近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Abrilada（Adalimumab-afzb）作为Humira（阿达木霉单抗）的生物仿制药，用于治疗某些类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，溃疡性结肠炎和斑块型银屑病，克罗恩病（CD），强直性脊柱炎（AS）。 Adalimumab是一种人类单克隆抗体，通过抑制肿瘤坏死因子（TNF）（一种可溶性炎症细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。阿达木单抗与TNF-α结合，阻止其激活TNF受体，从而引起与自身免疫性疾病相关的炎症反应。 批准日期：2022年2月25日 公司：辉瑞 Abrilada（阿达木单抗[adalimumab-afzb]）注射液，皮下使用 美国首次批准：2019年 ABRILADA（阿达木单抗afzb）与HUMIRA（阿达木巴布）具有生物相似性。 警告：严重感染和恶性肿瘤，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。 严重感染： •导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括肺结核、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。 •如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，则停止服用ABRILADA。 •进行潜在TB测试；如果呈阳性，在开始ABRILADA之前开始治疗结核病。 •在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。 恶性： •据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。 •肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例发生在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的患有炎症性肠病的青少年和年轻人中。 最近的重大变化 适应症和用法，Suppratitis：06/2023 适应症和用法，葡萄膜炎：08/2023 剂量和用法，斑块状银屑病或成人葡萄膜炎：08/2023 剂量和给药，细突脊灰炎：06/2023： 警告和注意事项，恶性肿瘤：08/2023 警告和注意事项，神经反应：08/2023 作用机制 阿达木单抗产物与TNF-α特异性结合，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品也在补体存在下体外裂解表面TNF表达细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNFβ）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在RA、JIA、PsA和AS患者的滑液中发现TNF浓度升高，并在这些疾病的病理炎症和关节破坏中发挥重要作用。在银屑病斑块中也发现TNF浓度增加。在Ps中，ABRILADA治疗可以减少表皮厚度和炎症细胞的浸润。这些药效学活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。 阿达木单抗产品还调节TNF诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2×10-10M）浓度的变化。 适应症和用法 ABRILADA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于： •类风湿性关节炎（RA）：减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。 •青少年特发性关节炎（JIA）：减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节关节炎的体征和症状。 •银屑病关节炎（PsA）：在患有活动性银屑病的成年患者中，减少体征和症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。 •强直性脊柱炎（AS）：减少活动性AS成年患者的体征和症状。 •克罗恩病（CD）：治疗6岁及以上成人和儿童的中度至重度活动性克罗恩病。 •溃疡性结肠炎（UC）：成人患者中中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。 使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。 •斑块型银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。 •化脓性汗炎（HS）：成人患者中重度化脓性汗症的治疗。 •葡萄膜炎（UV）：治疗成人患者的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。 剂量和给药 •通过皮下注射给药 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎： •成人：每隔一周40毫克。 •一些未接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可能受益于将剂量增加到每周40 mg或每隔一周80mg。 青少年特发性关节炎： 2岁及以上儿童体重 推荐剂量 10千克（22磅）至小于15千克（33磅） 每隔一周10毫克 15公斤（33磅）至小于30公斤（66磅） 每隔一周20毫克 30公斤（66磅）及以上 每隔一周40毫克 克罗恩病： •成人：第1天160mg（一天给药或连续两天分次给药）；第15天80mg；以及从第29天开始每隔一周40mg。 •6岁及以上的儿科患者： 儿童体重 推荐剂量 第1天和第15天 从第29天开始 17公斤（37磅）至小于 第1天：80mg 每隔一周20毫克 40公斤（88磅） 第15天：40mg 40公斤（88磅）及以上 第1天：160mg（单 每隔一周40毫克 次给药或连续两天 分次给药） 第15天：80mg 溃疡性结肠炎： •成人：第1天160mg（一天内给药或连续两天分次给药），第15天80mg，从第29天开始每隔一周给药40mg。在没有临床缓解证据的患者中，停药8周（第57天）。 斑块状银屑病或成人葡萄膜炎： •成人：初始剂量80mg，然后从初始剂量后一周开始每隔一周服用40mg。Suppurativa Hidradenitis： •成年人： •第1天：160mg（一天给药或连续两天分次给药）。 •第15天：80mg。 •第29天及以后的剂量：每周40mg或每隔一周80mg。 剂型和强度 注射 •单剂量预充笔（ABRILADA笔）：40mg/0.8mL。 •单剂量预充玻璃注射器：40mg/0.8mL、20mg/0.4mL、10mg/0.2mL。 •仅供机构使用的单剂量玻璃小瓶：40mg/0.8mL。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •严重感染：在活动性感染期间不要启动ABRILADA。如果出现感染，请仔细监测，如果感染严重，请停止ABRILADA。 •侵袭性真菌感染：对于在ABRILADA上发展为系统性疾病的患者，考虑对居住或旅行到真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。 •恶性肿瘤：阿达木单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。 •可能出现过敏反应或严重超敏反应。 •乙型肝炎病毒反应：在治疗期间和治疗后几个月监测乙型肝炎病毒（HBV）携带者。如果再激活发生，停止ABRILADA并开始抗病毒治疗。 •脱髓鞘疾病：可能发生加重或新发。 •细胞减少症、全血细胞减少症：如果出现症状，建议患者立即就医，并考虑停止ABRILADA。 •心力衰竭：可能出现恶化或新发。 •狼疮样综合征：如果综合征发展，停止ABRILADA。 不良反应 最常见的不良反应（>10%）是：感染（如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。 药物相互作用 •Abatacept：严重感染的风险增加。 •Anakinra：严重感染的风险增加。 •活疫苗：避免与ABRILADA一起使用。 包装供应/储存和处理 ABRILADA™（阿达木单抗afzb）是一种不含防腐剂、无菌、透明、无色至浅棕色的皮下给药溶液。以下包装配置可用。 •ABRILADA笔盒-40mg/0.8mL（一支） ABRILADA（阿达木单抗afzb）注射液装在一个纸箱中，纸箱中装有两种酒精制剂和一支单剂量笔。单剂量笔包含一个1mL预充玻璃注射器，带有一个固定的薄壁½英寸针头，可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-0325-01和0025-0325-01。 •ABRILADA笔盒-40mg/0.8mL（两支） ABRILADA（阿达木单抗afzb）注射液装在一个纸箱中，纸箱中装有两个酒精制剂和两个单剂量笔。每个单剂量笔包含一个1mL预充玻璃注射器，带有一个固定的薄壁½英寸针头，可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-00325-02和0025-0325-02。 •预灌装注射器纸箱-40mg/0.8mL（一支） ABRILADA装在一个纸箱里，里面有两个酒精制剂和一个剂量托盘。剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器和一个固定的薄壁½英寸针头组成，可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-0328-01和0025-0328-01。 •预填充注射器纸箱-40mg/0.8mL（两个计数） ABRILADA装在一个纸箱里，里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成，该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头，可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-0328-02和0025-0328-02。 •预填充注射器纸箱-20mg/0.4mL（两个计数） ABRILADA装在一个纸箱里，里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成，该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头，可提供20mg/0.4mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-00333-02和0025-0333-02。 •预填充注射器纸箱-10mg/0.2mL（两个计数） ABRILADA装在一个纸箱里，里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成，该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头，可提供10mg/0.2mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-0347-02和0025-0347-02。 •单剂量机构使用小瓶纸箱-40mg/0.8mL ABRILADA仅装在一个纸箱中供机构使用，纸箱中装有一个单剂量的玻璃小瓶，可提供40mg/0.8mL的ABRILADA。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC编号分别为0069-0319-01和0025-0319-01。 储存和稳定性 不要在容器上超过有效期使用。ABRILADA必须在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏。不要冻结。如果冷冻，即使已经解冻，也不要使用。 保存在原始纸箱中，直到给药时，以避光。 如果需要，例如在旅行时，ABRILADA可以在最高86°F（30°C）的室温下储存长达30天，并提供避光保护。如果在30天内未使用ABRILADA，则应丢弃。在ABRILADA笔盒或前缀上提供的空间中记录ABRILADA首次从冰箱中取出的日期 生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，该数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。ABRILADA的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证明。 请参阅随附的Abrilada完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5ef1c7cf-466f-495e-8d13-82e2ddfa7a4f
