部份中文古塞库单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Tremfya Infusion

英文名：Guselkumab

中文名：古塞库单抗重组注射溶液

生产商：杨森制药

药品简介

Trimfia(guselkumab 基因重组)皮下注射和点滴静脉注射，获日本厚生劳动省（MHLW）批准用于中等症到重症活动期克罗恩病。

2025年6月24日，日本厚生劳动省（简称“MHLW”）批准Trimfia(guselkumab 基因重组)点滴静注200mg及200mg注射器、200mg注射笔，作为中等症到重症的活动期克罗恩病的治疗（现有治疗效果不充分的时）作为功效或效果。

Trimfia是在导入期的治疗中提供皮下给药和静脉内给药这两种选择的唯一的白细胞介素（IL）-23p抑制药。Tremfya单击功能区上IL-2319炎症性单球模型IL-2319在产生细胞表面表达CD64 结合，产生IL-2319捕捉dual-acting（双重作用）。

Tremfya在日本把克罗恩病作为适应症，是第一次也是唯一的dual-acting（具有双重作用）完全人型IL-23p19是阻碍药。

克罗恩病是构成炎症性肠病的两种主要疾病之一。克罗恩病是国家指定的疑难杂症，估计日本约有7万名患者。克罗恩病是一种原因不明的消化道慢性炎症性疾病，但可能与免疫系统异常有关，可能由遗传因素、饮食或其他环境因素引起。克罗恩病的症状各种各样，有腹痛和压痛，频繁的腹泻，直肠出血，体重减少，发热等。目前没有根治克罗恩病的治疗方法。

トレムフィア点滴静注200mg

药效分类名称

人型抗人IL-23p19单克隆抗体制剂

批准日期：2025年5月

商標名

Tremfya Intravenous Infusion

一般的名称：

グセルクマブ（遺伝子組換え）

［Guselkumab（Genetical Recombination）］

分子式：

H鎖　C2207H3394N574O669S16

L鎖　C1000H1557N267O329S5

分子量：

約146,000

本质：

针对人白介素-23的基因重组人IgG1单克隆抗体。由中国仓鼠卵巢细胞产生的447个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及217个氨基酸残基构成L链（λ链）2本发明的糖蛋白。

使用注意事项

不要剧烈摇晃。

本品需要遮光保存，请在使用前从外箱取出。

不要冻结。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施

药效药理

作用机制

In vitro在试验中，本制剂构成人白细胞介素（IL）-23p19以高特异性和亲和性结合到亚单位IL12Rβ1以及IL-23R构成IL-23受体复合体的IL-23的结合。

药理作用

本制剂in vitro 在考试中IL-23被激活的自然杀手细胞和助手T细胞等免疫细胞的细胞内信号传导IL-17A、IL-17F以及IL-22的分泌。另外，炎症组织中IL-23的主要产生细胞骨髓系细胞上的免疫球蛋白Fcγ受体I（CD64）结合，同时产生IL-23捕捉到了。

适应症

○中等症至重症溃疡性大肠炎的缓解导入疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

○从中等症到重症活动期克罗恩病的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

用法与用量

通常，成人作为基因重组，1次200mg首次、4周后、8周后点滴静注。

包装

20mL［1小瓶]

贮存方法：2～8℃保存

有效期：24个月

制造销售商（进口）

杨森制药ーマ株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整资料附件：

https://www.carenet.com/drugs/materials/pdf/000000003296.pdf