近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准注射用Entyvio(维多珠单抗[vedolizumab])治疗成年患者有中度至严重溃疡性结肠炎和成年患者有中度至严重克罗恩病。
Entyvio被批准治疗情况当一种或更多标准治疗(皮质激素，免疫调节剂，或肿瘤坏死因子阻断剂药物)已不能导致适当反应的患者。
溃疡性结肠炎是一种慢性疾病影响约620,000美国人。它引起在大肠内衬里炎症和溃疡和是慢性炎症性大肠病的两种主要形式之一。炎症可导致腹部不适，胃肠道出血，和腹泻。
克罗恩病是一种慢性炎症性情况引起炎症，或肿胀，和胃肠道任何部分刺激。50万以上美国人曾被诊断为有克罗恩病。
FDA的药物评价和研究中心药物评价III室代主任Amy G. Egan，M.D.，M.P.H.说：“溃疡性结肠炎和克罗恩病 是使人衰弱疾病影响患这种情况患者生活质量，”“虽然这种情况没有治愈，今天的批准为用常规治疗控制症状，反应不佳的患者提供一种重要的新治疗。”
批准日期：2014年4月20日；公司：Takeda药业有限公司
注射用ENTYVIO (维多珠单抗[vedolizumab])，为静脉使用
美国初次批准：2014
作用机制
维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。
优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。
适应证和用途
ENTYVIO是一种整合素受体拮抗剂适用为：
成年溃疡性结肠炎(UC)
⑴ 成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受；或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性：
⒈ 诱导和维持临床反应
⒉ 诱导和维持临床缓解
⒊ 改善内窥镜粘膜外观
⒋ 实现无皮质激素缓解
成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD)
⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受；或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性：
⒈ 实现临床反应
⒉ 实现临床缓解
⒊ 实现无皮质激素缓解
剂量和给药方法
⑴ 在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300mg而其后每8周。
⑵ 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止ENTYVIO。
⑶ 必须用无菌注射用水重建ENTYVIO冻干粉和给药前必须稀释在250mL无菌0.9%氯化钠。对完整重建和稀释指导见完整处方资料。
⑷ 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。
⑸ 在开始用ENTYVIO治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。
剂型和规格
注射用：300mg冻干维多珠单抗在一个单次使用20mL小瓶。
禁忌证
对ENTYVIO或其任何赋形剂曾有已知严重或严重程度超敏性反应患者。
警告和注意事项
⑴ 超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止ENTYVIO。
⑵ 感染：有活动性，严重感染患者建议不用ENTYVIO治疗直至感染被控制。当用ENTYVIO治疗发生严重感染患者中考虑不给ENTYVIO。
⑶ 进行性多灶性脑白质病：尽管在ENTYVIO临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。
不良反应
最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。
包装供应/贮存和处置
ENTYVIO(维多珠单抗[vedolizumab])是在无菌20 mL单次使用玻璃小瓶中供应，含300 mg的维多珠单抗作为白色至灰白色饼。
NDC 64764-300-20 在个体纸盒中300 mg单次-剂量小瓶
冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c