部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi Injektionslösung
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗墨盒注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
2022年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种肠胃道内的慢性、系统性炎症反应，可能发生在任何年纪的病患身上，但好发于20-30岁的成人。此病会造成患者有持续性腹泻与腹痛的情形。这是一种进展性疾病，也就是说患者的症状会随着时间推移变得越来越严重，进而引发危及生命的并发症，许多案例最终甚至需要以手术来治疗。由于克罗恩病的表现与症状难以预测，因此造成许多患者极大的负担。
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，它以高亲和力选择性结合人白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，risankizumab抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Risankizumab适用于治疗16岁及以上中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对常规疗法或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受，或者不建议使用此类疗法。
用法与用量
Skyrizi适用于在诊断和治疗Skyrizi所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为第0周、第4周和第8周静脉注射600mg，第12周皮下注射360mg，此后每8周注射一次。
关于静脉注射方案的剂量学，请参阅Skyrizi 600mg浓缩液输液。
漏服剂量
如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者信息有限。
肾或肝损伤
没有进行具体的研究来评估肝或肾损伤对Skyrizi药代动力学的影响。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，也不需要进行剂量调整。
儿科人群
Skyrizi治疗16岁以下儿童和青少年克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。
注射应在大腿或腹部进行。患者不应注射到皮肤柔软、瘀伤、红斑、硬结或受损的区域。
患者可以在接受皮下注射技术训练后，使用体内注射器自行注射Skyrizi。给药前，应指导患者阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）
保质期
24个月
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
墨盒可以在冰箱外（最高25°C）存放长达24小时。
将墨盒放在外纸箱中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
360mg溶液装在一次性药筒中，由环烯烃树脂制成，橡胶隔膜和橡胶活塞作为产品接触材料，以及树脂盖。弹药筒由伸缩螺钉组件组装而成。
药筒组件与体内注射器（给药装置）共同包装。体上注射器内的流体路径包含聚氯乙烯管和29号不锈钢针。体上注射器包含氧化银锌电池和由聚酯和丙烯酸粘合剂制成的粘性皮肤贴片。该给药装置设计用于与提供的360mg药筒一起使用。
Skyrizi 360mg以包含1个针座和1个体内注射器的包装出售。

请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15011/smpc
-------------------------------------------
Skyrizi 360mg Injektionslösung i.e.Patrone OBI
Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Risankizumab                 360mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Skyrizi 360mg Injektionslösung i.e.Patrone OBI 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet.
Wie wirkt dieses Präparat?
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen.
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn Skyrizi verordnet werden.
Das Arzneimittel reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
Dosierung von Skyrizi 360mg Injektionslösung i.e.Patrone OBI
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel von dem Arzneimittel ist anzuwenden?
Sie beginnen die Behandlung mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
Anfangsdosen
Wie viel?: 600 mg
Wann?: Nach Anweisung Ihres Arztes
Wie viel?: 600 mg
Wann?: 4 Wochen nach der 1. Anwendung
Wie viel?: 600 mg
Wann?: 4 Wochen nach der 2. Anwendung
Danach erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut.
Erhaltungsdosen
1. Erhaltungsdosis
Wie viel?: 360 mg
Wann?: 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12)
Weitere Anwendungen
Wie viel?: 360 mg
Wann?: Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihrer Packung dokumentieren.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung des Präparates erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargennummer (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.") und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
Allergische Reaktionen
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von dem Arzneimittel Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Atem- oder Schluckbeschwerden
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Einnahme Art und Weise
Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion").
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Wechselwirkungen bei Skyrizi 360mg Injektionslösung i.e.Patrone OBI
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie dieses Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Skyrizi 360mg Injektionslösung i.e.Patrone OBI, 1Stk.（4942,76 €）