分泌表面的H+/K+ATPase酶系统来抑制胃酸分泌。 因为这个酶系统被认为是胃黏膜内的酸（质子）泵，所以奥美拉唑被认为是一种胃酸泵抑制剂，因为它阻断了酸产生的最后一步。这种效应与剂量有关，无论刺激如何，都会抑制基础和刺激的酸分泌。 适应症和用法 KONVOMEP是奥美拉唑、质子泵抑制剂(PPI)和碳酸氢钠的组合，适用于成人： • 治疗活动性良性胃溃疡。 • 降低危重病人上消化道（GI）出血的风险。 剂量和给药 下表中KONVOMEP的推荐剂量基于西奥美拉唑的含量。 适应 推荐成人剂量 活动性良性胃溃疡 每天一次40毫克，持续4至8周 降低危重患者上消化道出血的风险 最初40毫克，然后6至8小时后40毫克，之后每天40毫克，持续14天 剂型和规格 对于口服混悬液：在90mL、150mL或300mL瓶中复溶后，每mL 2mg奥美拉唑和84mg碳酸氢钠。 禁忌症 • 已知对制剂的任何成分过敏。 • 接受含利匹韦林产品的患者。 警告和注意事项 • 胃恶性肿瘤：在成人中，症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。考虑额外的随访和诊断测试。 • 急性肾小管间质性肾炎：停止治疗并评估患者。 • 钠含量：考虑钠限制饮食患者的钠含量。避免在患有Bartter综合征、低钾血症、低钙血症和酸碱平衡问题的患者中使用。 • 艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能会增加风险。 • 骨折：长期和每日多次剂量的PPI治疗可能会增加与骨质疏松症相关的髋部、腕部或脊柱骨折的风险。 • 严重皮肤不良反应：在出现严重皮肤不良反应或其他过敏体征的第一个迹象或症状时停止并考虑进一步评估。 • 皮肤和系统性红斑狼疮：主要是皮肤；现有疾病的新发或恶化；停止KONVOMEP并请专家进行评估。 • 与氯吡格雷的相互作用：避免同时使用KONVOMEP。 • 氰钴胺素（维生素B-12）缺乏症：每日长期使用（例如，超过3年）可能会导致吸收不良或氰钴胺素缺乏症。 • 低镁血症和矿物质代谢：在长期使用PPI治疗时很少报告。 • 与圣约翰草或利福平的相互作用：避免同时使用KONVOMEP。 • 与神经内分泌肿瘤诊断调查的相互作用：嗜铬粒蛋白A(CgA) 水平升高可能会干扰神经内分泌肿瘤的诊断调查。在评估 CgA水平前至少14天暂时停止KONVOMEP。 • 与甲氨蝶呤的相互作用：与PPI合用可能会升高和/或延长甲氨蝶呤和/或其代谢物的血清浓度，可能导致毒性。考虑暂时停用 KONVOMEP，使用高剂量甲氨蝶呤给药。 • 胃底腺息肉：风险随着长期使用而增加，尤其是超过一年。使用最短的治疗时间。 不良反应 最常见的不良反应（≥2%）是：头痛、腹痛、恶心、腹泻、呕吐和胀气。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-461-7449 联系 AzurityPharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 有关临床上重要的药物相互作用列表，请参阅完整的处方信息。 包装提供/储存和处理 供应方式 KONVOMEP（用于口服混悬液的奥美拉唑和碳酸氢钠）2mg/84mg/mL 供应如下： 一个包含两瓶的套件： • 一瓶带有奥美拉唑 USP的儿童安全封口，一种白色至灰白色粉末和 • 一瓶预先量好的草莓味、略带朦胧的红色含钠稀释剂 碳酸氢盐（见下表）。 配药前，将KONVOMEP重新配制为口服混悬液[见剂量和给药方法]。 重组后KONVOMEP 套件内容 NDC编号 的最终体积 90毫升 0.18克奥美拉唑粉瓶 65628-270-03 每90毫升含7.56克碳酸 65628-271-03 氢钠的稀释剂瓶 150毫升 0.3克奥美拉唑粉瓶 65628-270-05 每150毫升含有12.6克碳 65628-271-05 酸氢钠的稀释剂瓶 300毫升 0.6克奥美拉唑粉瓶 65628-270-10 每300毫升含有25.2克碳 65628-271-10 酸氢钠的稀释剂瓶 贮存 • 将KONVOMEP套件存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 • 将重组的KONVOMEP 悬浮液储存在 2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中； 丢弃 30天后未使用的重组悬浮液。 • 保持容器密闭。 • 保护容器避光。 • 防止容器冻结。 请参阅随附的KONVOMEP完整处方信息： https://azurity.com/wp-content/uploads/2022/08/konvomp-pi-word-final_08_2022.pdf
