部份中文那他珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：natalizumab
商品名：Tysabri
中文名：那他珠单抗注射溶液
生产商：百健
药品简介
2016年5月31日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准单抗药物Tysabri（natalizumab）作为一种疾病修饰疗法（DMT），用于尽管接受过至少一种DMT治疗但仍然呈现高度活动性疾病的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。
Tysabri是一种疾病修饰疗法（DMT），已获全球80多个国家批准，作为一种单药疗法，用于复发型多发性硬化症（RMS）患者的治疗。在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于高度活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。
药理作用
本品与自细胞(除中性粒细胞)表面的α4β1，和α4β7整联蛋白α4亚基结合。抑制α4介导的白细胞与相应受体的结合。从而防止白细胞穿过内皮迁移至发炎的实体组织。在体外。抗α4-整联蛋白抗体还可以阻断α4介导的细胞与配体的结合；在体内。本品可进一步抑制表达α4-整联蛋白的白细胞与胞外基质和实质细胞中的配体的相互作用。从而阻断活化免疫细胞的进一步聚集和炎性活动。
药动学研究显示，MS患者静脉注射本品300mg，平均最大血药浓度为(98±34)ug/mL，平均稳态浓度约为30ug，mL，平均半衰期为(11±4)天，清除率为(16±5)ml/h，分布容积为(5.7±1.9)L。
药效学研究显示，由于本品抑制白细胞(包括淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞)迁移至血管外，所以循环中的白细胞数量上升。本品不影响循环中的中性粒细胞数目。
适应症
TYSABRI被指出是针对以下患者人群的具有高活性复发缓解型多发性硬化症的成年人的单一疾病改良疗法：
•尽管已使用至少一种疾病改良疗法（DMT）进行了充分而充分的治疗，但仍患有高度活跃疾病的患者或者。
•迅速发展为严重复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内发生2次或更多致残性复发，并且与MRI相比，脑部MRI上有1个或多个enhancing增强病灶或T2病灶负荷显着增加。
用法与用量
每4周一次静脉输注TYSABRI 300mg。
对于超过6个月未显示出治疗益处的证据，必须仔细考虑继续治疗
关于那他珠单抗2年安全性和有效性的数据来​​自于对照双盲研究。经过2年的持续治疗后，才应重新评估潜在的获益和风险。应该重新告知患者PML的危险因素，例如治疗时间，在接受TYSABRI之前使用免疫抑制剂以及是否存在抗约翰·坎宁安病毒（JCV）抗体。
阅读管理
重新给药的功效尚未确定，为安全起见。
特殊人群
老年
由于该人群缺乏数据，不建议在65岁以上的患者中使用TYSABRI。
肾和肝功能不全
尚未进行研究以检查肾或肝功能损害的影响。
消除的机理和人群药代动力学的结果表明，对于肾或肝功能不全的患者，无需调整剂量。
小儿
尚未确定TYSABRI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无法提出建议。当前可用的数据在进行了描述
给药方法
TYSABRI供静脉内使用。
有关给药前稀释药用产品的说明。
稀释后，应在大约1小时内进行输注，并应在输注过程中以及输注完成后1小时内观察患者是否出现超敏反应的体征和症状。
TYSABRI不得以推注方式给药。
禁忌症
对那他珠单抗或第列出的任何赋形剂超敏反应。
进行性多灶性白质脑病（PML）。
机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能低下的患者（包括当前正在接受免疫抑制疗法的患者或先前接受过免疫疗法的免疫受损的患者。
与其他DMT结合使用。
已知的活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌患者除外。
保质期
未打开的小瓶
4年
稀释溶液
用9mg/ml（0.9％）的氯化钠溶液稀释后注射，建议立即使用。如果不立即使用，则稀释后的溶液必须保存在2°C-8°C下，并在稀释后的8小时内注入。使用前的使用时间和使用条件是用户的责任。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/222
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TYSABRI IV FL300MG 15ML 20MG/ML
BIOGEN ITALIA Srl
Principio attivo: NATALIZUMAB
TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
• Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1). oppure
• Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Immunizzazioni In uno studio randomizzato in aperto con 60 pazienti con SM recidivante non è risultata alcuna differenza significativa nella risposta immunitaria umorale ad un antigene di richiamo (tossoide tetanico), mentre è stata osservata una risposta immunitaria umorale leggermente rallentata e ridotta ad un neoantigene (emocianina di Megathura crenulata, KLH) in pazienti trattati con TYSABRI per 6 mesi rispetto al gruppo di controllo non trattato. Non sono stati studiati vaccini vivi.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab. Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab. Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina prodotto in una linea cellulare murina mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio. Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.