近日，新型盐酸半胱氨酸注射剂ELCYS（cysteine hydrochloride）已获FDA批准，ELCYS™被指定用作氨基酸溶液的添加剂，以满足需要全胃肠外营养（TPN）的新生婴儿以及可能患有酶促过程受损并需要TPN的严重肝病的成年和儿科患者的营养需求。ASPEN（美国肠外和肠内营养学会）指南的范围为每克氨基酸20-40mg。
批准日期：2019年5月31日 公司：Exela Pharma Sciences, LLC
ELCYS（盐酸半胱氨酸[cysteine hydrochloride]）注射液，静脉使用
美国初次批准：1971年
作用机理
内源性半胱氨酸是由蛋氨酸通过胱硫醚酶经反式硫化途径合成的，并作为谷胱甘肽和牛磺酸的前体底物。 ELCYS为需要PN且由于胱硫醚酶活性不足或不足而无法合成足够量的半胱氨酸的患者的全身循环提供半胱氨酸。
适应症和用途
ELCYS是一种含硫氨基酸，适用于需要全胃肠外营养（TPN）的新生儿以及可能患有酶促过程并需要TPN的严重肝病的成年和儿科患者的营养需求。也可以将其添加到氨基酸溶液中，以提供用于蛋白质合成的氨基酸的更完整概况。
剂量和给药
•ELCYS仅用于混合使用。不用于直接静脉输液。
•请参阅完整的处方信息，以获取有关准备，给药，使用说明，剂量注意事项（包括在小儿患者和成人中推荐的剂量）的信息。
剂量形式和强度
注射剂：500mg/10mL（50mg/mL）半胱氨酸盐酸盐，USP于10mL单剂量小瓶中。
禁忌症
•对一种或多种氨基酸过敏。
•氨基酸代谢的先天性错误。
•由于心输出量低而导致的肺水肿或酸中毒。
警告和注意事项
•由于肺血管沉淀引起的肺栓塞：如果出现肺部不适症状，请停止输液并进行医学评估。
•静脉损伤和血栓形成：渗透压为900 mOsm/L或更高的溶液必须通过中央导管注入。
•血尿素氮（BUN）升高：监测实验室参数，如果超出正常的餐后限值并继续增加，则停止使用。
•酸碱失衡：监测实验室参数并根据需要补充电解质。
•肝胆疾病：监测肝功能参数和氨水平。
高氨血症：婴儿可能会出现神经认知延迟；监测血氨水平。
•铝毒性：肾功能不全患者（包括早产儿）的风险增加。
•监测和实验室测试：在整个治疗过程中监测液体和电解质，血浆渗透压，血糖，肾和肝功能，血细胞计数和凝血参数。
不良反应
最常见的不良反应是局部反应（在输液部位出现热感，红斑，静脉炎和血栓形成），泛红，发烧和恶心。
包装供应/存储和处理方式
ELCYS提供如下：
USP是500mg/10mL（50mg/mL）的半胱氨酸盐酸盐，是一种透明，无色，无菌且无热原的溶液，溶于10mL单剂量小瓶（51754-1007-1）中，每箱包装10个（NDC 51754-1007-3）
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下。[请参见USP控制的室温]。 避免过热。 防止冻结。 如果意外冷冻，则丢弃小瓶。
有关混合溶液的存储，请参见剂量和管理。
完资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210660lbl.pdf
ELCYS (cysteine hydrochloride injection), for intravenous use
Initial U.S. Approval: 1971
ELCYS is indicated for use as an additive to amino acid solutions to meet the nutritional requirements of newborn infants requiring total parenteral nutrition (TPN) and of adult and pediatric patients with severe liver disease who may have impaired enzymatic processes and require TPN. It can also be added to amino acid solutions to provide a more complete profile of amino acids for protein synthesis. ASPEN (American Society for Parenteral and Enteral Nutrition) guidelines range from between 20-40mg per gram of amino acid.
Rx Only   NDC 51754-1007-1
ELCYS(Cysteine HydrochlorideInjection), USP
500mg/10mL(50mg/mL)
Must Be Diluted
For Intravenous Use Only After Dilution
10mL Single Dose Sterile Vial-
Discard Unused Portion