部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi Injektionslösung
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗墨盒注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
2022年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种肠胃道内的慢性、系统性炎症反应，可能发生在任何年纪的病患身上，但好发于20-30岁的成人。此病会造成患者有持续性腹泻与腹痛的情形。这是一种进展性疾病，也就是说患者的症状会随着时间推移变得越来越严重，进而引发危及生命的并发症，许多案例最终甚至需要以手术来治疗。由于克罗恩病的表现与症状难以预测，因此造成许多患者极大的负担。
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，它以高亲和力选择性结合人白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，risankizumab抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Risankizumab适用于治疗16岁及以上中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对常规疗法或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受，或者不建议使用此类疗法。
用法与用量
Skyrizi适用于在诊断和治疗Skyrizi所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为第0周、第4周和第8周静脉注射600mg，第12周皮下注射360mg，此后每8周注射一次。
关于静脉注射方案的剂量学，请参阅Skyrizi 600mg浓缩液输液。
漏服剂量
如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者信息有限。
肾或肝损伤
没有进行具体的研究来评估肝或肾损伤对Skyrizi药代动力学的影响。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，也不需要进行剂量调整。
儿科人群
Skyrizi治疗16岁以下儿童和青少年克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。
注射应在大腿或腹部进行。患者不应注射到皮肤柔软、瘀伤、红斑、硬结或受损的区域。
患者可以在接受皮下注射技术训练后，使用体内注射器自行注射Skyrizi。给药前，应指导患者阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）
保质期
24个月
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
墨盒可以在冰箱外（最高25°C）存放长达24小时。
将墨盒放在外纸箱中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
360mg溶液装在一次性药筒中，由环烯烃树脂制成，橡胶隔膜和橡胶活塞作为产品接触材料，以及树脂盖。弹药筒由伸缩螺钉组件组装而成。
药筒组件与体内注射器（给药装置）共同包装。体上注射器内的流体路径包含聚氯乙烯管和29号不锈钢针。体上注射器包含氧化银锌电池和由聚酯和丙烯酸粘合剂制成的粘性皮肤贴片。该给药装置设计用于与提供的360mg药筒一起使用。
Skyrizi 360mg以包含1个针座和1个体内注射器的包装出售。

请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15011/smpc
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SKYRIZI 360 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1cartucho de 2,4ml y 1inyector corporal.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Risankizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 15/12/2022, la dosificación es 360 mg inyectable 2,4 ml y el contenido son 1 cartucho de 2,4 ml y 1 inyector corporal.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- RISANKIZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 cartucho precargado. Prescripción: 360 mg. Unidad administración: 2,4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Diciembre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Octubre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Diciembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Diciembre de 2022.
1 excipientes:
SKYRIZI 360 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risankizumab.
Descripción clínica del producto: Risankizumab 360 mg inyectable 2,4 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Risankizumab 360 mg inyectable 2,4 ml 1 cartucho.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 759471. Número Definitivo: 1191361005.