部分中文阿达木单抗[基因重组]处方资料（仅供参考）
商品名：Adalimumab BS Subcutaneous Injection
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗重组预充注射器
生产商：日本化药
药品简介
近日，Adalimumab BS是Humira®的生物仿制药（阿达木单抗[基因重组]）在日本推广，Adalimumab BS是一种人抗人TNFα单克隆抗体制剂。用于类风湿性关节炎、寻常型银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等免疫相关疾病。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是两种主要炎症性肠病之一，据估计，欧洲有近 200 万人患有此病。克罗恩病是一种病因不明的慢性胃肠道炎症，但与免疫系统异常有关，而免疫系统异常可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状多种多样，但通常包括腹痛和压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前尚无治愈克罗恩病的方法。
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」/アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」/アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」/アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」/アダリムマブBS皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」
药效分类名称
人型抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2023年11月
商標名
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 20mg Syringe 0.2mL「CTNK」
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Syringe 0.4mL「CTNK」
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 80mg Syringe 0.8mL「CTNK」
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Pen 0.4mL「CTNK」
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 80mg Pen 0.8mL「CTNK」
一般的名称：
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ
後続4］
Adalimumab（Genetical Recombination）［Adalimumab Biosimilar 4］
分子式：
L鎖（C1027H1606N282O332S6）
H鎖（C2197H3396N584O678S15）
本質：
阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]是转基因抗人肿瘤坏死因子α（TNFα）单克隆抗体，人IgG1由来于。阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]由中国仓鼠卵巢细胞产生。阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续4]由451个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）和214个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量约148000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
作用机制
阿达木单抗TNF细胞表面的p55以及p75TNF受体和TNF阻碍TNF中和生物活性。
〈本品〉
结合亲和力
本品的TNFα及膜结合型TNFα的结合亲和性与先前的生物医药品注）相同。
本品的Fc受体（FcγRIIia（V型及F类型）FcγRIIIb、FcγRIIa、FcγRIIb、FcγRI以及FcRn）以及C1q的结合亲和性与先前的生物医药品注）相同。
TNFα中和活性
在小鼠肿瘤细胞（WEHI-164）中TNFα抑制诱导性细胞伤害TNFα中和活性与先行生物医药品注）相同。
抗体依赖性细胞损伤（ADCC活性）及补体依赖性细胞损伤（CDC活性）
本制剂为膜结合型TNFα在表达细胞中ADCC活性及CDC显示活性ADCC活性及CDC活性与先行生物医药品注）相同。
凋亡活性（反信号转导）
本制剂为膜结合型TNFα在表达细胞中通过反信号传导诱导凋亡，其凋亡诱导活性与先行生物医药品注）相同。
注）先行生物医药品：Humira®（EU中所述修改相应参数的值
〈HUMIRA®皮下注射注射器笔>
抗衡TNF作用
阿达木单抗TNFα中描述的场景，使用下列步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的周长。人类TNFα对钢筋弯钩进行定位和定向。
·TNFα受体（TNF RⅠ及TNF RⅡ）对TNFα（IC50值：1.26～1.47×10-9mol/L）。
·针对小鼠成纤维细胞的人TNFα在诱发细胞伤害中中和细胞死亡（IC50值：1.4～3.5×10-11mol/L）
阿达木单抗是人TNFα转基因小鼠
抑制了模型中关节炎的发病（in vivo）。
适应症
阿达木单抗
BS皮下注20mg注射器0.2mL「CTNK」
BS皮下注40mg注射器0.4mL「CTNK」
BS皮下注40mg笔0.4mL「CTNK」
现有治疗效果不充分的下述疾病
○多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎
BS皮下注40mg注射器0.4mL「CTNK」
BS皮下注40mg笔0.4mL「CTNK」
现有治疗效果不充分的下述疾病
○X不符合线标准的体轴性脊椎关节炎
BS皮下注40mg注射器0.4mL「CTNK」
BS皮下注80mg注射器0.8mL「CTNK」
BS皮下注40mg笔0.4mL「CTNK」
BS皮下注80mg钢笔0.8mL「CTNK」
○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）
现有治疗效果不充分的下述疾病
○寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病
○强直性脊柱炎
○肠道型贝切特病
○非感染性中间部、后部或泛葡萄膜炎
○中等症或重症活动期的克罗恩病的缓解导入及维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
○中等症或重症溃疡性大肠炎的治疗（现有治疗有效仅限于效果不充分的情况）
（参考）见原资料
用法与用量
〈关节风湿病〉
通常，成人使用40mg2周1次皮下注射。另外，效果不充分时，1次80mg的规格化距离的幂函数。
〈寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病〉
通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]，初次以80mg皮下注射，以后每2周1次，40mg皮下注射。另外，效果不充分时1次80mg的规格化距离的幂函数。
〈强直性脊柱炎〉
通常，成人使用40mg2周1次皮下注射。另外，效果不充分时，1次80mg的规格化距离的幂函数。
〈X不满足线标准的体轴性脊椎关节炎>
通常，成人使用40mg2周1次皮下注射。
〈多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎〉
通常，作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续4]，体重15kg大于等于30kg小于20mg体重30kg以上情况为40mg2周1次皮下注射。
〈肠道型贝切特病〉
通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]，初次160mg初次给药2周后mg皮下注射。初次给药4周后为40mg2周1次皮下注射。
〈克罗恩病〉
通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]，初次160mg初次给药2周后mg皮下注射。初次给药4周后为40mg2周1次皮下注射。另外，效果减弱时1次80mg的规格化距离的幂函数。
〈溃疡性大肠炎〉
通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]，初次160mg初次给药2周后mg皮下注射。初次给药4周后为40mg2周1次皮下注射。另外，初次给药4周后，根据患者的状态为40mg每周1次或80mg也可以每2周皮下注射1次。
〈非感染性的中间部、后部或泛葡萄膜炎〉
通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续4]，初次以80mg初次给药1周后40mg皮下注射。初次给药3周后为40mg2周1次皮下注射。
包装
BS皮下注
〈20mg注射器0.2mL「CTNK」〉
注射器×1支（量规：29G）
〈40mg注射器0.4mL「CTNK」〉单价：6106.9元一支。
注射器×1支（量规：29G）

〈80mg注射器0.8mL「CTNK」〉
注射器×1支（量规：29G）
〈40mg笔0.4mL「CTNK」〉
1支钢笔（量规：29G）
〈80mg钢笔0.8mL「CTNK」〉
1支钢笔（量规：29G）
贮存方法：保存2～8℃
有效期：
20mg 36个月
40mg 36个月
80mg 36个月
制造商
日本化药株式会社
提携先
Seriton healthcare Japan Co., Ltd.
セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00071052.pdf