部份中文英夫利西单抗处方资料(仅供参考) 英文名:Infliximab 商品名:Remicade 中文名:英夫利西单抗重组抗冻干粉注射剂 生产商:田辺三菱制药 レミケード点滴静注用100 药用分类名称 抗人TNF®单克隆抗体制剂 批准日期:2002年 5月 商标名:REMICADE for I.V.Infusion 一般的名称 インフリキシマブ(遺伝子組換え)infliximab(genetical recombination) 分子量 約149,000 本質 具有人类IgG1恒定区域和TNF®特异性小鼠可变区域的单克隆抗体,糖蛋白由1,328个氨基酸残基组成。 批准条件 制定并适当实施药品风险管理计划。 药效药理 作用机制 Infliximab抑制了TNF®的作用,它密切参与克罗恩病和风湿性关节炎的病理形成。其机制中和可溶性TNF®的生物活性,膜结合TNF®表达细胞由CDC(补体依赖性细胞毒性)或ADCC(抗体依赖性细胞介导细胞毒性)伤害, 它被认为是通过分离与受体结合的TNF®来抑制TNF®的作用。 可溶性TNF+键作用 与可溶性TNF®的结合常数为1.04×1010 M-1(体外)。 IL-6 生产抑制作用 TNF®刺激抑制成纤维细胞的IL-6生产(体外)。 对膜结合TNF®表达细胞的影响 由于具有人类IgG1的Fc区域,TNF+生产细胞通过CDC和ADCC表达膜结合TNF+(体外)。 受体结合TNF+解离作用 与TNF®受体结合的TNF®与受体分离,抑制粘附分子(ICAM-1,VCAM-1)的表达(体外)。 中和对TNF®生物活性的影响 人类TNF®转基因小鼠的死亡率降低作用得到观察到。 适应症 以下疾病在现有治疗中效果不足 风湿性关节炎(包括防止关节结构损伤) 贝塞特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎 银屑病、银屑病、银屑病、银屑病 强直性脊柱炎 肠贝塞特病、神经贝塞特病、血管贝塞特病 川崎病的急性期 克罗恩病的治疗和维持治疗,显示以下任何一种情况(仅限于现有治疗效果不足时) 中度至重度活动期患者 有外肌的患者 治疗中度至严重溃疡性结肠炎(仅限于现有治疗效果不足时) 用法与用量 风湿性关节炎 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重3mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。另外,在给药6周后,当效果不足或效果减弱时,可以缩短剂量的增加和给药间隔。 这些剂量的膨胀和给药间隔的缩短是分阶段进行的。每体重1kg的剂量上限为10mg,如果间隔为8周,则为6mg,如果缩短给药间隔。此外,最短的给药间隔为4周。 该制剂可与甲氨蝶酯制剂一起使用。 贝塞特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。 银屑病 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。另外,在给药6周后,当效果不足或效果减弱时,可以缩短剂量的增加和给药间隔。 根据患者的状况,这些剂量的膨胀和给药间隔的缩短是分阶段进行的。每体重1kg的剂量上限为10mg,如果间隔为8周,则为6mg,如果缩短给药间隔。此外,最短的给药间隔为4周。 强直性脊柱炎 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后每隔6-8周进行给药。 肠贝塞特病,神经贝塞特病,血管型贝塞特病 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。另外,在给药6周后,如果效果不足或效果减弱,每体重1kg10mg可以是一次剂量。 川崎病的急性期 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注。 克罗恩病 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。另外,在给药6周后,当效果减弱时,可以缩短剂量的膨胀或给药间隔。如果增加剂量,每体重1公斤10mg可以是一次剂量。如果缩短给药间隔,每体重1kg5mg为一次剂量,可在最短4周的间隔内施用。 溃疡性结肠炎 通常,作为Infliximab(基因重组),每公斤体重5mg滴注与一次剂量。首次给药后,2周,6周施用,然后以8周间隔施用。 效用通用 另外,在施用此剂时,使用1.2微米或更少的膜过滤器通过内联过滤器施用。 包装 100mg[1小瓶(20mL容器)] 制造供应商 三菱田边制药株式会社 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00048579.pdf