近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型抗炎药Skyrizi（risankizumab-rzaa）上市。作为第一个也是唯一一个特定的白介素-23(IL-23)抑制剂，用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成人。 克罗恩病（CD)是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。 批准日期：2022年06月17日 公司：艾伯维（AbbVie） Skyrizi(risankizumab-rzaa) 注射液，用于皮下或静脉使用 初始美国批准：2019 最近的主要变化 克罗恩病适应症：06/2022 银屑病关节炎适应症与用法：01/2022 用法用量：06/2022 银屑病关节炎用法用量：01/2022 警告和注意事项，过敏反应：01/2022 警告和注意事项，治疗克罗恩病的肝毒性：06/2022 作用机制 Risankizumab-rzaa 是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。Risankizumab-rzaa抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用法 SKYRIZI是一种白细胞介素23拮抗剂，适用于治疗： • 适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。 • 成人活动性银屑病关节炎。 • 成人中度至重度活动性克罗恩病。 剂量和给药 推荐剂量 斑块状银屑病和银屑病关节炎： • 在第0周、第4周和之后每12周通过皮下注射给药150mg。 • 在银屑病关节炎患者中，SKYRIZI可单独给药或与非生物疾病改善抗风湿药(DMARDs)联合给药。 克罗恩病： • 在开始使用SKYRIZI治疗之前获取肝酶和胆红素水平。 • 推荐的诱导剂量是在第0周、第4周和第8周通过至少一小时静脉输注给药600mg。推荐的维持剂量是在第12周通过皮下注射给药360mg，之后每8周给药一次。 剂型和规格 皮下注射。 • 注射剂：150mg/mL在每支单剂量预装笔中。 • 注射剂：每个单剂量预装注射器150mg/mL。 • 注射剂：75mg/0.83mL每个单剂量预装注射器。 • 注射：每个单剂量预装药筒中360mg/2.4mL(150mg/mL)。 静脉输液。 • 注射剂：每个单剂量小瓶中600mg/10mL(60mg/mL)。 禁忌症 • SKYRIZI禁用于对risankizumab-rzaa或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。 警告和注意事项 • 超敏反应：可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。 • 感染：SKYRIZI可能会增加感染风险。如果出现临床上重要感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生这种感染，在感染消退之前不要服用SKYRIZI。 • 结核病(TB)：在开始使用SKYRIZI治疗之前评估结核病。 • 克罗恩病治疗中的肝毒性：已报告诱导期间药物引起的肝损伤。在基线监测肝酶和胆红素水平，在诱导期间监测至少 12 周的治疗。此后根据常规患者管理进行监测。 • 接种疫苗：避免使用活疫苗。 不良反应 最常见的不良反应是： • 斑块状银屑病和银屑病关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。 • 克罗恩病(>3%)： o 诱导：上呼吸道感染、头痛和关节痛。 o 维护：关节痛、注射部位反应、腹痛、贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 包装提供/储存和处理 供应方式 SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射液具有以下优势： 剂量 包装尺寸 NDC 皮下注射 150毫克/毫升单剂量笔 纸箱 1 0074-2100-01 150毫克/毫升单剂量预装注射器 纸箱 1 0074-1050-01 75毫克/0.83毫升单剂量预装注射器 纸箱 2 0074-2042-02 360毫克/2.4毫升 (150毫克/毫升) 套件 0074-1070-01 单剂量带本体注射器的预装药筒 静脉输液 600毫克/10毫升(60毫克/毫升) 纸箱 1 0074-5015-01 单剂量小瓶 皮下注射 SKYRIZI 150毫克/毫升预装注射器或预装笔含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至微乳白色溶液。每个预装注射器或预装笔由一个1毫升玻璃注射器和一个固定的27号½ 英寸针头和针头护罩组成。 SKYRIZI 75mg/0.83毫升预装注射器是一种无菌、无防腐剂、无色至微黄色、透明至微乳白色溶液。每个预装注射器由一个1毫升玻璃注射器和一个固定的29号 ½ 英寸针头和针头护罩组成。 SKYRIZI 360毫克/2.4毫升(150毫克/毫升) 环状烯烃聚合物预装药筒，带隔垫和盖子，包含无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至微乳白色溶液，可与提供的体内注射器给药装置一起使用. 静脉输液 SKYRIZI 600毫克/10毫升(60毫克/毫升) 小瓶包含无菌和无防腐剂、无色至微黄色、透明至微乳白色溶液。每个玻璃小瓶都用塞子和蓝色翻盖封闭。 储存和处理 • 储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 • 不要冻结。 • 不要摇晃。 • 保存在原始纸箱中以避光。 • 不是用天然橡胶胶乳制成的。 请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7148c8eb-b39e-e20a-6494-a6df82392858
