部份中文阿洛昔芬处方资料（仅供参考）
英文名：darvadstrocel
商品名：Alofisel
中文名：阿洛昔芬注射用混悬液
生产商：武田制药
药品简介
Alofisel（darvadstrocel，前称Cx601）已获批准，用于治疗非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病（CD）成人患者的复杂肛瘘。
darvadstrocel是一种异基因（或供体来源）扩增脂肪干细胞（eASC）悬浮液，用于治疗无活动性或轻度活动性管腔CD成人患者的复杂肛周瘘。
darvadstrocel分别于2009年、2017年、2019年在欧盟、美国、日本被授予孤儿药资格（ODD）。此外，darvadstrocel还被美国FDA授予了治疗CD成人患者复杂肛周瘘的再生医学先进疗法（RMAT）。
在欧盟，darvadstrocel已于2018年3月获得批准（商品名：Alofisel），用于治疗非活动性/轻度活动性管腔CD患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel通过局部给药，用于治疗对至少一种常规疗法或生物疗法反应不足的CD成人患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel应在瘘管处理后使用。
作用机理
Darvadstrocel含有扩增的脂肪干细胞（eASC），在炎症部位具有免疫调节和抗炎作用。
肛门瘘通常表现为穿透肠腔和肛周皮肤表面的裂隙，其特征是局部炎症，细菌感染和粪便污染加剧了这种炎症。在发炎区域，有活化的淋巴细胞浸润和炎性细胞因子的局部释放。
炎性细胞因子，特别是由活化的免疫细胞（即淋巴细胞）释放的IFN-γ，活化eASC。一旦被激活，eASC会破坏激活的淋巴细胞的增殖并减少促炎性细胞因子的释放。这种免疫调节活性减少了炎症，炎症可能使瘘管周围的组织愈合。
适应症
当瘘管对至少一种常规或生物疗法的反应不足时，Alofisel可用于患有非活动性/轻度活动性腔克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘管治疗。只有在对瘘管进行调理后才能使用Alofisel。
用法与用量
单剂量的Alofisel包含4瓶中的1.2亿个细胞。每个小瓶在6mL悬浮液中包含3000万个细胞。必须管理4个样品瓶的全部内容，以便处理多达两个内部开口和多达三个外部开口。这意味着，以1.2亿个细胞的剂量，最多可以治疗三个通向肛周区域的瘘管。
尚未确定Alofisel重复给药的功效或安全性。
特殊人群
老年
关于老年人中使用darvadstrocel的数据是有限的，但是，鉴于darvadstrocel的细胞性质及其局部给药途径，预计在老年患者中darvadstrocel的获益风险谱将与非糖尿病患者中观察到的有所不同。-老年患者。因此，老年患者不需要调整剂量。
肝或肾功能不全
尚无关于肝或肾功能不全患者使用darvadstrocel的数据，但是，鉴于darvadstrocel的细胞性质及其局部给药途径，预期不会对肝或肾功能不全患者使用darvadstrocel的收益风险与非肝或非肾功能不全患者所观察到的不同。因此，对于肝或肾功能不全的患者，无需调整剂量。
小儿
尚未确定darvadstrocel在0至17岁的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
如下所述，在麻醉下在手术环境中向瘘管组织注射。
与复杂的肛周瘘管治疗标准一致，在治疗前需要对患者的瘘管进行表征。建议在给药日前至少2至3周进行准备手术，包括探查（麻醉下）瘘管解剖结构（现有瘘管和开口的数量），地形（范围以及与括约肌和其他盆腔肌肉的关系），潜在的相关并发症（例如脓肿），以及局部粘膜疾病是轻度还是无效。建议使用金属刮匙对所有瘘道进行强力刮除，特别要注意内部开口区域。如果有脓肿，则需要进行切开引流，如果合适，应按照常规外科手术的方法放置set子。在安排Alofisel管理之前，外科医生必须确保没有脓肿。
即将使用Alofisel之前，应按以下条件调节瘘管：
a）如果有固定装置，则必须将其卸下。
b）确定内部开口的位置。为此，建议从外部开口注入9mg/mL（0.9％）氯化钠溶液，直到从内部开口逸出为止。不允许通过瘘管注射任何其他物质，例如过氧化氢，亚甲基蓝，碘溶液或高渗葡萄糖溶液，因为这些试剂会损害要注射的细胞的活力。
c）使用金属刮匙对所有瘘管进行强力刮除，特别要注意内部开口区域。
d）缝合线封闭内部开口。
在对瘘管进行调理后，应按照以下两个步骤进行Alofisel的给药：
1.准备
a）到期时间：应重新确认Alofisel的日期；然后应将小瓶从外包装中取出。
b）轻轻敲击小瓶底部，直至悬浮液均匀，以免形成气泡，从而重新悬浮细胞。重悬后应立即使用每个小瓶，以防止细胞重新沉淀。
c）从小瓶上取下瓶盖，轻轻地将小瓶上下颠倒，然后使用带有不小于22G的常规针头的注射器轻轻吸出全部内容物。
d）用更长的针头（也不要比22G细）更换针头，以达到预定的注射位置。例如，需要大约90毫米长的脊髓麻醉针。
e）在从一个样品瓶中注入细胞后，依次对每个样品瓶重复步骤（b），（c）和（d）。
2.注射
两个小瓶应用于内部开口，其余两个用于沿瘘管壁注射（通过外部开口）。将针尖插入每个预期的注射部位后，进行轻微抽吸以避免血管内给药。
a）在瘘管内部开口周围注射：将针头穿过肛门并按以下步骤进行：
-如果只有一个内部开口，则将两个小瓶中的每个小瓶中的内容物（一个接一个地注入）注入单个内部开口周围的组织中。
-如果有两个内部开口，则将两个小瓶中第一个的内容物以小的沉积物注入一个内部开口周围的组织中。然后以小的沉积物将第二小瓶的内容物注入到第二内部开口周围的组织中。
b）沿瘘管壁注射：将针头穿过外部开口，并从瘘管腔内插入：
-如果只有一个外部开口，则沿瘘管的长度将其余两个小瓶中的每个小瓶的内含物分别浅表注入组织壁，从而使细胞悬液沉积很少。
-如果有两个或三个外部开口，则在相关区域之间均等地注入其余两个小瓶的内容物。
沿瘘管壁注射的程序应根据瘘管表征期间确定的瘘管的解剖结构和拓扑结构的先验知识进行。确保未将细胞注射到瘘管腔中，以避免细胞渗漏。
轻轻按摩外部开口周围的区域20–30秒，然后用无菌绷带盖住外部开口。
禁忌症
对产品，牛血清或列出的任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
保质期
72小时。
特殊的储存注意事项
储存在15°C至25°C之间。
始终将产品保持在外部纸箱内和运输容器内，直到进行管理为止，以保持所需的温度。
保持容器远离热源和直射光源，不要冷藏或冷冻。
请勿进行辐照或灭菌。
容器的性质和内容
Alofisel是作为4种I型玻璃小瓶中的一种治疗剂量提供的。每个小瓶包含6mL eASC悬浮液，并用橡胶塞和可翻转密封件封闭。将小瓶放置在纸板箱内。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准！
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9231/smpc
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ALOFISEL 5MILLONES DE CELULAS/ML SUSPENSION INYECTABLE, 4viales de 6ml.
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMA A/S.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Darvadstrocel.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 5 millones de celulas/ml y el contenido son 4 viales de 6 ml.
▼ El medicamento 'ALOFISEL 5 MILLONES DE CELULAS/ML SUSPENSION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRALESIONAL.
Composición (1 principios activos):
1.- CELULAS MADRE EXPANDIDAS ALOGENICAS HUMANAS ADULTAS DE ORIGEN MESENQUIMAL EXTRAIDAS DE TEJIDO ADIPOSO. Principio activo: 5 x 10e6 células. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 5 x 10e6 células.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Julio de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Agosto de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Julio de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Julio de 2018.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: darvadstrocel.
Descripción clínica del producto: Darvadstrocel 30 millones de células inyectable 6 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Darvadstrocel 30 millones de células inyectable 6 ml 4 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 722305. Número Definitivo: 1171261001.