Humira 20mg solucion inyectable en jeringa precargada, 2jeringas precargadas de 0,2ml.
原产地英文药品名:
Adalimumab
中文参考商品译名:
Humira预填充注射器 20毫克 2支×0.2毫升
中文参考药品译名:
阿达木单抗
曾用名:
简介：
部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：adalimumab
商品名：Humira
中文名：阿达木单抗预填充注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介 2012年11月27日，Humira（adalimumab，阿达木单抗）获欧盟委员会（EC）批准用于既往常规疗法治疗失败、或对常规疗法不耐受、有禁忌的6~17岁严重活动性克罗恩病（Crohn's disease，CD）患者的治疗。此次批准，使Humira成为5年多来获批用于这一患者群体的首个生物治疗药物。
CD是一种严重性慢性炎症性（IBD）肠道疾病（GI），最常发生在小肠的末端及大肠的起始端，儿科CD影响着全球约20万儿童。除了腹痛、体重减轻、腹泻等症状外，儿科CD还能够导致儿童生长/青春期延迟。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC50为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
Humira与甲氨蝶呤联用，可用于：
▪当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，可治疗成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。
▪对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以单用Humira。
当与甲氨蝶呤联合使用时，Humira已被证明可以降低X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
Humira与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎，适用于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者。如果甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以单用Humira。尚未对年龄小于2岁的患者进行Humira研究。
脑炎相关的关节炎
Humira被指定用于治疗6岁及以上的活动性脑炎相关性关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不耐受常规疗法。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Humira适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
Humira可用于治疗严重的轴性脊柱关节炎，但无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成年人（NSAID）。
银屑病关节炎
当对先前的疾病缓解性抗风湿药疗法的反应不足时，Humira可用于治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。通过X射线测量，Humira可以降低多关节对称亚型疾病患者的周围关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
Humira被指定用于治疗全身性成年人的成年患者的中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Humira可用于治疗4岁以上的儿童和青少年严重的慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Humira适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
Humira适用于中度至重度活动性克罗恩氏病，适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Humira适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的儿童患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Humira适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳的成人患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗，或不耐受或有医学禁忌症的患者 对于这种疗法。
葡萄膜炎
Humira适用于对皮质类固醇反应不充分的成人患者，需要皮质类固醇保存的患者或皮质类固醇治疗不适当的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
Humira适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Humira推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。接受Humira治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
在使用Humira治疗期间，可以继续使用糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或止痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单一疗法中，一些患者每两周对Humira的反应降低40mg可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
Humira可以根据其他治疗需求以其他优势和/或表现形式提供。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，在停药70天或更长时间后重新引入Humira可以产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Humira的推荐剂量为每两周一次40毫克阿达木单抗，通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
丙型关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Humira的推荐剂量为每两周一次40毫克阿达木单抗，通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。 对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Humira的推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。 对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于中至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Humira诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，或连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
有些患者每隔一周对40mg的药物反应降低，可能会受益于每周增加40mg Humira或每隔一周增加80mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续接受Humira治疗。
Humira可以根据其他治疗需求以其他优势和/或表现形式提供。
葡萄膜炎
成人葡萄膜炎患者的Humira推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周每两周给予40mg。单独使用Humira进行治疗的经验有限。Humira的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。根据开始使用Humira治疗两周后的临床实践，皮质类固醇可逐渐减少。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
Humira可以根据其他治疗需求以其他优势和/或表现形式提供。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究Humira。无法提出剂量建议。
小儿
幼年特发性关节炎
从2岁开始的多关节性幼年特发性关节炎
对于2岁以上的多关节青少年特发性关节炎患者，Humira的推荐剂量基于体重.Humira每隔一周通过皮下注射给药。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以避光。
单个Humira预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。注射器或笔必须避光，如果在14天之内不使用，请将其丢弃。
容器的性质和内容
Humira 40mg预装注射器中注射溶液
Humira 40mg溶液，用于一次性使用的预填充注射器（I型玻璃）中，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护套的针头（热塑性弹性体）。
包：
•1个预先填充的注射器（0.4ml无菌溶液），在泡罩中带有1个酒精垫。
•2个预先填充的注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器中都带有1个酒精垫。
•在泡罩中的4个预填充注射器（0.4 ml无菌溶液），每个带有1个酒精垫。
•6个预先填充的注射器（0.4 ml无菌溶液），每个注射器都带有1个酒精垫，并置于泡罩中。
Humira 40 mg注射液在带有自动针头保护装置的预填充注射器中注射
Humira 40 mg溶液，用于带有自动针头保护装置的一次性使用的预填充注射器中。注射器由I型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护套的针头（热塑性弹性体）。
包：
•1个带自动针头保护器（0.4ml无菌溶液）的预填充注射器，带1个酒精垫，位于泡罩中。
•2个带有自动针头保护器（0.4ml无菌溶液）的预填充注射器，每个注射器中都带有1个酒精垫。
•6个带自动针头保护器（0.4ml无菌溶液）的预填充注射器，每个注射器中都带有1个酒精垫。
Humira 40毫克预填充笔注射液
Humira 40mg溶液，用于一次性使用的预填充笔中，用于患者使用，内含预填充注射器。笔内部的注射器由1型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护套的针头（热塑性弹性体）。
包：
•1支预填充笔（0.4ml无菌溶液），在泡罩中带有2个酒精垫。
•2个预先填充的水泡笔（0.4毫升无菌溶液），每个都带有1个酒精垫。
•在泡罩中的4个预填充笔（0.4ml无菌溶液），每个均带有1个酒精垫。
•6个预填充的水笔（0.4毫升无菌溶液），每个都带有1个酒精垫。
并非所有演示文稿或包装尺寸都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/7986/smpc
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HUMIRA 20MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas de 0,2ml.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 20 mg inyectable 0,2 ml y el contenido son 2 jeringas precargadas de 0,2 ml .
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 20 mg. Unidad administración: 0,2 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Enero de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Julio de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Enero de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Enero de 2018.
1 excipientes:
HUMIRA 20 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: adalimumab.
Descripción clínica del producto: Adalimumab 20 mg inyectable 0,2 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Adalimumab 20 mg inyectable 0,2 ml 2 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la H.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 720186. Número Definitivo: 103256022.
